Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertevurdering efter Covid-19 sygdom i elitebefolkningen (CADE)

4. december 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af kardiologiske tests før tilbagevenden til sport hos atleter efter COVID-19-infektion (CADE-undersøgelse)

COVID-19-infektion kan forårsage hjerteskader. Inden du vender tilbage til sporten, anbefales hjerteevaluering af sportsforbund, baseret på forsigtighedsprincippet og en ekspertudtalelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​abnormiteter i kardiologiske undersøgelser hos atleter, der har lidt af COVID-19-infektion, symptomatisk eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerteskader forbundet med COVID-19-infektion beskrives ofte hos symptomatiske og indlagte personer og er forbundet med en dårligere prognose. Spørgsmålet om mulig myokardieskade hos personer uden eller moderat symptomatisk er mindre etableret. Tilstedeværelsen af ​​en myokarditis forbundet med COVID-19-infektion er et nøgleproblem for sportskardiologen, da denne hjertebetændelse kan være forbundet med en øget risiko for pludselig død hos atleten.

I mangel af videnskabelige data og på grundlag af forsigtighedsprincippet har ministeriet (Vejledning til sundhedsanbefalinger for genoptagelse af sport, det franske sportsministerium, maj 2020), sportsforbund og visse ekspertkonsensus foreslået i maj 2020 efter at være blevet frigivet fra lockdown, algoritmer til at udføre systematiske hjerteundersøgelser før genoptagelse af intens sport (professionelle eller højtstående atleter). Disse algoritmer giver typisk en omfattende hjertevurdering med hvile-EKG, hvileekkokardiografi og maksimal træningstest. Udførelsen af ​​hjerte-MRI, den mest følsomme undersøgelse til påvisning af mulig myocarditis, forbliver efter kardiologens skøn afhængigt af fortolkningen af ​​de første undersøgelser.

Givet en meget større screening for COVID-19-infektion end i marts, med udførelse af virologiske PCR-test, der kræves ugentligt af visse sportsforbund, er forekomsten af ​​COVID-19-infektion vigtig i den atletiske befolkning, for det meste i a- eller pauci-symptomatiske atleter. Ved positivitet anbefales derfor ofte en hjerteevaluering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​hjerteabnormaliteter, der opstår under hjerteundersøgelser udført hos atleter, før de genoptager intens sport, efter infektion med COVID-19.

Målgruppen er atleter på højt niveau (professionelle eller ministerliste på højt niveau), som har haft en nylig COVID 19-infektion, symptomatisk eller ej

For at udføre denne undersøgelse vil efterforskerne bruge eksisterende data fra patienters journaler (marts 2019, marts 2021). Anonymiserede data vil blive leveret til det metodologiske team til analyse. Oplysningerne opbevares i 2 år efter offentliggørelsen. De indsamlede data vil være:

  • den dyrkede sport
  • Alder og køn
  • Dato for positiv PCR
  • Klassificering af symptomintensiteter relateret til COVID-19-infektion: (asymptomatiske, milde symptomer, moderate symptomer, hjertesymptomer)
  • 12-aflednings hvileelektrokardiogram (puls, fortolkning af kardiologen, anomali eller ej)
  • Maksimal træningstest (maksimal puls, maksimal kraft eller hastighed, iltmætning, tilstedeværelse af arytmi eller ej)
  • Hvileekkokardiografi (LVEF, overordnet LV longitudinel belastning, unormal eller ikke i segmentel kinetik, tilstedeværelse eller ej af perikardiel effusion)
  • MR (hvis udført): LVEF, tilstedeværelse af en abnormitet eller ej, især sen forstærkning
  • Holter EKG hvis udført (tilstedeværelse eller ej af arytmi)
  • Biologi, hvis det er gjort (stigning eller ej i troponin eller D-Dimerer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atlet på højt niveau (professionelle eller ministerliste på højt niveau), som havde en nylig COVID 19-infektion, symptomatisk eller ej

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atlet på højt niveau
  • nylig COVID 19-infektion, symptomatisk eller ej
  • bevis for COVID 19-infektion ved PCR eller serologi

Ekskluderingskriterier:

- emneopposition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Atlet på højt niveau, der har haft en nylig COVID 19-infektion, symptomatisk eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjerteabnormitet
Tidsramme: 1 til 3 uger efter COVID-19-infektion
Forekomst af hjerteabnormitet under undersøgelser udført hos atleter før genoptagelse af intens sport, efter infektion med COVID-19
1 til 3 uger efter COVID-19-infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: 1 til 3 uger efter COVID-19-infektion
Demografiske variabler forbundet med påviste hjerteabnormiteter
1 til 3 uger efter COVID-19-infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
  • Studieleder: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner