- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653857
Hjertevurdering efter Covid-19 sygdom i elitebefolkningen (CADE)
Evaluering af kardiologiske tests før tilbagevenden til sport hos atleter efter COVID-19-infektion (CADE-undersøgelse)
COVID-19-infektion kan forårsage hjerteskader. Inden du vender tilbage til sporten, anbefales hjerteevaluering af sportsforbund, baseret på forsigtighedsprincippet og en ekspertudtalelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af abnormiteter i kardiologiske undersøgelser hos atleter, der har lidt af COVID-19-infektion, symptomatisk eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerteskader forbundet med COVID-19-infektion beskrives ofte hos symptomatiske og indlagte personer og er forbundet med en dårligere prognose. Spørgsmålet om mulig myokardieskade hos personer uden eller moderat symptomatisk er mindre etableret. Tilstedeværelsen af en myokarditis forbundet med COVID-19-infektion er et nøgleproblem for sportskardiologen, da denne hjertebetændelse kan være forbundet med en øget risiko for pludselig død hos atleten.
I mangel af videnskabelige data og på grundlag af forsigtighedsprincippet har ministeriet (Vejledning til sundhedsanbefalinger for genoptagelse af sport, det franske sportsministerium, maj 2020), sportsforbund og visse ekspertkonsensus foreslået i maj 2020 efter at være blevet frigivet fra lockdown, algoritmer til at udføre systematiske hjerteundersøgelser før genoptagelse af intens sport (professionelle eller højtstående atleter). Disse algoritmer giver typisk en omfattende hjertevurdering med hvile-EKG, hvileekkokardiografi og maksimal træningstest. Udførelsen af hjerte-MRI, den mest følsomme undersøgelse til påvisning af mulig myocarditis, forbliver efter kardiologens skøn afhængigt af fortolkningen af de første undersøgelser.
Givet en meget større screening for COVID-19-infektion end i marts, med udførelse af virologiske PCR-test, der kræves ugentligt af visse sportsforbund, er forekomsten af COVID-19-infektion vigtig i den atletiske befolkning, for det meste i a- eller pauci-symptomatiske atleter. Ved positivitet anbefales derfor ofte en hjerteevaluering.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af hjerteabnormaliteter, der opstår under hjerteundersøgelser udført hos atleter, før de genoptager intens sport, efter infektion med COVID-19.
Målgruppen er atleter på højt niveau (professionelle eller ministerliste på højt niveau), som har haft en nylig COVID 19-infektion, symptomatisk eller ej
For at udføre denne undersøgelse vil efterforskerne bruge eksisterende data fra patienters journaler (marts 2019, marts 2021). Anonymiserede data vil blive leveret til det metodologiske team til analyse. Oplysningerne opbevares i 2 år efter offentliggørelsen. De indsamlede data vil være:
- den dyrkede sport
- Alder og køn
- Dato for positiv PCR
- Klassificering af symptomintensiteter relateret til COVID-19-infektion: (asymptomatiske, milde symptomer, moderate symptomer, hjertesymptomer)
- 12-aflednings hvileelektrokardiogram (puls, fortolkning af kardiologen, anomali eller ej)
- Maksimal træningstest (maksimal puls, maksimal kraft eller hastighed, iltmætning, tilstedeværelse af arytmi eller ej)
- Hvileekkokardiografi (LVEF, overordnet LV longitudinel belastning, unormal eller ikke i segmentel kinetik, tilstedeværelse eller ej af perikardiel effusion)
- MR (hvis udført): LVEF, tilstedeværelse af en abnormitet eller ej, især sen forstærkning
- Holter EKG hvis udført (tilstedeværelse eller ej af arytmi)
- Biologi, hvis det er gjort (stigning eller ej i troponin eller D-Dimerer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atlet på højt niveau
- nylig COVID 19-infektion, symptomatisk eller ej
- bevis for COVID 19-infektion ved PCR eller serologi
Ekskluderingskriterier:
- emneopposition
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Atlet på højt niveau, der har haft en nylig COVID 19-infektion, symptomatisk eller ej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjerteabnormitet
Tidsramme: 1 til 3 uger efter COVID-19-infektion
|
Forekomst af hjerteabnormitet under undersøgelser udført hos atleter før genoptagelse af intens sport, efter infektion med COVID-19
|
1 til 3 uger efter COVID-19-infektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: 1 til 3 uger efter COVID-19-infektion
|
Demografiske variabler forbundet med påviste hjerteabnormiteter
|
1 til 3 uger efter COVID-19-infektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Studieleder: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet