- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04653857
Кардиологическая оценка после заболевания Covid-19 у элитного населения Altheltic (CADE)
Оценка кардиологических тестов перед возвращением в спорт у спортсменов после заражения COVID-19 (исследование CADE)
Инфекция COVID-19 может вызывать травмы сердца. Перед возвращением в спорт спортивные федерации рекомендуют кардиологическое обследование на основе принципа предосторожности и консенсусного мнения экспертов.
Целью данного исследования является определение распространенности отклонений при кардиологических обследованиях у спортсменов, перенесших инфекцию COVID-19, симптоматической или бессимптомной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повреждения сердца, связанные с инфекцией COVID-19, часто описываются у симптоматических и госпитализированных людей и связаны с более неблагоприятным прогнозом. Вопрос о возможном поражении миокарда у людей без симптомов или с умеренными симптомами менее изучен. Наличие миокардита, связанного с инфекцией COVID-19, является ключевым вопросом для спортивного кардиолога, поскольку это воспаление сердца может быть связано с повышенным риском внезапной смерти у спортсмена.
В отсутствие научных данных и на основе принципа предосторожности министерство (Руководство по медицинским рекомендациям по возобновлению занятий спортом, Министерство спорта Франции, май 2020 г.), спортивные федерации и определенный консенсус экспертов предложили в мае 2020 г. алгоритмы проведения систематических кардиологических обследований перед возобновлением интенсивных занятий спортом (профессионалами или спортсменами высокого уровня). Эти алгоритмы обычно обеспечивают всестороннюю оценку состояния сердца с помощью ЭКГ в покое, эхокардиографии в покое и теста с максимальной физической нагрузкой. Проведение МРТ сердца, наиболее чувствительного исследования для выявления возможного миокардита, остается на усмотрение кардиолога в зависимости от интерпретации первых исследований.
Учитывая гораздо более масштабный, чем в марте, скрининг на инфекцию COVID-19, а также проведение вирусологических ПЦР-тестов, которые еженедельно требуются некоторыми спортивными федерациями, распространенность инфекции COVID-19 имеет важное значение среди спортивного населения, в основном у а- или малосимптомных спортсмены. Поэтому в случае положительного результата часто рекомендуется кардиологическое обследование.
Целью данного исследования является определение распространенности сердечных аномалий, возникающих при кардиологических обследованиях, проводимых у спортсменов перед возобновлением интенсивных занятий спортом, после заражения COVID-19.
Целевой группой являются спортсмены высокого уровня (профессионалы или министерский список высокого уровня), которые недавно перенесли инфекцию COVID-19 с симптомами или без них.
Для проведения этого исследования исследователи будут использовать существующие данные из медицинских карт пациентов (март 2019 г., март 2021 г.). Обезличенные данные будут предоставлены методологической группе для анализа. Данные будут храниться в течение 2 лет после публикации. Собранные данные будут:
- спорт практикуется
- Возраст и пол
- Дата положительной ПЦР
- Классификация интенсивности симптомов, связанных с инфекцией COVID-19: (бессимптомные, легкие симптомы, умеренные симптомы, сердечные симптомы)
- Электрокардиограмма в 12 отведениях в покое (частота сердечных сокращений, интерпретация кардиологом, аномалия или нет)
- Максимальный нагрузочный тест (максимальная частота сердечных сокращений, максимальная мощность или скорость, насыщение кислородом, наличие или отсутствие аритмии)
- Эхокардиография в покое (ФВ ЛЖ, общая продольная деформация ЛЖ, патологическая или отсутствующая сегментарная кинетика, наличие или отсутствие перикардиального выпота)
- МРТ (если сделано): ФВ ЛЖ, наличие или отсутствие патологии, особенно позднее усиление
- Холтеровская ЭКГ, если она проводилась (наличие или отсутствие аритмии)
- Биология, если сделано (увеличение или отсутствие тропонина или D-димеров).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Спортсмен высокого уровня
- недавняя инфекция COVID 19, симптоматическая или нет
- доказательства инфекции COVID-19 с помощью ПЦР или серологии
Критерий исключения:
- предметное противопоставление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Спортсмен высокого уровня, недавно перенесший инфекцию COVID-19, с симптомами или без
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сердечной аномалии
Временное ограничение: От 1 до 3 недель после заражения COVID-19
|
Распространенность сердечных аномалий, обнаруженных при обследованиях, проводимых у спортсменов перед возобновлением интенсивных занятий спортом, после заражения COVID-19
|
От 1 до 3 недель после заражения COVID-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические переменные
Временное ограничение: От 1 до 3 недель после заражения COVID-19
|
Демографические переменные, связанные с обнаруженными аномалиями сердца
|
От 1 до 3 недель после заражения COVID-19
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Директор по исследованиям: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .