Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale beoordeling na de ziekte van Covid-19 bij de Elite Altheltic-populatie (CADE)

4 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van cardiologische tests voor terugkeer naar sport bij sporters na COVID-19-infectie (CADE-onderzoek)

COVID-19-infectie kan hartletsel veroorzaken. Alvorens weer te gaan sporten, wordt hartevaluatie aanbevolen door sportfederaties, op basis van het voorzorgsprincipe en de mening van consensus onder deskundigen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van afwijkingen in cardiologische onderzoeken bij atleten die hebben geleden aan een COVID-19-infectie, al dan niet symptomatisch.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hartletsel in verband met COVID-19-infectie wordt vaak beschreven bij symptomatische en gehospitaliseerde mensen en wordt in verband gebracht met een slechtere prognose. De kwestie van mogelijke myocardiale schade bij mensen zonder of matig symptomatisch is minder vaststaand. De aanwezigheid van myocarditis geassocieerd met COVID-19-infectie is een belangrijk punt voor de sportcardioloog, aangezien deze hartontsteking geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op plotseling overlijden bij de sporter.

Bij gebrek aan wetenschappelijke gegevens en op basis van het voorzorgsbeginsel hebben het ministerie (Gids voor gezondheidsaanbevelingen voor sporthervatting, Frans ministerie van Sport, mei 2020), sportfederaties en bepaalde consensus van deskundigen in mei 2020 voorgesteld na te zijn vrijgelaten uit de lockdown, algoritmen voor het uitvoeren van systematische hartonderzoeken voordat intensieve sporten worden hervat (professionele of topsporters). Deze algoritmen bieden doorgaans een uitgebreide cardiale beoordeling met rust-ECG, rust-echocardiografie en maximale inspanningstest. De uitvoering van cardiale MRI, het meest gevoelige onderzoek voor het opsporen van mogelijke myocarditis, blijft ter beoordeling van de cardioloog, afhankelijk van de interpretatie van de eerste onderzoeken.

Gezien een veel grotere screening op COVID-19-infectie dan in maart, met de uitvoering van virologische PCR-tests die wekelijks vereist zijn door bepaalde sportfederaties, is de prevalentie van COVID-19-infectie belangrijk in de atletische populatie, meestal in a- of pauci-symptomatisch atleten. In geval van positiviteit wordt daarom vaak een hartevaluatie aanbevolen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van hartafwijkingen die worden aangetroffen tijdens hartonderzoeken die worden uitgevoerd bij atleten vóór hervatting van intensieve sport, na infectie met COVID-19.

De doelpopulatie is topsporter (professionals of ministeriële lijst op hoog niveau), die een recente COVID 19-infectie had, al dan niet symptomatisch

Om dit onderzoek uit te voeren, zullen de onderzoekers bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten gebruiken (maart 2019, maart 2021). Geanonimiseerde gegevens zullen ter analyse aan het methodologische team worden verstrekt. De gegevens worden na publicatie 2 jaar bewaard. De verzamelde gegevens zijn:

  • de beoefende sport
  • Leeftijd en geslacht
  • Datum van positieve PCR
  • Classificatie van de symptoomintensiteiten gerelateerd aan COVID-19-infectie: (asymptomatisch, milde symptomen, matige symptomen, hartsymptomen)
  • 12-afleidingen elektrocardiogram in rust (hartslag, interpretatie door de cardioloog, anomalie of niet)
  • Maximale inspanningstest (maximale hartslag, maximaal vermogen of snelheid, zuurstofverzadiging, aanwezigheid van aritmie of niet)
  • Rust-echocardiografie (LVEF, totale LV longitudinale strain, abnormaal of niet in segmentale kinetiek, aanwezigheid of niet van pericardiale effusie)
  • MRI (indien gedaan): LVEF, aanwezigheid van een afwijking of niet, in het bijzonder late aankleuring
  • Holter ECG indien gedaan (aanwezigheid van aritmie of niet)
  • Biologie indien gedaan (toename of niet in troponine of D-dimeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Topsporter (professionals of ministeriële lijst op hoog niveau) die een recente COVID 19-infectie had, al dan niet symptomatisch

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atleet van hoog niveau
  • recente COVID 19-infectie, symptomatisch of niet
  • bewijs van COVID 19-infectie door PCR of serologie

Uitsluitingscriteria:

- onderwerp oppositie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Topsporter met een recente COVID 19-infectie, al dan niet symptomatisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hartafwijkingen
Tijdsspanne: 1 tot 3 weken na besmetting met COVID-19
Prevalentie van hartafwijkingen die werden aangetroffen tijdens onderzoeken bij sporters vóór hervatting van intensieve sport, na infectie met COVID-19
1 tot 3 weken na besmetting met COVID-19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische variabelen
Tijdsspanne: 1 tot 3 weken na besmetting met COVID-19
Demografische variabelen geassocieerd met gedetecteerde hartafwijkingen
1 tot 3 weken na besmetting met COVID-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
  • Studie directeur: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren