骨髄線維症の被験者におけるTL-895の研究
2024年5月8日 更新者：Telios Pharma, Inc.
再発/難治性骨髄線維症、ヤヌスキナーゼ阻害剤不耐性骨髄線維症およびヤヌスキナーゼ阻害剤治療不適格骨髄線維症の被験者におけるTL-895の第2相、非盲検、多施設研究
この研究では、骨髄線維症の治療のための強力で経口利用可能で選択性の高い不可逆的チロシンキナーゼ阻害剤である TL-895 を評価します。
-参加者は、再発/難治性（たとえば、以前の治療に失敗した）、不寛容、またはJAKi治療を受ける資格がない必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Mei
- 電話番号：650-542-0136
- メール：jmei@teliospharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Houlihan
- 電話番号：401-954-8042
- メール：ehoulihan@teliospharma.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 完了
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 完了
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 積極的、募集していない
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 積極的、募集していない
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Catania、イタリア、95123
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Meldola、イタリア、47014
- 積極的、募集していない
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milano、イタリア、20122
- 積極的、募集していない
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Milano、イタリア、20162
- 積極的、募集していない
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara、イタリア、28100
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
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Perugia、イタリア、06129
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Ravenna、イタリア、48121
- 積極的、募集していない
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア、89124
- 積極的、募集していない
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Roma、イタリア、00161
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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East Albury、オーストラリア
- 完了
- Border Medical Oncology
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Kogarah、オーストラリア、2217
- 完了
- Southern Oncology Specialists
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Perth、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Sydney、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital Sydney
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン、37007
- 完了
- Salamanca University Hospital
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Zaragoza、スペイン、50006
- 募集
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- 完了
- Marien Hospital Duesseldorf
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Halle、ドイツ、07747
- 募集
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
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Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
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Koblenz、ドイツ、56073
- 完了
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 完了
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger、ハンガリー、3300
- 完了
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- 完了
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 完了
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Le Mans、フランス、72037
- 積極的、募集していない
- CH Le Mans
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Nantes、フランス、44000
- 完了
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nice、フランス、06200
- 完了
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
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São Paulo、ブラジル、76805
- 完了
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
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Sofia、ブルガリア、1431
- 完了
- University Hospital "St Ivan Rilski"
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Sofia、ブルガリア
- 積極的、募集していない
- Military Medical Academy
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 積極的、募集していない
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- 積極的、募集していない
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
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Gdańsk、ポーランド、80-211
- 積極的、募集していない
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Kraków、ポーランド、31-501
- まだ募集していません
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Wrocław、ポーランド、52-007
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Kaohsiung、台湾、80756
- 積極的、募集していない
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Kaohsiung City、台湾
- 完了
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、404
- 完了
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- 完了
- National Taiwan University Hospital
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Daegu、大韓民国
- 完了
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 完了
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 完了
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -PMF、ポストPV MF、またはポストET MFの確定診断は、世界保健機関（WHO）の基準に従って医師によって評価されます
- -LLCMより5cm以上下の触知可能な脾臓、またはMRIまたはCTスキャン評価による450cm³以上の脾臓容積
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 十分な血液、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -BTKまたはBMX阻害剤による以前の治療
- コホート 1 および 2 - スクリーニング MRI/CT スキャンから 21 日以内の JAKi による前治療。 コホート3の被験者はJAKiを受けていてはなりません
- -研究治療の初回投与前24週間以内の以前の脾臓摘出術または脾臓照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1a、再発/難治性骨髄線維症
TL-895 150 mg を 1 日 2 回（BID）、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 1b、再発/難治性骨髄線維症
300 mg の TL-895 を 1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 1c、再発/難治性骨髄線維症
300 mg の TL-895 を、1 日目から 28 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) 連続して経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 1d、再発/難治性骨髄線維症
450 mg の TL-895 を、1 日目から 28 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) 連続して経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 2a、JAKi 不耐症の骨髄線維症
TL-895 150 mg を 1 日 2 回（BID）、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 2b、JAKi 不耐症の骨髄線維症
300 mg の TL-895 を 1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 3a、血小板数 25 以上、50 × 109/L 未満の JAKi 不適格骨髄線維症
TL-895 150 mg を 1 日 2 回（BID）、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 3b、血小板数 25 以上、50 × 109/L 未満の JAKi 不適格骨髄線維症
TL-895 300 mg を 1 日 1 回（QD）、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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プラセボコンパレーター：コホート 5e、緩徐進行性全身性肥満細胞症
TL-895と一致するプラセボは、BSCと組み合わせて、28日サイクルの1日目から開始して1日2回（BID）継続的に経口投与されます。
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TL-895と一致するプラセボ
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実験的：コホート 5a、緩徐進行性全身性肥満細胞症
TL-895は、最善の支持療法（BSC）と組み合わせて、28日サイクルで1日目から開始して1日2回（BID）継続的に経口投与されます。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 5b、緩徐進行性全身性肥満細胞症
TL-895は、BSCと組み合わせて、28日サイクルで1日目から開始して1日2回（BID）継続的に経口投与されます。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 5c、緩徐進行性全身性肥満細胞症
TL-895は、BSCと組み合わせて、28日サイクルで1日目から開始して1日2回（BID）継続的に経口投与されます。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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実験的：コホート 5d、緩徐進行性全身性肥満細胞症
TL-895は、BSCと組み合わせて、28日サイクルで1日目から開始して1日2回（BID）継続的に経口投与されます。
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TL-895 は、経口摂取される実験用チロシンキナーゼ阻害薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 ～ 3: TL-895 の RP2D を決定する
時間枠：9ヶ月
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コホート 1、2、および 3 の RP2D が報告されます。
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9ヶ月
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コホート 5: TL-895 の RP2D を決定する
時間枠：第24週
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コホート 5 の RP2D が報告されます
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 ～ 3: 脾臓容積減少 (SVR) 率
時間枠：第24週
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24週目にMRIまたはCTスキャンで35%以上のSVRを達成した被験者の割合（中央レビュー）。
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第24週
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コホート 5: 患者が報告した症状の変化
時間枠：第12週
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患者が報告した症状評価の平均変化
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。