- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653857
Vyšetření srdce po onemocnění Covid-19 u elitní altheltické populace (CADE)
Vyhodnocení kardiologických testů před návratem ke sportu u sportovců po infekci COVID-19 (studie CADE)
Infekce COVID-19 může způsobit poškození srdce. Před návratem ke sportu je kardiologické hodnocení doporučováno sportovními federacemi na základě zásady předběžné opatrnosti a názoru odborného konsenzu.
Cílem této studie je zjistit prevalenci abnormalit v kardiologických vyšetřeních realizovaných u sportovců, kteří prodělali infekci COVID-19, symptomatickou či ne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční poranění spojená s infekcí COVID-19 jsou často popisována u symptomatických a hospitalizovaných lidí a jsou spojena s horší prognózou. Otázka možného poškození myokardu u lidí bez nebo středně symptomatických je méně aktuální. Přítomnost myokarditidy spojené s infekcí COVID-19 je pro sportovního kardiologa klíčovým problémem, protože tento zánět srdce může být spojen se zvýšeným rizikem náhlé smrti u sportovce.
Vzhledem k nedostatku vědeckých údajů a na základě zásady předběžné opatrnosti navrhlo ministerstvo (Průvodce zdravotními doporučeními pro obnovení sportu, francouzské ministerstvo sportu, květen 2020), sportovní federace a určitý konsensus odborníků v květnu 2020 poté, co byly propuštěny z blokování,: algoritmy pro provádění systematických vyšetření srdce před opětovným zahájením intenzivního sportu (profesionální nebo vrcholoví sportovci). Tyto algoritmy typicky poskytují komplexní kardiální hodnocení s klidovým EKG, klidovou echokardiografií a testem maximální zátěže. Provedení MRI srdce, nejcitlivějšího vyšetření pro detekci případné myokarditidy, zůstává na uvážení kardiologa v závislosti na interpretaci prvních vyšetření.
Vzhledem k mnohem většímu screeningu na infekci COVID-19 než v březnu a provádění virologických PCR testů vyžadovaných každý týden některými sportovními federacemi je prevalence infekce COVID-19 důležitá v atletické populaci, většinou u a- nebo pauci-symptomatické sportovců. V případě pozitivity se proto často doporučuje kardiologické vyšetření.
Cílem této studie je zjistit prevalenci srdečních abnormalit, se kterými se setkáváme při srdečních vyšetřeních prováděných u sportovců před obnovením intenzivního sportu po infekci COVID-19.
Cílovou populací jsou sportovci na vysoké úrovni (profesionálové nebo seznam ministrů na vysoké úrovni), kteří nedávno prodělali infekci COVID 19, ať už symptomatickou nebo ne.
K provedení této studie využijí výzkumníci existující data ze zdravotních záznamů pacientů (březen 2019, březen 2021). Anonymizovaná data budou poskytnuta metodickému týmu k analýze. Údaje budou uchovávány po dobu 2 let od zveřejnění. Shromážděná data budou:
- provozovaný sport
- Věk a pohlaví
- Datum pozitivní PCR
- Klasifikace intenzity příznaků souvisejících s infekcí COVID-19: (asymptomatické, mírné příznaky, středně těžké příznaky, kardiální příznaky)
- 12svodový klidový elektrokardiogram (srdeční frekvence, interpretace kardiologem, anomálie nebo ne)
- Maximální zátěžový test (maximální srdeční frekvence, maximální výkon nebo rychlost, saturace kyslíkem, přítomnost arytmie nebo ne)
- Klidová echokardiografie (EFLK, celkové podélné napětí LK, abnormální nebo ne v segmentální kinetice, přítomnost či nepřítomnost perikardiálního výpotku)
- MRI (pokud se provádí): LVEF, přítomnost abnormality nebo ne, zejména pozdní zlepšení
- Holter EKG, pokud je provedeno (přítomnost nebo nepřítomnost arytmie)
- Biologie, pokud je provedena (zvýšit nebo nezvýšit troponin nebo D-dimery
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovec na vysoké úrovni
- nedávná infekce COVID 19, symptomatická nebo ne
- důkaz infekce COVID 19 pomocí PCR nebo sérologie
Kritéria vyloučení:
- předmětová opozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sportovec na vysoké úrovni, který nedávno prodělal infekci COVID 19, ať už symptomatickou nebo ne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence srdečních abnormalit
Časové okno: 1 až 3 týdny po infekci COVID-19
|
Prevalence srdečních abnormalit zjištěných při vyšetřeních prováděných u sportovců před obnovením intenzivního sportu po infekci COVID-19
|
1 až 3 týdny po infekci COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické proměnné
Časové okno: 1 až 3 týdny po infekci COVID-19
|
Demografické proměnné spojené se zjištěnými srdečními abnormalitami
|
1 až 3 týdny po infekci COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Ředitel studie: Christophe HEDON, MD, UH Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno