- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653857
Herzuntersuchung nach Covid-19-Erkrankung in der Elite-Altheltik-Population (CADE)
Auswertung kardiologischer Tests vor der Rückkehr zum Sport bei Sportlern nach einer COVID-19-Infektion (CADE-Studie)
Eine COVID-19-Infektion könnte zu Herzschäden führen. Vor der Rückkehr zum Sport wird von Sportverbänden eine Herzuntersuchung empfohlen, die auf dem Vorsorgeprinzip und der Meinung eines Expertenkonsenses basiert.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Anomalien bei kardiologischen Untersuchungen bei Sportlern zu bestimmen, die an einer COVID-19-Infektion gelitten haben, ob symptomatisch oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzverletzungen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion werden häufig bei symptomatischen und hospitalisierten Personen beschrieben und sind mit einer schlechteren Prognose verbunden. Die Frage einer möglichen Myokardschädigung bei Menschen ohne oder mit mäßigen Symptomen ist weniger geklärt. Das Vorliegen einer Myokarditis im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion stellt für den Sportkardiologen ein zentrales Problem dar, da diese Herzentzündung mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Todes des Sportlers verbunden sein kann.
In Ermangelung wissenschaftlicher Daten und auf der Grundlage des Vorsorgeprinzips haben das Ministerium (Leitfaden zu Gesundheitsempfehlungen für die Wiederaufnahme des Sports, französisches Sportministerium, Mai 2020), Sportverbände und ein gewisser Expertenkonsens im Mai 2020 nach der Entlassung aus dem Lockdown vorgeschlagen, Algorithmen zur Durchführung systematischer Herzuntersuchungen vor der Wiederaufnahme intensiven Sports (Profi- oder Spitzensportler). Diese Algorithmen ermöglichen typischerweise eine umfassende Herzbeurteilung mit Ruhe-EKG, Ruhe-Echokardiographie und maximalem Belastungstest. Die Durchführung der Herz-MRT, der empfindlichsten Untersuchung zur Erkennung einer möglichen Myokarditis, liegt im Ermessen des Kardiologen, abhängig von der Interpretation der ersten Untersuchungen.
Angesichts eines viel umfangreicheren Screenings auf COVID-19-Infektionen als im März und der Durchführung virologischer PCR-Tests, die von bestimmten Sportverbänden wöchentlich vorgeschrieben werden, ist die Prävalenz von COVID-19-Infektionen in der sportlichen Bevölkerung von Bedeutung, vor allem bei A- oder Pauci-Symptomatikern Sportler. Bei positivem Befund wird daher häufig eine kardiale Untersuchung empfohlen.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Herzanomalien zu bestimmen, die bei Herzuntersuchungen bei Sportlern vor der Wiederaufnahme intensiven Sports nach einer Infektion mit COVID-19 auftreten.
Die Zielgruppe sind Spitzensportler (Profis oder hochrangige Minister), die kürzlich eine COVID-19-Infektion hatten, ob symptomatisch oder nicht
Um diese Studie durchzuführen, werden die Forscher vorhandene Daten aus den Krankenakten der Patienten verwenden (März 2019, März 2021). Anonymisierte Daten werden dem Methodenteam zur Analyse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach Veröffentlichung 2 Jahre lang aufbewahrt. Die erfassten Daten sind:
- der ausgeübte Sport
- Alter und Geschlecht
- Datum der positiven PCR
- Klassifizierung der Symptomintensitäten im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion: (asymptomatisch, leichte Symptome, mäßige Symptome, kardiale Symptome)
- 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm (Herzfrequenz, Interpretation durch den Kardiologen, Anomalie oder nicht)
- Maximaler Belastungstest (maximale Herzfrequenz, maximale Leistung oder Geschwindigkeit, Sauerstoffsättigung, Vorliegen einer Arrhythmie oder nicht)
- Ruhe-Echokardiographie (LVEF, gesamte LV-Längsdehnung, abnormal oder nicht in der segmentalen Kinetik, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Perikardergusses)
- MRT (falls durchgeführt): LVEF, Vorliegen einer Anomalie oder nicht, insbesondere spätes Enhancement
- Langzeit-EKG, falls durchgeführt (Vorliegen einer Arrhythmie oder nicht)
- Biologie, falls durchgeführt (Erhöhung von Troponin oder D-Dimeren oder nicht).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spitzensportler
- kürzliche COVID-19-Infektion, ob symptomatisch oder nicht
- Nachweis einer COVID-19-Infektion durch PCR oder Serologie
Ausschlusskriterien:
- Subjektopposition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Spitzensportler, der kürzlich eine COVID-19-Infektion hatte, ob symptomatisch oder nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Herzanomalien
Zeitfenster: 1 bis 3 Wochen nach der COVID-19-Infektion
|
Prävalenz von Herzanomalien, die bei Untersuchungen bei Sportlern vor der Wiederaufnahme intensiven Sports nach einer Infektion mit COVID-19 festgestellt wurden
|
1 bis 3 Wochen nach der COVID-19-Infektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografische Variablen
Zeitfenster: 1 bis 3 Wochen nach der COVID-19-Infektion
|
Demografische Variablen im Zusammenhang mit erkannten Herzanomalien
|
1 bis 3 Wochen nach der COVID-19-Infektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Studienleiter: Christophe HEDON, MD, UH Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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