- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653857
Valoración cardiaca tras enfermedad por Covid-19 en población de élite altélica (CADE)
Evaluación de las pruebas cardiológicas previas a la vuelta al deporte en deportistas tras la infección por COVID-19 (estudio CADE)
La infección por COVID-19 podría inducir lesiones cardíacas. Antes de volver al deporte, las federaciones deportivas recomiendan la evaluación cardiaca, basándose en el principio de precaución y la opinión del consenso de expertos.
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de anomalías en los exámenes cardiológicos realizados en deportistas que han padecido la infección por COVID-19, sintomática o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones cardíacas vinculadas a la infección por COVID-19 se describen con frecuencia en personas sintomáticas y hospitalizadas y se asocian a un peor pronóstico. La cuestión del posible daño miocárdico en personas sin o moderadamente sintomáticas está menos establecida. La presencia de una miocarditis asociada a la infección por COVID-19 es un tema clave para el cardiólogo deportivo ya que esta inflamación cardiaca puede estar asociada a un mayor riesgo de muerte súbita en el deportista.
En ausencia de datos científicos y sobre la base del principio de precaución, el ministerio (Guía de recomendaciones sanitarias para la reanudación del deporte, Ministerio de Deportes de Francia, mayo de 2020), las federaciones deportivas y cierto consenso de expertos propusieron en mayo de 2020 después de salir del confinamiento, algoritmos para la realización de exploraciones cardíacas sistemáticas antes de la reanudación del deporte intenso (deportistas profesionales o de alto nivel). Estos algoritmos generalmente brindan una evaluación cardíaca integral con ECG en reposo, ecocardiografía en reposo y prueba de esfuerzo máximo. La realización de la RM cardíaca, el examen más sensible para detectar una posible miocarditis, queda a criterio del cardiólogo en función de la interpretación de los primeros exámenes.
Dado un cribado de infección por COVID-19 mucho mayor que en marzo, con la realización de pruebas de PCR virológicas requeridas semanalmente por ciertas federaciones deportivas, la prevalencia de infección por COVID-19 es importante en la población atlética, principalmente en pacientes a- o pauci-sintomáticos. Atletas. En caso de positividad, a menudo se recomienda una evaluación cardíaca.
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de anomalías cardíacas encontradas durante los exámenes cardíacos realizados en atletas antes de reanudar el deporte intenso, después de la infección por COVID-19.
La población objetivo es Deportista de alto nivel (profesionales o lista ministerial de alto nivel), que tuvo una infección reciente por COVID 19, sintomática o no.
Para realizar este estudio, los investigadores utilizarán los datos existentes de los registros médicos de los pacientes (marzo de 2019, marzo de 2021). Los datos anonimizados serán proporcionados al equipo metodológico para su análisis. Los datos se conservarán durante 2 años desde su publicación. Los datos recabados serán:
- el deporte practicado
- edad y sexo
- Fecha de PCR positiva
- Clasificación de las intensidades de los síntomas relacionados con la infección por COVID-19: (asintomáticos, síntomas leves, síntomas moderados, síntomas cardíacos)
- Electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca, interpretación del cardiólogo, anomalía o no)
- Prueba de esfuerzo máximo (frecuencia cardíaca máxima, potencia o velocidad máxima, saturación de oxígeno, presencia de arritmia o no)
- Ecocardiografía en reposo (FEVI, strain longitudinal global del VI, cinética segmentaria anormal o no, presencia o no de derrame pericárdico)
- RM (si se realizó): FEVI, presencia o no de una anomalía, en particular realce tardío
- Holter ECG si se realiza (presencia o no de arritmia)
- Biología si se hace (aumento o no de troponina o Dímeros D)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atleta de alto nivel
- infección reciente por COVID 19, sintomática o no
- evidencia de infección por COVID 19 por PCR o serología
Criterio de exclusión:
- oposición de sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Atleta de alto nivel que tuvo una infección reciente por COVID 19, sintomática o no
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anormalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 a 3 semanas después de la infección por COVID-19
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Prevalencia de anomalía cardíaca encontrada durante exámenes realizados en atletas antes de reanudar el deporte intenso, después de la infección por COVID-19
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1 a 3 semanas después de la infección por COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables demograficas
Periodo de tiempo: 1 a 3 semanas después de la infección por COVID-19
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Variables demográficas asociadas a anomalías cardíacas detectadas
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1 a 3 semanas después de la infección por COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Director de estudio: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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