- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653857
Hjertevurdering etter covid-19-sykdom i elitebefolkningen (CADE)
Evaluering av kardiologiske tester før retur til idrett hos idrettsutøvere etter COVID-19-infeksjon (CADE-studie)
COVID-19-infeksjon kan føre til hjerteskader. Før du går tilbake til idretten, anbefales hjerteevaluering av idrettsforbund, basert på føre-var-prinsippet og ekspertkonsensus.
Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av abnormiteter i kardiologiske undersøkelser hos idrettsutøvere som har lidd av COVID-19-infeksjon, symptomatisk eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerteskader knyttet til covid-19-infeksjon er ofte beskrevet hos symptomatiske og innlagte personer og er assosiert med dårligere prognose. Spørsmålet om mulig myokardskade hos personer uten eller moderat symptomatisk er mindre etablert. Tilstedeværelsen av en myokarditt assosiert med COVID-19-infeksjon er et nøkkelproblem for idrettskardiologen siden denne hjertebetennelsen kan være assosiert med økt risiko for plutselig død hos idrettsutøveren.
I mangel av vitenskapelige data og på grunnlag av føre-var-prinsippet, har departementet (Veiledning til helseanbefalinger for gjenopptakelse av idretten, idrettsdepartementet, mai 2020), idrettsforbund og visse ekspertkonsensus foreslått i mai 2020 etter å ha blitt løslatt fra lockdown, algoritmer for å utføre systematiske hjerteundersøkelser før intensiv idrett gjenopptas (profesjonelle eller idrettsutøvere på høyt nivå). Disse algoritmene gir vanligvis en omfattende hjertevurdering med hvile-EKG, hvileekkokardiografi og maksimal treningstest. Utførelsen av hjerte-MR, den mest sensitive undersøkelsen for å oppdage mulig myokarditt, forblir etter kardiologens skjønn avhengig av tolkningen av de første undersøkelsene.
Gitt en mye større screening for COVID-19-infeksjon enn i mars, med utførelse av virologiske PCR-tester som kreves ukentlig av visse idrettsforbund, er forekomsten av COVID-19-infeksjon viktig i den atletiske befolkningen, for det meste i a- eller pauci-symptomatiske idrettsutøvere. Ved positivitet anbefales derfor ofte en hjerteevaluering.
Målet med denne studien er å bestemme utbredelsen av hjerteabnormiteter som oppstår under hjerteundersøkelser utført hos idrettsutøvere før de gjenopptar intens sport, etter infeksjon med COVID-19.
Målgruppen er idrettsutøvere på høyt nivå (profesjonelle eller ministerliste på høyt nivå), som nylig hadde en COVID-19-infeksjon, symptomatisk eller ikke
For å utføre denne studien vil etterforskerne bruke eksisterende data fra pasientenes journaler (mars 2019, mars 2021). Anonymiserte data vil bli gitt til metodologisk team for analyse. Dataene oppbevares i 2 år etter publisering. Dataene som samles inn vil være:
- sporten som utøves
- Alder og kjønn
- Dato for positiv PCR
- Klassifisering av symptomintensiteten relatert til COVID-19-infeksjon: (asymptomatiske, milde symptomer, moderate symptomer, hjertesymptomer)
- 12-avlednings hvile-elektrokardiogram (hjertefrekvens, tolkning av kardiologen, anomali eller ikke)
- Maksimal treningstest (maksimal hjertefrekvens, maksimal kraft eller hastighet, oksygenmetning, tilstedeværelse av arytmi eller ikke)
- Hvileekkokardiografi (LVEF, total LV longitudinell belastning, unormal eller ikke i segmentell kinetikk, tilstedeværelse eller ikke av perikardiell effusjon)
- MR (hvis utført): LVEF, tilstedeværelse av en abnormitet eller ikke, spesielt sen forsterkning
- Holter EKG hvis utført (tilstedeværelse eller ikke av arytmi)
- Biologi hvis det gjøres (økning eller ikke i troponin eller D-dimerer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atlet på høyt nivå
- nylig COVID 19-infeksjon, symptomatisk eller ikke
- bevis på COVID 19-infeksjon ved PCR eller serologi
Ekskluderingskriterier:
- fagmotstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utøver på høyt nivå som nylig hadde en COVID 19-infeksjon, symptomatisk eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerteabnormitet
Tidsramme: 1 til 3 uker etter COVID-19-infeksjon
|
Utbredelse av hjerteabnormitet under undersøkelser utført hos idrettsutøvere før de gjenopptar intens sport, etter infeksjon med COVID-19
|
1 til 3 uker etter COVID-19-infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: 1 til 3 uker etter COVID-19-infeksjon
|
Demografiske variabler assosiert med oppdagede hjerteabnormaliteter
|
1 til 3 uker etter COVID-19-infeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Studieleder: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .