- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653857
Sydänarviointi Covid-19-taudin jälkeen Altheltic-eliittiväestössä (CADE)
Urheilijoiden kardiologisten testien arviointi ennen urheiluun palaamista COVID-19-infektion jälkeen (CADE-tutkimus)
COVID-19-infektio voi aiheuttaa sydänvaurioita. Ennen urheilun pariin paluuta urheiluliitot suosittelevat sydänarviointia ennalta varautumisen periaatteen ja asiantuntijakonsensuksen perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kardiologisten tutkimusten poikkeavuuksien esiintyvyys urheilijoilla, jotka ovat kärsineet COVID-19-infektiosta riippumatta siitä, onko oireellinen tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-infektioon liittyviä sydänvammoja kuvataan usein oireellisilla ja sairaalahoidossa olevilla ihmisillä, ja niihin liittyy huonompi ennuste. Kysymys mahdollisesta sydänlihasvauriosta ihmisillä, joilla ei ole tai kohtalaisia oireita, on vähemmän vakiintunut. COVID-19-infektioon liittyvä sydänlihastulehduksen esiintyminen on avainkysymys urheilukardiologille, koska tämä sydäntulehdus voi liittyä urheilijan lisääntyneeseen äkillisen kuoleman riskiin.
Tieteellisten tietojen puuttuessa ja ennalta varautumisen periaatteen pohjalta ministeriö (Urheilun jatkamisen terveyssuositusten opas, Ranskan urheiluministeriö, toukokuu 2020), urheiluliitot ja tietty asiantuntijakonsensus ovat ehdottaneet toukokuussa 2020 rajoituksesta vapautumisen jälkeen, algoritmit systemaattisten sydäntutkimusten suorittamiseen ennen intensiivisen urheilun aloittamista (ammatti- tai korkean tason urheilijat). Nämä algoritmit tarjoavat yleensä kattavan sydämen arvioinnin lepo-EKG:n, lepokardiografian ja maksimaalisen rasituksen testin kanssa. Sydämen MRI:n, herkimmän mahdollisen sydänlihastulehduksen toteamiseen käytettävän tutkimuksen, suorittaminen jää kardiologin harkinnan mukaan ensimmäisten tutkimusten tulkinnasta riippuen.
Koska COVID-19-infektion seulonta oli maaliskuuta huomattavasti laajempi ja tietyt urheiluliitot vaativat viikoittain virologisia PCR-testejä, COVID-19-infektion esiintyvyys on tärkeä urheiluväestössä, enimmäkseen a- tai pauci-oireisena. urheilijat. Positiivisissa tapauksissa suositellaan siksi usein sydämen arviointia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää urheilijoille ennen intensiivisen urheilun jatkamista suoritetuissa sydäntutkimuksissa havaittujen sydämen poikkeavuuksien esiintyvyys COVID-19-tartunnan jälkeen.
Kohdeväestö on korkean tason urheilija (ammattilainen tai korkean tason ministerilista), jolla on äskettäinen COVID 19 -infektio, oireinen tai ei
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi tutkijat käyttävät olemassa olevia potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuja tietoja (maaliskuu 2019, maaliskuu 2021). Anonymisoidut tiedot toimitetaan metodologiselle ryhmälle analysoitavaksi. Tietoja säilytetään 2 vuotta julkaisemisen jälkeen. Kerätyt tiedot ovat:
- harjoitettu laji
- Ikä ja sukupuoli
- Positiivisen PCR:n päivämäärä
- COVID-19-infektioon liittyvien oireiden voimakkuuksien luokitus: (oireeton, lievät oireet, kohtalaiset oireet, sydänoireet)
- 12-kytkentäinen lepoelektrokardiogrammi (syke, kardiologin tulkinta, poikkeama vai ei)
- Maksimiharjoitustesti (maksimisyke, maksimiteho tai -nopeus, happisaturaatio, rytmihäiriön esiintyminen vai ei)
- Lepokardiografia (LVEF, LVEF:n pituussuuntainen venymä, poikkeava tai ei segmentaalisen kinetiikassa, perikardiaalista effuusiota tai ei)
- MRI (jos tehty): LVEF, poikkeavuuden esiintyminen tai ei, erityisesti myöhäinen vahvistuminen
- Holter-EKG, jos se on tehty (rytmihäiriötä tai ei)
- Biologia, jos se on tehty (lisää tai ei troponiinia tai D-dimeeriä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UHMontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean tason urheilija
- äskettäinen COVID 19 -infektio, oireellinen tai ei
- todisteita COVID 19 -infektiosta PCR:llä tai serologialla
Poissulkemiskriteerit:
- aiheen vastustus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Korkean tason urheilija, jolla oli äskettäin COVID 19 -infektio, oireinen tai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa COVID-19-tartunnan jälkeen
|
Sydämen poikkeavuuksien esiintyvyys urheilijoille tehdyissä tutkimuksissa ennen intensiivisen urheilun jatkamista COVID-19-infektion jälkeen
|
1-3 viikkoa COVID-19-tartunnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa COVID-19-tartunnan jälkeen
|
Demografiset muuttujat, jotka liittyvät havaittuihin sydämen poikkeavuuksiin
|
1-3 viikkoa COVID-19-tartunnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Opintojohtaja: Christophe HEDON, MD, UH Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterValmis
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraValmisCovid19Yhdysvallat, Meksiko
-
Evelyne D.TrottierValmis
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Valmis
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterValmis
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi