- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653857
Évaluation cardiaque après la maladie de Covid-19 dans la population d'élite altheltique (CADE)
Évaluation des tests cardiologiques avant la reprise du sport chez les athlètes après une infection au COVID-19 (étude CADE)
L'infection au COVID-19 pourrait induire des lésions cardiaques. Avant de reprendre le sport, un bilan cardiaque est recommandé par les fédérations sportives, sur la base du principe de précaution et de l'avis d'un consensus d'experts.
Le but de cette étude est de déterminer la prévalence des anomalies lors des examens cardiologiques réalisés chez des sportifs ayant souffert d'une infection au COVID-19, symptomatique ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions cardiaques liées à l'infection au COVID-19 sont fréquemment décrites chez les personnes symptomatiques et hospitalisées et sont associées à un moins bon pronostic. La question d'éventuelles lésions myocardiques chez les personnes sans ou modérément symptomatiques est moins établie. La présence d'une myocardite associée à une infection au COVID-19 est un enjeu clé pour le cardiologue du sport puisque cette inflammation cardiaque peut être associée à un risque accru de mort subite chez l'athlète.
En l'absence de données scientifiques et sur la base du principe de précaution, le ministère (Guide des recommandations sanitaires pour la reprise du sport, ministère français des Sports, mai 2020), les fédérations sportives et certains consensus d'experts ont proposé en mai 2020 après la sortie du confinement, algorithmes pour la réalisation d'examens cardiaques systématiques avant la reprise d'un sport intense (sportifs professionnels ou de haut niveau). Ces algorithmes fournissent généralement une évaluation cardiaque complète avec ECG au repos, échocardiographie au repos et test d'effort maximal. La réalisation de l'IRM cardiaque, examen le plus sensible pour détecter une éventuelle myocardite, reste à l'appréciation du cardiologue en fonction de l'interprétation des premiers examens.
Compte tenu d'un dépistage de l'infection au COVID-19 beaucoup plus important qu'en mars, avec la réalisation de tests PCR virologiques exigés chaque semaine par certaines fédérations sportives, la prévalence de l'infection au COVID-19 est importante dans la population sportive, majoritairement chez les a- ou pauci-symptomatiques. les athlètes. En cas de positivité, un bilan cardiaque est donc souvent recommandé.
Le but de cette étude est de déterminer la prévalence des anomalies cardiaques rencontrées lors des examens cardiaques pratiqués chez les sportifs avant la reprise d'un sport intense, après infection au COVID-19.
La population cible est le sportif de haut niveau (professionnels ou liste ministérielle de haut niveau), ayant eu une infection COVID 19 récente, symptomatique ou non
Pour réaliser cette étude, les investigateurs utiliseront les données existantes des dossiers médicaux des patients (mars 2019, mars 2021). Les données anonymisées seront fournies à l'équipe méthodologique pour analyse. Les données seront conservées 2 ans après publication. Les données collectées seront :
- le sport pratiqué
- Âge et sexe
- Date du PCR positif
- Classification des intensités des symptômes liés à l'infection au COVID-19 : (asymptomatique, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes cardiaques)
- Electrocardiogramme de repos 12 dérivations (rythme cardiaque, interprétation par le cardiologue, anomalie ou non)
- Test d'effort maximal (fréquence cardiaque maximale, puissance ou vitesse maximale, saturation en oxygène, présence d'arythmie ou non)
- Échocardiographie de repos (FEVG, déformation longitudinale globale du VG, anomalie ou non de la cinétique segmentaire, présence ou non d'épanchement péricardique)
- IRM (si réalisée) : FEVG, présence d'une anomalie ou non, notamment rehaussement tardif
- Holter ECG si fait (présence ou non d'arythmie)
- Biologie si fait (augmentation ou non de la troponine ou des D-Dimères
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Athlète de haut niveau
- infection COVID 19 récente, symptomatique ou non
- preuve d'infection au COVID 19 par PCR ou sérologie
Critère d'exclusion:
- opposition de sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sportif de haut niveau ayant eu une infection COVID 19 récente, symptomatique ou non
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des anomalies cardiaques
Délai: 1 à 3 semaines après l'infection au COVID-19
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Prévalence des anomalies cardiaques rencontrées lors des examens pratiqués chez les sportifs avant la reprise d'un sport intense, après infection au COVID-19
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1 à 3 semaines après l'infection au COVID-19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables démographiques
Délai: 1 à 3 semaines après l'infection au COVID-19
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Variables démographiques associées aux anomalies cardiaques détectées
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1 à 3 semaines après l'infection au COVID-19
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Directeur d'études: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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