Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertevurdering etter covid-19-sykdom i elitebefolkningen (CADE)

4. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av kardiologiske tester før retur til idrett hos idrettsutøvere etter COVID-19-infeksjon (CADE-studie)

COVID-19-infeksjon kan føre til hjerteskader. Før du går tilbake til idretten, anbefales hjerteevaluering av idrettsforbund, basert på føre-var-prinsippet og ekspertkonsensus.

Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av abnormiteter i kardiologiske undersøkelser hos idrettsutøvere som har lidd av COVID-19-infeksjon, symptomatisk eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerteskader knyttet til covid-19-infeksjon er ofte beskrevet hos symptomatiske og innlagte personer og er assosiert med dårligere prognose. Spørsmålet om mulig myokardskade hos personer uten eller moderat symptomatisk er mindre etablert. Tilstedeværelsen av en myokarditt assosiert med COVID-19-infeksjon er et nøkkelproblem for idrettskardiologen siden denne hjertebetennelsen kan være assosiert med økt risiko for plutselig død hos idrettsutøveren.

I mangel av vitenskapelige data og på grunnlag av føre-var-prinsippet, har departementet (Veiledning til helseanbefalinger for gjenopptakelse av idretten, idrettsdepartementet, mai 2020), idrettsforbund og visse ekspertkonsensus foreslått i mai 2020 etter å ha blitt løslatt fra lockdown, algoritmer for å utføre systematiske hjerteundersøkelser før intensiv idrett gjenopptas (profesjonelle eller idrettsutøvere på høyt nivå). Disse algoritmene gir vanligvis en omfattende hjertevurdering med hvile-EKG, hvileekkokardiografi og maksimal treningstest. Utførelsen av hjerte-MR, den mest sensitive undersøkelsen for å oppdage mulig myokarditt, forblir etter kardiologens skjønn avhengig av tolkningen av de første undersøkelsene.

Gitt en mye større screening for COVID-19-infeksjon enn i mars, med utførelse av virologiske PCR-tester som kreves ukentlig av visse idrettsforbund, er forekomsten av COVID-19-infeksjon viktig i den atletiske befolkningen, for det meste i a- eller pauci-symptomatiske idrettsutøvere. Ved positivitet anbefales derfor ofte en hjerteevaluering.

Målet med denne studien er å bestemme utbredelsen av hjerteabnormiteter som oppstår under hjerteundersøkelser utført hos idrettsutøvere før de gjenopptar intens sport, etter infeksjon med COVID-19.

Målgruppen er idrettsutøvere på høyt nivå (profesjonelle eller ministerliste på høyt nivå), som nylig hadde en COVID-19-infeksjon, symptomatisk eller ikke

For å utføre denne studien vil etterforskerne bruke eksisterende data fra pasientenes journaler (mars 2019, mars 2021). Anonymiserte data vil bli gitt til metodologisk team for analyse. Dataene oppbevares i 2 år etter publisering. Dataene som samles inn vil være:

  • sporten som utøves
  • Alder og kjønn
  • Dato for positiv PCR
  • Klassifisering av symptomintensiteten relatert til COVID-19-infeksjon: (asymptomatiske, milde symptomer, moderate symptomer, hjertesymptomer)
  • 12-avlednings hvile-elektrokardiogram (hjertefrekvens, tolkning av kardiologen, anomali eller ikke)
  • Maksimal treningstest (maksimal hjertefrekvens, maksimal kraft eller hastighet, oksygenmetning, tilstedeværelse av arytmi eller ikke)
  • Hvileekkokardiografi (LVEF, total LV longitudinell belastning, unormal eller ikke i segmentell kinetikk, tilstedeværelse eller ikke av perikardiell effusjon)
  • MR (hvis utført): LVEF, tilstedeværelse av en abnormitet eller ikke, spesielt sen forsterkning
  • Holter EKG hvis utført (tilstedeværelse eller ikke av arytmi)
  • Biologi hvis det gjøres (økning eller ikke i troponin eller D-dimerer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Idrettsutøver på høyt nivå (profesjonelle eller ministerliste på høyt nivå) som nylig hadde en COVID 19-infeksjon, symptomatisk eller ikke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atlet på høyt nivå
  • nylig COVID 19-infeksjon, symptomatisk eller ikke
  • bevis på COVID 19-infeksjon ved PCR eller serologi

Ekskluderingskriterier:

- fagmotstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utøver på høyt nivå som nylig hadde en COVID 19-infeksjon, symptomatisk eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerteabnormitet
Tidsramme: 1 til 3 uker etter COVID-19-infeksjon
Utbredelse av hjerteabnormitet under undersøkelser utført hos idrettsutøvere før de gjenopptar intens sport, etter infeksjon med COVID-19
1 til 3 uker etter COVID-19-infeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: 1 til 3 uker etter COVID-19-infeksjon
Demografiske variabler assosiert med oppdagede hjerteabnormaliteter
1 til 3 uker etter COVID-19-infeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
  • Studieleder: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere