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Herzuntersuchung nach Covid-19-Erkrankung in der Elite-Altheltik-Population (CADE)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Auswertung kardiologischer Tests vor der Rückkehr zum Sport bei Sportlern nach einer COVID-19-Infektion (CADE-Studie)

Eine COVID-19-Infektion könnte zu Herzschäden führen. Vor der Rückkehr zum Sport wird von Sportverbänden eine Herzuntersuchung empfohlen, die auf dem Vorsorgeprinzip und der Meinung eines Expertenkonsenses basiert.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Anomalien bei kardiologischen Untersuchungen bei Sportlern zu bestimmen, die an einer COVID-19-Infektion gelitten haben, ob symptomatisch oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzverletzungen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion werden häufig bei symptomatischen und hospitalisierten Personen beschrieben und sind mit einer schlechteren Prognose verbunden. Die Frage einer möglichen Myokardschädigung bei Menschen ohne oder mit mäßigen Symptomen ist weniger geklärt. Das Vorliegen einer Myokarditis im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion stellt für den Sportkardiologen ein zentrales Problem dar, da diese Herzentzündung mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Todes des Sportlers verbunden sein kann.

In Ermangelung wissenschaftlicher Daten und auf der Grundlage des Vorsorgeprinzips haben das Ministerium (Leitfaden zu Gesundheitsempfehlungen für die Wiederaufnahme des Sports, französisches Sportministerium, Mai 2020), Sportverbände und ein gewisser Expertenkonsens im Mai 2020 nach der Entlassung aus dem Lockdown vorgeschlagen, Algorithmen zur Durchführung systematischer Herzuntersuchungen vor der Wiederaufnahme intensiven Sports (Profi- oder Spitzensportler). Diese Algorithmen ermöglichen typischerweise eine umfassende Herzbeurteilung mit Ruhe-EKG, Ruhe-Echokardiographie und maximalem Belastungstest. Die Durchführung der Herz-MRT, der empfindlichsten Untersuchung zur Erkennung einer möglichen Myokarditis, liegt im Ermessen des Kardiologen, abhängig von der Interpretation der ersten Untersuchungen.

Angesichts eines viel umfangreicheren Screenings auf COVID-19-Infektionen als im März und der Durchführung virologischer PCR-Tests, die von bestimmten Sportverbänden wöchentlich vorgeschrieben werden, ist die Prävalenz von COVID-19-Infektionen in der sportlichen Bevölkerung von Bedeutung, vor allem bei A- oder Pauci-Symptomatikern Sportler. Bei positivem Befund wird daher häufig eine kardiale Untersuchung empfohlen.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Herzanomalien zu bestimmen, die bei Herzuntersuchungen bei Sportlern vor der Wiederaufnahme intensiven Sports nach einer Infektion mit COVID-19 auftreten.

Die Zielgruppe sind Spitzensportler (Profis oder hochrangige Minister), die kürzlich eine COVID-19-Infektion hatten, ob symptomatisch oder nicht

Um diese Studie durchzuführen, werden die Forscher vorhandene Daten aus den Krankenakten der Patienten verwenden (März 2019, März 2021). Anonymisierte Daten werden dem Methodenteam zur Analyse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach Veröffentlichung 2 Jahre lang aufbewahrt. Die erfassten Daten sind:

  • der ausgeübte Sport
  • Alter und Geschlecht
  • Datum der positiven PCR
  • Klassifizierung der Symptomintensitäten im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion: (asymptomatisch, leichte Symptome, mäßige Symptome, kardiale Symptome)
  • 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramm (Herzfrequenz, Interpretation durch den Kardiologen, Anomalie oder nicht)
  • Maximaler Belastungstest (maximale Herzfrequenz, maximale Leistung oder Geschwindigkeit, Sauerstoffsättigung, Vorliegen einer Arrhythmie oder nicht)
  • Ruhe-Echokardiographie (LVEF, gesamte LV-Längsdehnung, abnormal oder nicht in der segmentalen Kinetik, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Perikardergusses)
  • MRT (falls durchgeführt): LVEF, Vorliegen einer Anomalie oder nicht, insbesondere spätes Enhancement
  • Langzeit-EKG, falls durchgeführt (Vorliegen einer Arrhythmie oder nicht)
  • Biologie, falls durchgeführt (Erhöhung von Troponin oder D-Dimeren oder nicht).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spitzensportler (Profis oder hochrangige Minister), die kürzlich eine COVID-19-Infektion hatten, ob symptomatisch oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spitzensportler
  • kürzliche COVID-19-Infektion, ob symptomatisch oder nicht
  • Nachweis einer COVID-19-Infektion durch PCR oder Serologie

Ausschlusskriterien:

- Subjektopposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spitzensportler, der kürzlich eine COVID-19-Infektion hatte, ob symptomatisch oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Herzanomalien
Zeitfenster: 1 bis 3 Wochen nach der COVID-19-Infektion
Prävalenz von Herzanomalien, die bei Untersuchungen bei Sportlern vor der Wiederaufnahme intensiven Sports nach einer Infektion mit COVID-19 festgestellt wurden
1 bis 3 Wochen nach der COVID-19-Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Variablen
Zeitfenster: 1 bis 3 Wochen nach der COVID-19-Infektion
Demografische Variablen im Zusammenhang mit erkannten Herzanomalien
1 bis 3 Wochen nach der COVID-19-Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
  • Studienleiter: Christophe HEDON, MD, UH Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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