Ocena serca po chorobie Covid-19 w elitarnej populacji Altheltic (CADE)
Ocena badań kardiologicznych przed powrotem do sportu u sportowców po zakażeniu COVID-19 (badanie CADE)
Zakażenie COVID-19 może wywołać urazy serca. Federacje sportowe zalecają przed powrotem do sportu ocenę kardiologiczną, kierując się zasadą ostrożności i opinią konsensusu ekspertów.
Celem pracy jest określenie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach kardiologicznych wykonywanych u sportowców, którzy przebyli zakażenie COVID-19, objawowe lub nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy serca związane z zakażeniem COVID-19 są często opisywane u osób objawowych i hospitalizowanych i wiążą się z gorszym rokowaniem. Kwestia możliwego uszkodzenia mięśnia sercowego u osób bez lub z umiarkowanymi objawami jest mniej ustalona. Obecność zapalenia mięśnia sercowego związanego z zakażeniem COVID-19 jest kluczowym zagadnieniem dla kardiologa sportowego, ponieważ to zapalenie serca może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci u sportowca.
Wobec braku danych naukowych i na podstawie zasady ostrożności ministerstwo (Przewodnik po zaleceniach zdrowotnych dotyczących wznowienia sportu, francuskie Ministerstwo Sportu, maj 2020 r.), federacje sportowe i pewien konsensus ekspertów zaproponowały w maju 2020 r. po zwolnieniu z blokady, algorytmy przeprowadzania systematycznych badań kardiologicznych przed wznowieniem intensywnego uprawiania sportu (sportowcy wyczynowi lub wyczynowi). Algorytmy te zwykle zapewniają kompleksową ocenę serca ze spoczynkowym EKG, spoczynkową echokardiografią i maksymalnym testem wysiłkowym. Wykonanie rezonansu magnetycznego serca, najbardziej czułego badania w wykrywaniu zapalenia mięśnia sercowego, pozostaje w gestii kardiologa w zależności od interpretacji pierwszych badań.
Biorąc pod uwagę znacznie większą liczbę badań przesiewowych w kierunku zakażenia COVID-19 niż w marcu, przy wykonywaniu cotygodniowych testów wirusologicznych PCR wymaganych przez niektóre federacje sportowe, częstość występowania zakażenia COVID-19 jest ważna w populacji sportowców, głównie u osób bezobjawowych lub z niewielkimi objawami sportowcy. Dlatego w przypadku pozytywnego wyniku często zaleca się ocenę serca.
Celem pracy jest określenie częstości występowania nieprawidłowości kardiologicznych występujących podczas badań kardiologicznych u sportowców przed wznowieniem intensywnego uprawiania sportu, po zakażeniu COVID-19.
Populacja docelowa to sportowcy wysokiego szczebla (profesjonaliści lub lista ministerialna wysokiego szczebla), którzy niedawno przebyli infekcję COVID 19, objawową lub nie
Do przeprowadzenia tego badania badacze wykorzystają istniejące dane z dokumentacji medycznej pacjentów (marzec 2019 r., marzec 2021 r.). Zanonimizowane dane zostaną przekazane zespołowi metodycznemu do analizy. Dane będą przechowywane przez 2 lata po publikacji. Gromadzone dane będą:
- uprawiany sport
- Wiek i płeć
- Data pozytywnego wyniku PCR
- Klasyfikacja nasilenia objawów związanych z zakażeniem COVID-19: (bezobjawowe, łagodne objawy, umiarkowane objawy, objawy kardiologiczne)
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram spoczynkowy (tętno, interpretacja kardiologa, anomalia lub nie)
- Maksymalny test wysiłkowy (tętno maksymalne, maksymalna moc lub prędkość, wysycenie tlenem, obecność lub brak arytmii)
- Echokardiografia spoczynkowa (LVEF, całkowite odkształcenie podłużne LV, nieprawidłowa kinetyka segmentowa lub brak, obecność lub brak płynu osierdziowego)
- MRI (jeśli wykonano): LVEF, obecność nieprawidłowości lub brak, w szczególności późne wzmocnienie
- Holter EKG, jeśli wykonano (obecność lub brak arytmii)
- Biologia, jeśli została wykonana (wzrost lub brak troponiny lub D-dimerów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowiec na wysokim poziomie
- niedawne zakażenie COVID 19, objawowe lub nie
- dowód zakażenia COVID 19 metodą PCR lub serologią
Kryteria wyłączenia:
- sprzeciw podmiotowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zawodnik wysokiego szczebla, który niedawno przebył infekcję COVID 19, objawową lub nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieprawidłowości serca
Ramy czasowe: 1 do 3 tygodni po zakażeniu COVID-19
|
Częstość występowania nieprawidłowości kardiologicznych stwierdzonych podczas badań u sportowców przed wznowieniem intensywnego uprawiania sportu, po zakażeniu COVID-19
|
1 do 3 tygodni po zakażeniu COVID-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: 1 do 3 tygodni po zakażeniu COVID-19
|
Zmienne demograficzne związane z wykrytymi nieprawidłowościami serca
|
1 do 3 tygodni po zakażeniu COVID-19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Dyrektor Studium: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .