- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653857
Cardiale beoordeling na de ziekte van Covid-19 bij de Elite Altheltic-populatie (CADE)
Evaluatie van cardiologische tests voor terugkeer naar sport bij sporters na COVID-19-infectie (CADE-onderzoek)
COVID-19-infectie kan hartletsel veroorzaken. Alvorens weer te gaan sporten, wordt hartevaluatie aanbevolen door sportfederaties, op basis van het voorzorgsprincipe en de mening van consensus onder deskundigen.
Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van afwijkingen in cardiologische onderzoeken bij atleten die hebben geleden aan een COVID-19-infectie, al dan niet symptomatisch.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartletsel in verband met COVID-19-infectie wordt vaak beschreven bij symptomatische en gehospitaliseerde mensen en wordt in verband gebracht met een slechtere prognose. De kwestie van mogelijke myocardiale schade bij mensen zonder of matig symptomatisch is minder vaststaand. De aanwezigheid van myocarditis geassocieerd met COVID-19-infectie is een belangrijk punt voor de sportcardioloog, aangezien deze hartontsteking geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op plotseling overlijden bij de sporter.
Bij gebrek aan wetenschappelijke gegevens en op basis van het voorzorgsbeginsel hebben het ministerie (Gids voor gezondheidsaanbevelingen voor sporthervatting, Frans ministerie van Sport, mei 2020), sportfederaties en bepaalde consensus van deskundigen in mei 2020 voorgesteld na te zijn vrijgelaten uit de lockdown, algoritmen voor het uitvoeren van systematische hartonderzoeken voordat intensieve sporten worden hervat (professionele of topsporters). Deze algoritmen bieden doorgaans een uitgebreide cardiale beoordeling met rust-ECG, rust-echocardiografie en maximale inspanningstest. De uitvoering van cardiale MRI, het meest gevoelige onderzoek voor het opsporen van mogelijke myocarditis, blijft ter beoordeling van de cardioloog, afhankelijk van de interpretatie van de eerste onderzoeken.
Gezien een veel grotere screening op COVID-19-infectie dan in maart, met de uitvoering van virologische PCR-tests die wekelijks vereist zijn door bepaalde sportfederaties, is de prevalentie van COVID-19-infectie belangrijk in de atletische populatie, meestal in a- of pauci-symptomatisch atleten. In geval van positiviteit wordt daarom vaak een hartevaluatie aanbevolen.
Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van hartafwijkingen die worden aangetroffen tijdens hartonderzoeken die worden uitgevoerd bij atleten vóór hervatting van intensieve sport, na infectie met COVID-19.
De doelpopulatie is topsporter (professionals of ministeriële lijst op hoog niveau), die een recente COVID 19-infectie had, al dan niet symptomatisch
Om dit onderzoek uit te voeren, zullen de onderzoekers bestaande gegevens uit de medische dossiers van patiënten gebruiken (maart 2019, maart 2021). Geanonimiseerde gegevens zullen ter analyse aan het methodologische team worden verstrekt. De gegevens worden na publicatie 2 jaar bewaard. De verzamelde gegevens zijn:
- de beoefende sport
- Leeftijd en geslacht
- Datum van positieve PCR
- Classificatie van de symptoomintensiteiten gerelateerd aan COVID-19-infectie: (asymptomatisch, milde symptomen, matige symptomen, hartsymptomen)
- 12-afleidingen elektrocardiogram in rust (hartslag, interpretatie door de cardioloog, anomalie of niet)
- Maximale inspanningstest (maximale hartslag, maximaal vermogen of snelheid, zuurstofverzadiging, aanwezigheid van aritmie of niet)
- Rust-echocardiografie (LVEF, totale LV longitudinale strain, abnormaal of niet in segmentale kinetiek, aanwezigheid of niet van pericardiale effusie)
- MRI (indien gedaan): LVEF, aanwezigheid van een afwijking of niet, in het bijzonder late aankleuring
- Holter ECG indien gedaan (aanwezigheid van aritmie of niet)
- Biologie indien gedaan (toename of niet in troponine of D-dimeren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleet van hoog niveau
- recente COVID 19-infectie, symptomatisch of niet
- bewijs van COVID 19-infectie door PCR of serologie
Uitsluitingscriteria:
- onderwerp oppositie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Topsporter met een recente COVID 19-infectie, al dan niet symptomatisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hartafwijkingen
Tijdsspanne: 1 tot 3 weken na besmetting met COVID-19
|
Prevalentie van hartafwijkingen die werden aangetroffen tijdens onderzoeken bij sporters vóór hervatting van intensieve sport, na infectie met COVID-19
|
1 tot 3 weken na besmetting met COVID-19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: 1 tot 3 weken na besmetting met COVID-19
|
Demografische variabelen geassocieerd met gedetecteerde hartafwijkingen
|
1 tot 3 weken na besmetting met COVID-19
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane CADE, MD, Clinique du Millenaire, Montpellier, France
- Studie directeur: Christophe HEDON, MD, Uh Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .