Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření srdce po onemocnění Covid-19 u elitní altheltické populace (CADE)

4. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vyhodnocení kardiologických testů před návratem ke sportu u sportovců po infekci COVID-19 (studie CADE)

Infekce COVID-19 může způsobit poškození srdce. Před návratem ke sportu je kardiologické hodnocení doporučováno sportovními federacemi na základě zásady předběžné opatrnosti a názoru odborného konsenzu.

Cílem této studie je zjistit prevalenci abnormalit v kardiologických vyšetřeních realizovaných u sportovců, kteří prodělali infekci COVID-19, symptomatickou či ne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Srdeční poranění spojená s infekcí COVID-19 jsou často popisována u symptomatických a hospitalizovaných lidí a jsou spojena s horší prognózou. Otázka možného poškození myokardu u lidí bez nebo středně symptomatických je méně aktuální. Přítomnost myokarditidy spojené s infekcí COVID-19 je pro sportovního kardiologa klíčovým problémem, protože tento zánět srdce může být spojen se zvýšeným rizikem náhlé smrti u sportovce.

Vzhledem k nedostatku vědeckých údajů a na základě zásady předběžné opatrnosti navrhlo ministerstvo (Průvodce zdravotními doporučeními pro obnovení sportu, francouzské ministerstvo sportu, květen 2020), sportovní federace a určitý konsensus odborníků v květnu 2020 poté, co byly propuštěny z blokování,: algoritmy pro provádění systematických vyšetření srdce před opětovným zahájením intenzivního sportu (profesionální nebo vrcholoví sportovci). Tyto algoritmy typicky poskytují komplexní kardiální hodnocení s klidovým EKG, klidovou echokardiografií a testem maximální zátěže. Provedení MRI srdce, nejcitlivějšího vyšetření pro detekci případné myokarditidy, zůstává na uvážení kardiologa v závislosti na interpretaci prvních vyšetření.

Vzhledem k mnohem většímu screeningu na infekci COVID-19 než v březnu a provádění virologických PCR testů vyžadovaných každý týden některými sportovními federacemi je prevalence infekce COVID-19 důležitá v atletické populaci, většinou u a- nebo pauci-symptomatické sportovců. V případě pozitivity se proto často doporučuje kardiologické vyšetření.

Cílem této studie je zjistit prevalenci srdečních abnormalit, se kterými se setkáváme při srdečních vyšetřeních prováděných u sportovců před obnovením intenzivního sportu po infekci COVID-19.

Cílovou populací jsou sportovci na vysoké úrovni (profesionálové nebo seznam ministrů na vysoké úrovni), kteří nedávno prodělali infekci COVID 19, ať už symptomatickou nebo ne.

K provedení této studie využijí výzkumníci existující data ze zdravotních záznamů pacientů (březen 2019, březen 2021). Anonymizovaná data budou poskytnuta metodickému týmu k analýze. Údaje budou uchovávány po dobu 2 let od zveřejnění. Shromážděná data budou:

  • provozovaný sport
  • Věk a pohlaví
  • Datum pozitivní PCR
  • Klasifikace intenzity příznaků souvisejících s infekcí COVID-19: (asymptomatické, mírné příznaky, středně těžké příznaky, kardiální příznaky)
  • 12svodový klidový elektrokardiogram (srdeční frekvence, interpretace kardiologem, anomálie nebo ne)
  • Maximální zátěžový test (maximální srdeční frekvence, maximální výkon nebo rychlost, saturace kyslíkem, přítomnost arytmie nebo ne)
  • Klidová echokardiografie (EFLK, celkové podélné napětí LK, abnormální nebo ne v segmentální kinetice, přítomnost či nepřítomnost perikardiálního výpotku)
  • MRI (pokud se provádí): LVEF, přítomnost abnormality nebo ne, zejména pozdní zlepšení
  • Holter EKG, pokud je provedeno (přítomnost nebo nepřítomnost arytmie)
  • Biologie, pokud je provedena (zvýšit nebo nezvýšit troponin nebo D-dimery

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • UHMontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sportovec na vysoké úrovni (profesionální nebo ministerský seznam na vysoké úrovni), který nedávno prodělal infekci COVID 19, ať už symptomatickou nebo ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovec na vysoké úrovni
  • nedávná infekce COVID 19, symptomatická nebo ne
  • důkaz infekce COVID 19 pomocí PCR nebo sérologie

Kritéria vyloučení:

- předmětová opozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sportovec na vysoké úrovni, který nedávno prodělal infekci COVID 19, ať už symptomatickou nebo ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence srdečních abnormalit
Časové okno: 1 až 3 týdny po infekci COVID-19
Prevalence srdečních abnormalit zjištěných při vyšetřeních prováděných u sportovců před obnovením intenzivního sportu po infekci COVID-19
1 až 3 týdny po infekci COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné
Časové okno: 1 až 3 týdny po infekci COVID-19
Demografické proměnné spojené se zjištěnými srdečními abnormalitami
1 až 3 týdny po infekci COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
  • Ředitel studie: Christophe HEDON, MD, UH Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit