- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653857
Avaliação cardíaca após a doença de Covid-19 na população altéltica de elite (CADE)
Avaliação de Exames Cardiológicos Antes do Retorno ao Esporte em Atletas Após Infecção por COVID-19 (Estudo CADE)
A infecção por COVID-19 pode induzir lesões cardíacas. Antes do retorno ao esporte, a avaliação cardiológica é recomendada pelas federações esportivas, com base no princípio da precaução e na opinião do consenso de especialistas.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de anormalidades em exames cardiológicos realizados em atletas que sofreram infecção por COVID-19, sintomáticos ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lesões cardíacas associadas à infecção por COVID-19 são frequentemente descritas em pessoas sintomáticas e hospitalizadas e estão associadas a um pior prognóstico. A questão do possível dano miocárdico em pessoas assintomáticas ou moderadamente sintomáticas é menos estabelecida. A presença de uma miocardite associada à infecção por COVID-19 é uma questão fundamental para o cardiologista esportivo, pois essa inflamação cardíaca pode estar associada a um risco aumentado de morte súbita no atleta.
Na ausência de dados científicos e com base no princípio da precaução, o ministério (Guia de recomendações de saúde para a retomada do esporte, Ministério do Esporte da França, maio de 2020), federações esportivas e certo consenso de especialistas propuseram em maio de 2020 após a liberação do bloqueio, algoritmos para a realização de exames cardíacos sistemáticos antes de retomar o esporte intenso (atletas profissionais ou de alto nível). Esses algoritmos geralmente fornecem uma avaliação cardíaca abrangente com ECG em repouso, ecocardiografia em repouso e teste de esforço máximo. A realização da ressonância magnética cardíaca, exame mais sensível para detectar uma possível miocardite, fica a critério do cardiologista dependendo da interpretação dos primeiros exames.
Dada uma triagem muito maior para a infecção por COVID-19 do que em março, com a realização de testes virológicos de PCR exigidos semanalmente por certas federações esportivas, a prevalência da infecção por COVID-19 é importante na população atlética, principalmente em assintomáticos ou pouco sintomáticos atletas. Em caso de positividade, uma avaliação cardíaca é frequentemente recomendada.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de anormalidade cardíaca encontrada durante os exames cardíacos realizados em atletas antes do retorno ao esporte intenso, após a infecção por COVID-19.
A população-alvo é atleta de alto nível (profissionais ou lista ministerial de alto nível), que teve uma infecção recente por COVID 19, sintomática ou não
Para realizar este estudo, os investigadores usarão os dados existentes dos registros médicos dos pacientes (março de 2019, março de 2021). Os dados anonimizados serão fornecidos à equipe metodológica para análise. Os dados serão mantidos por 2 anos após a publicação. Os dados recolhidos serão:
- o esporte praticado
- idade e sexo
- Data de PCR positivo
- Classificação das intensidades dos sintomas relacionados à infecção por COVID-19: (assintomático, sintomas leves, sintomas moderados, sintomas cardíacos)
- Eletrocardiograma de repouso de 12 derivações (frequência cardíaca, interpretação do cardiologista, anomalia ou não)
- Teste de esforço máximo (frequência cardíaca máxima, potência ou velocidade máxima, saturação de oxigênio, presença ou não de arritmia)
- Ecocardiograma de repouso (FEVE, strain longitudinal global do VE, anormal ou não na cinética segmentar, presença ou não de derrame pericárdico)
- RM (se realizada): FEVE, presença ou não de anormalidade, em particular realce tardio
- Holter ECG se feito (presença ou não de arritmia)
- Biologia se feito (aumento ou não na troponina ou D-dímeros
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atleta de alto nível
- infecção recente por COVID 19, sintomática ou não
- evidência de infecção por COVID 19 por PCR ou sorologia
Critério de exclusão:
- oposição sujeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Atleta de alto nível que teve infecção recente por COVID 19, sintomática ou não
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de anormalidade cardíaca
Prazo: 1 a 3 semanas após a infecção por COVID-19
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Prevalência de anormalidade cardíaca encontrada durante exames realizados em atletas antes do reinício do esporte intenso, após infecção por COVID-19
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1 a 3 semanas após a infecção por COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis demograficas
Prazo: 1 a 3 semanas após a infecção por COVID-19
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Variáveis demográficas associadas a anormalidades cardíacas detectadas
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1 a 3 semanas após a infecção por COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Diretor de estudo: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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