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Valutazione cardiaca dopo la malattia di Covid-19 nella popolazione Altheltic d'élite (CADE)

4 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione dei test cardiologici prima del ritorno allo sport negli atleti dopo l'infezione da COVID-19 (studio CADE)

L'infezione da COVID-19 potrebbe causare lesioni cardiache. Prima di tornare allo sport, la valutazione cardiaca è raccomandata dalle federazioni sportive, sulla base del principio di precauzione e del parere del consenso degli esperti.

Lo scopo di questo studio è quello di determinare la prevalenza di anomalie negli esami cardiologici realizzati in atleti che hanno sofferto di infezione da COVID-19, sintomatica o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le lesioni cardiache legate all'infezione da COVID-19 sono frequentemente descritte in persone sintomatiche e ospedalizzate e sono associate a una prognosi peggiore. La questione del possibile danno miocardico nelle persone asintomatiche o moderatamente sintomatiche è meno consolidata. La presenza di una miocardite associata all'infezione da COVID-19 è una questione chiave per il cardiologo sportivo poiché questa infiammazione cardiaca può essere associata ad un aumentato rischio di morte improvvisa nell'atleta.

In assenza di dati scientifici e sulla base del principio di precauzione, il ministero (Guida alle raccomandazioni sanitarie per la ripresa dello sport, Ministero francese dello sport, maggio 2020), le federazioni sportive e un certo consenso di esperti hanno proposto nel maggio 2020 dopo essere stati liberati dal blocco, algoritmi per l'esecuzione di esami cardiaci sistematici prima della ripresa dell'attività sportiva intensa (atleti professionisti o di alto livello). Questi algoritmi in genere forniscono una valutazione cardiaca completa con ECG a riposo, ecocardiografia a riposo e test da sforzo massimale. L'esecuzione della RM cardiaca, l'esame più sensibile per rilevare eventuali miocarditi, rimane a discrezione del cardiologo in funzione dell'interpretazione dei primi esami.

Dato uno screening per l'infezione da COVID-19 molto più ampio rispetto a marzo, con l'esecuzione di test PCR virologici richiesti settimanalmente da alcune federazioni sportive, la prevalenza dell'infezione da COVID-19 è importante nella popolazione atletica, soprattutto in pazienti a o pauci-sintomatici atleti. In caso di positività è quindi spesso consigliata una valutazione cardiaca.

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza di anomalie cardiache riscontrate durante gli esami cardiaci eseguiti negli atleti prima di riprendere l'attività sportiva intensa, dopo l'infezione da COVID-19.

La popolazione target è costituita da atleti di alto livello (professionisti o alti elenchi ministeriali), che hanno avuto una recente infezione da COVID 19, sintomatica o meno

Per eseguire questo studio, i ricercatori utilizzeranno i dati esistenti dalle cartelle cliniche dei pazienti (marzo 2019, marzo 2021). I dati resi anonimi saranno forniti al team metodologico per l'analisi. I dati saranno conservati per 2 anni dalla pubblicazione. I dati raccolti saranno:

  • lo sport praticato
  • Età e sesso
  • Data della PCR positiva
  • Classificazione delle intensità dei sintomi correlati all'infezione da COVID-19: (asintomatici, sintomi lievi, sintomi moderati, sintomi cardiaci)
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo (frequenza cardiaca, interpretazione del cardiologo, anomalia o meno)
  • Maxmal exercice test (frequenza cardiaca massima, potenza o velocità massima, saturazione di ossigeno, presenza o meno di aritmia)
  • Ecocardiografia a riposo (FEVS, deformazione longitudinale LV complessiva, cinetica segmentaria anormale o assente, presenza o meno di versamento pericardico)
  • RM (se eseguita): FEVS, presenza o meno di un'anomalia, in particolare enhancement tardivo
  • Holter ECG se eseguito (presenza o meno di aritmia)
  • Biologia se eseguita (aumento o meno della troponina o dei D-Dimeri

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Atleta di alto livello (professionisti o elenco ministeriale di alto livello) che ha avuto una recente infezione da COVID 19, sintomatica o meno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleta di alto livello
  • recente infezione da COVID 19, sintomatica o meno
  • evidenza di infezione da COVID 19 mediante PCR o sierologia

Criteri di esclusione:

- oggetto di opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Atleta di alto livello che ha avuto una recente infezione da COVID 19, sintomatica o meno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anomalie cardiache
Lasso di tempo: Da 1 a 3 settimane dopo l'infezione da COVID-19
Prevalenza di anomalie cardiache riscontrate durante gli esami eseguiti negli atleti prima di riprendere l'attività sportiva intensa, dopo l'infezione da COVID-19
Da 1 a 3 settimane dopo l'infezione da COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Da 1 a 3 settimane dopo l'infezione da COVID-19
Variabili demografiche associate ad anomalie cardiache rilevate
Da 1 a 3 settimane dopo l'infezione da COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
  • Direttore dello studio: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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