- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653857
Hjärtbedömning efter covid-19-sjukdom i elitbefolkning (CADE)
Utvärdering av kardiologiska tester innan de återvänder till idrotten hos idrottare efter COVID-19-infektion (CADE-studie)
COVID-19-infektion kan orsaka hjärtskador. Innan man återvänder till idrotten rekommenderas hjärtutvärdering av idrottsförbunden, baserat på försiktighetsprincipen och experternas åsikter.
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av avvikelser i kardiologiska undersökningar hos idrottare som har drabbats av COVID-19-infektion, symtomatisk eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtskador kopplade till covid-19-infektion beskrivs ofta hos symtomatiska och inlagda personer och är förknippade med en sämre prognos. Frågan om eventuell myokardskada hos personer utan eller måttligt symtomatiska är mindre etablerad. Förekomsten av en myokardit i samband med COVID-19-infektion är en nyckelfråga för sportkardiologen eftersom denna hjärtinflammation kan vara förknippad med en ökad risk för plötslig död hos idrottaren.
I avsaknad av vetenskapliga data och på grundval av försiktighetsprincipen har ministeriet (Guide till hälsorekommendationer för återupptagande av sport, Franska idrottsministeriet, maj 2020), idrottsförbund och viss expertkonsensus föreslagit i maj 2020 efter att ha släppts från lockdown, algoritmer för att utföra systematiska hjärtundersökningar innan intensiv idrott återupptas (professionella eller högnivåidrottare). Dessa algoritmer ger vanligtvis en omfattande hjärtbedömning med vilo-EKG, vilo-ekokardiografi och maximalt ansträngningstest. Utförandet av hjärt-MR, den mest känsliga undersökningen för att upptäcka möjlig myokardit, förblir på kardiologens gottfinnande beroende på tolkningen av de första undersökningarna.
Med tanke på en mycket större screening för covid-19-infektion än i mars, med utförandet av virologiska PCR-tester som krävs varje vecka av vissa idrottsförbund, är prevalensen av covid-19-infektion viktig i den atletiska befolkningen, mest i a- eller pauci-symptomatiska idrottare. Vid positivitet rekommenderas därför ofta en hjärtutvärdering.
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen av hjärtavvikelser som uppstår under hjärtundersökningar utförda hos idrottare innan de återupptar intensiv idrott, efter infektion med covid-19.
Målgruppen är idrottare på hög nivå (proffs eller ministerlista på hög nivå), som nyligen hade en covid 19-infektion, symtomatisk eller ej
För att utföra denna studie kommer utredarna att använda befintliga data från patienternas journaler (mars 2019, mars 2021). Anonymiserade data kommer att lämnas till metodteamet för analys. Uppgifterna kommer att sparas i 2 år efter publicering. Data som samlas in kommer att vara:
- sporten som utövas
- Ålder och kön
- Datum för positiv PCR
- Klassificering av symtomintensiteter relaterade till covid-19-infektion: (asymtomatiska, milda symtom, måttliga symtom, hjärtsymtom)
- 12-avlednings viloelektrokardiogram (puls, tolkning av kardiologen, anomali eller inte)
- Maximal träningstest (maximal hjärtfrekvens, maximal kraft eller hastighet, syremättnad, förekomst av arytmi eller inte)
- Vilo-ekokardiografi (LVEF, övergripande LV longitudinell belastning, onormal eller inte i segmentell kinetik, förekomst eller inte av perikardiell effusion)
- MRT (om gjort): LVEF, förekomst av en abnormitet eller inte, särskilt sen förstärkning
- Holter EKG om gjort (närvaro eller inte av arytmi)
- Biologi om det görs (ökning eller inte i troponin eller D-dimerer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atlet på hög nivå
- nyligen covid 19-infektion, symtomatisk eller inte
- bevis på COVID 19-infektion genom PCR eller serologi
Exklusions kriterier:
- ämnesmotstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Atlet på hög nivå som nyligen hade en COVID 19-infektion, symtomatisk eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärtfel
Tidsram: 1 till 3 veckor efter COVID-19-infektion
|
Prevalensen av hjärtavvikelser som påträffats under undersökningar utförda hos idrottare innan de återupptog intensiv idrott, efter infektion med covid-19
|
1 till 3 veckor efter COVID-19-infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska variabler
Tidsram: 1 till 3 veckor efter COVID-19-infektion
|
Demografiska variabler associerade med upptäckta hjärtavvikelser
|
1 till 3 veckor efter COVID-19-infektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Studierektor: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .