- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653857
Valutazione cardiaca dopo la malattia di Covid-19 nella popolazione Altheltic d'élite (CADE)
Valutazione dei test cardiologici prima del ritorno allo sport negli atleti dopo l'infezione da COVID-19 (studio CADE)
L'infezione da COVID-19 potrebbe causare lesioni cardiache. Prima di tornare allo sport, la valutazione cardiaca è raccomandata dalle federazioni sportive, sulla base del principio di precauzione e del parere del consenso degli esperti.
Lo scopo di questo studio è quello di determinare la prevalenza di anomalie negli esami cardiologici realizzati in atleti che hanno sofferto di infezione da COVID-19, sintomatica o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni cardiache legate all'infezione da COVID-19 sono frequentemente descritte in persone sintomatiche e ospedalizzate e sono associate a una prognosi peggiore. La questione del possibile danno miocardico nelle persone asintomatiche o moderatamente sintomatiche è meno consolidata. La presenza di una miocardite associata all'infezione da COVID-19 è una questione chiave per il cardiologo sportivo poiché questa infiammazione cardiaca può essere associata ad un aumentato rischio di morte improvvisa nell'atleta.
In assenza di dati scientifici e sulla base del principio di precauzione, il ministero (Guida alle raccomandazioni sanitarie per la ripresa dello sport, Ministero francese dello sport, maggio 2020), le federazioni sportive e un certo consenso di esperti hanno proposto nel maggio 2020 dopo essere stati liberati dal blocco, algoritmi per l'esecuzione di esami cardiaci sistematici prima della ripresa dell'attività sportiva intensa (atleti professionisti o di alto livello). Questi algoritmi in genere forniscono una valutazione cardiaca completa con ECG a riposo, ecocardiografia a riposo e test da sforzo massimale. L'esecuzione della RM cardiaca, l'esame più sensibile per rilevare eventuali miocarditi, rimane a discrezione del cardiologo in funzione dell'interpretazione dei primi esami.
Dato uno screening per l'infezione da COVID-19 molto più ampio rispetto a marzo, con l'esecuzione di test PCR virologici richiesti settimanalmente da alcune federazioni sportive, la prevalenza dell'infezione da COVID-19 è importante nella popolazione atletica, soprattutto in pazienti a o pauci-sintomatici atleti. In caso di positività è quindi spesso consigliata una valutazione cardiaca.
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza di anomalie cardiache riscontrate durante gli esami cardiaci eseguiti negli atleti prima di riprendere l'attività sportiva intensa, dopo l'infezione da COVID-19.
La popolazione target è costituita da atleti di alto livello (professionisti o alti elenchi ministeriali), che hanno avuto una recente infezione da COVID 19, sintomatica o meno
Per eseguire questo studio, i ricercatori utilizzeranno i dati esistenti dalle cartelle cliniche dei pazienti (marzo 2019, marzo 2021). I dati resi anonimi saranno forniti al team metodologico per l'analisi. I dati saranno conservati per 2 anni dalla pubblicazione. I dati raccolti saranno:
- lo sport praticato
- Età e sesso
- Data della PCR positiva
- Classificazione delle intensità dei sintomi correlati all'infezione da COVID-19: (asintomatici, sintomi lievi, sintomi moderati, sintomi cardiaci)
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni a riposo (frequenza cardiaca, interpretazione del cardiologo, anomalia o meno)
- Maxmal exercice test (frequenza cardiaca massima, potenza o velocità massima, saturazione di ossigeno, presenza o meno di aritmia)
- Ecocardiografia a riposo (FEVS, deformazione longitudinale LV complessiva, cinetica segmentaria anormale o assente, presenza o meno di versamento pericardico)
- RM (se eseguita): FEVS, presenza o meno di un'anomalia, in particolare enhancement tardivo
- Holter ECG se eseguito (presenza o meno di aritmia)
- Biologia se eseguita (aumento o meno della troponina o dei D-Dimeri
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleta di alto livello
- recente infezione da COVID 19, sintomatica o meno
- evidenza di infezione da COVID 19 mediante PCR o sierologia
Criteri di esclusione:
- oggetto di opposizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Atleta di alto livello che ha avuto una recente infezione da COVID 19, sintomatica o meno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di anomalie cardiache
Lasso di tempo: Da 1 a 3 settimane dopo l'infezione da COVID-19
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Prevalenza di anomalie cardiache riscontrate durante gli esami eseguiti negli atleti prima di riprendere l'attività sportiva intensa, dopo l'infezione da COVID-19
|
Da 1 a 3 settimane dopo l'infezione da COVID-19
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Da 1 a 3 settimane dopo l'infezione da COVID-19
|
Variabili demografiche associate ad anomalie cardiache rilevate
|
Da 1 a 3 settimane dopo l'infezione da COVID-19
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Direttore dello studio: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0648
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