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Valoración cardiaca tras enfermedad por Covid-19 en población de élite altélica (CADE)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación de las pruebas cardiológicas previas a la vuelta al deporte en deportistas tras la infección por COVID-19 (estudio CADE)

La infección por COVID-19 podría inducir lesiones cardíacas. Antes de volver al deporte, las federaciones deportivas recomiendan la evaluación cardiaca, basándose en el principio de precaución y la opinión del consenso de expertos.

El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de anomalías en los exámenes cardiológicos realizados en deportistas que han padecido la infección por COVID-19, sintomática o no.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Las lesiones cardíacas vinculadas a la infección por COVID-19 se describen con frecuencia en personas sintomáticas y hospitalizadas y se asocian a un peor pronóstico. La cuestión del posible daño miocárdico en personas sin o moderadamente sintomáticas está menos establecida. La presencia de una miocarditis asociada a la infección por COVID-19 es un tema clave para el cardiólogo deportivo ya que esta inflamación cardiaca puede estar asociada a un mayor riesgo de muerte súbita en el deportista.

En ausencia de datos científicos y sobre la base del principio de precaución, el ministerio (Guía de recomendaciones sanitarias para la reanudación del deporte, Ministerio de Deportes de Francia, mayo de 2020), las federaciones deportivas y cierto consenso de expertos propusieron en mayo de 2020 después de salir del confinamiento, algoritmos para la realización de exploraciones cardíacas sistemáticas antes de la reanudación del deporte intenso (deportistas profesionales o de alto nivel). Estos algoritmos generalmente brindan una evaluación cardíaca integral con ECG en reposo, ecocardiografía en reposo y prueba de esfuerzo máximo. La realización de la RM cardíaca, el examen más sensible para detectar una posible miocarditis, queda a criterio del cardiólogo en función de la interpretación de los primeros exámenes.

Dado un cribado de infección por COVID-19 mucho mayor que en marzo, con la realización de pruebas de PCR virológicas requeridas semanalmente por ciertas federaciones deportivas, la prevalencia de infección por COVID-19 es importante en la población atlética, principalmente en pacientes a- o pauci-sintomáticos. Atletas. En caso de positividad, a menudo se recomienda una evaluación cardíaca.

El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de anomalías cardíacas encontradas durante los exámenes cardíacos realizados en atletas antes de reanudar el deporte intenso, después de la infección por COVID-19.

La población objetivo es Deportista de alto nivel (profesionales o lista ministerial de alto nivel), que tuvo una infección reciente por COVID 19, sintomática o no.

Para realizar este estudio, los investigadores utilizarán los datos existentes de los registros médicos de los pacientes (marzo de 2019, marzo de 2021). Los datos anonimizados serán proporcionados al equipo metodológico para su análisis. Los datos se conservarán durante 2 años desde su publicación. Los datos recabados serán:

  • el deporte practicado
  • edad y sexo
  • Fecha de PCR positiva
  • Clasificación de las intensidades de los síntomas relacionados con la infección por COVID-19: (asintomáticos, síntomas leves, síntomas moderados, síntomas cardíacos)
  • Electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca, interpretación del cardiólogo, anomalía o no)
  • Prueba de esfuerzo máximo (frecuencia cardíaca máxima, potencia o velocidad máxima, saturación de oxígeno, presencia de arritmia o no)
  • Ecocardiografía en reposo (FEVI, strain longitudinal global del VI, cinética segmentaria anormal o no, presencia o no de derrame pericárdico)
  • RM (si se realizó): FEVI, presencia o no de una anomalía, en particular realce tardío
  • Holter ECG si se realiza (presencia o no de arritmia)
  • Biología si se hace (aumento o no de troponina o Dímeros D)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atleta de alto nivel (profesionales o lista ministerial de alto nivel) que tuvo una infección reciente por COVID 19, sintomática o no

Descripción

Criterios de inclusión:

  • atleta de alto nivel
  • infección reciente por COVID 19, sintomática o no
  • evidencia de infección por COVID 19 por PCR o serología

Criterio de exclusión:

- oposición de sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Atleta de alto nivel que tuvo una infección reciente por COVID 19, sintomática o no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de anormalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 a 3 semanas después de la infección por COVID-19
Prevalencia de anomalía cardíaca encontrada durante exámenes realizados en atletas antes de reanudar el deporte intenso, después de la infección por COVID-19
1 a 3 semanas después de la infección por COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables demograficas
Periodo de tiempo: 1 a 3 semanas después de la infección por COVID-19
Variables demográficas asociadas a anomalías cardíacas detectadas
1 a 3 semanas después de la infección por COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
  • Director de estudio: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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