골수 섬유증 환자에서 TL-895 연구
2024년 5월 8일 업데이트: Telios Pharma, Inc.
재발성/불응성 골수 섬유증, 야누스 키나제 억제제 불내성 골수 섬유증 및 야누스 키나제 억제제 치료 부적격 골수 섬유증이 있는 피험자에서 TL-895에 대한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 골수 섬유증 치료를 위한 강력하고 경구적으로 이용 가능하며 고도로 선택적 비가역적 티로신 키나제 억제제인 TL-895를 평가합니다.
참여자는 재발성/불응성(예: 이전 치료 실패), 내성이 없거나 JAKi 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Mei
- 전화번호: 650-542-0136
- 이메일: jmei@teliospharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Houlihan
- 전화번호: 401-954-8042
- 이메일: ehoulihan@teliospharma.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Kaohsiung City, 대만
- 완전한
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 404
- 완전한
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- 완전한
- National Taiwan University Hospital
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Daegu, 대한민국
- 완전한
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 완전한
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 완전한
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40479
- 완전한
- Marien Hospital Duesseldorf
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Halle, 독일, 07747
- 모병
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
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Jena, 독일, 07743
- 모병
- Universitaetsklinikum Jena
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Koblenz, 독일, 56073
- 완전한
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 완전한
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Sofia, 불가리아, 1431
- 완전한
- University Hospital "St Ivan Rilski"
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Sofia, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Military Medical Academy
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São Paulo, 브라질, 76805
- 완전한
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, 스페인, 37007
- 완전한
- Salamanca University Hospital
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Zaragoza, 스페인, 50006
- 모병
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milano, 이탈리아, 20122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, 이탈리아, 20162
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
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Perugia, 이탈리아, 06129
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모집하지 않고 적극적으로
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- 모집하지 않고 적극적으로
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
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Gdańsk, 폴란드, 80-211
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Kraków, 폴란드, 31-501
- 아직 모집하지 않음
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Wrocław, 폴란드, 52-007
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Le Mans, 프랑스, 72037
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Le Mans
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Nantes, 프랑스, 44000
- 완전한
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nice, 프랑스, 06200
- 완전한
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 완전한
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, 헝가리, 3300
- 완전한
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- 완전한
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 완전한
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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East Albury, 호주
- 완전한
- Border Medical Oncology
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Kogarah, 호주, 2217
- 완전한
- Southern Oncology Specialists
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Perth, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
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Sydney, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 치료 의사가 평가한 PMF, PV 후 MF 또는 ET 후 MF 진단 확인
- MRI 또는 CT 스캔 평가에 의해 LLCM 아래 ≥5cm 또는 비장 부피가 ≥450cm³인 촉진 가능한 비장
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
제외 기준:
- BTK 또는 BMX 억제제로 사전 치료
- 코호트 1 및 2 - 스크리닝 MRI/CT 스캔 후 21일 이내에 JAKi로 사전 치료. 코호트 3의 피험자는 JAKi를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 24주 이내에 이전의 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1a, 재발성/불응성 골수 섬유증
TL-895 150mg을 28일 주기로 1일째부터 시작하여 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 1b, 재발성/불응성 골수 섬유증
TL-895 300mg을 28일 주기로 1일째부터 지속적으로 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 1c, 재발성/불응성 골수 섬유증
TL-895 300mg을 28일 주기로 1일째부터 시작하여 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 1d, 재발성/불응성 골수 섬유증
TL-895 450mg을 28일 주기로 1일째부터 시작하여 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 2a, JAKi 불내성 골수 섬유증
TL-895 150mg을 28일 주기로 1일째부터 시작하여 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 2b, JAKi 불내성 골수 섬유증
TL-895 300mg을 28일 주기로 1일째부터 지속적으로 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 3a, 혈소판 수가 ≥ 25 및 < 50 × 109/L인 JAKi 부적격 골수 섬유증
150mg의 TL-895는 28일 주기로 제1일부터 지속적으로 하루 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 3b, 혈소판 수가 ≥ 25 및 < 50 × 109/L인 JAKi 부적격 골수 섬유증
300mg의 TL-895는 28일 주기로 제1일에 시작하여 지속적으로 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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위약 비교기: 코호트 5e, 무통성 전신 비만세포증
TL-895와 일치하는 위약은 BSC와 함께 28일 주기로 1일차부터 지속적으로 하루 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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TL-895와 일치하는 위약
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실험적: 코호트 5a, 무통성 전신 비만세포증
TL-895는 최상의 지지 요법(BSC)과 함께 28일 주기로 1일차부터 지속적으로 하루 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 5b, 무통성 전신 비만세포증
TL-895는 BSC와 함께 28일 주기로 1일차부터 지속적으로 하루 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 5c, 무통성 전신 비만세포증
TL-895는 BSC와 함께 28일 주기로 1일차부터 지속적으로 하루 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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실험적: 코호트 5d, 무통성 전신 비만세포증
TL-895는 BSC와 함께 28일 주기로 1일차부터 지속적으로 하루 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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TL-895는 경구 복용되는 실험적 티로신 키나아제 억제제 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집단 1-3: TL-895의 RP2D 결정
기간: 9개월
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코호트 1, 2, 3에 대한 RP2D가 보고됩니다.
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9개월
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집단 5: TL-895의 RP2D 결정
기간: 24주차
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코호트 5에 대한 RP2D가 보고됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1-3: 비장 용적 감소(SVR) 비율
기간: 24주차
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24주차에 MRI 또는 CT 스캔을 통해 SVR이 35% 이상인 피험자의 비율(중앙 검토)
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24주차
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코호트 5: 환자가 보고한 증상의 변화
기간: 12주차
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환자가 보고한 증상 평가의 평균 변화
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TL-895-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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