骨髄線維症の被験者におけるTL-895の研究
2022年10月11日 更新者：Telios Pharma, Inc.
再発/難治性骨髄線維症、ヤヌスキナーゼ阻害剤不耐性骨髄線維症およびヤヌスキナーゼ阻害剤治療不適格骨髄線維症の被験者におけるTL-895の第2相、非盲検、多施設研究
この研究では、骨髄線維症の治療のための強力で経口利用可能で選択性の高い不可逆的チロシンキナーゼ阻害剤である TL-895 を評価します。
-参加者は、再発/難治性（たとえば、以前の治療に失敗した）、不寛容、またはJAKi治療を受ける資格がない必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Mei
- 電話番号：650-542-0136
- メール：jmei@teliospharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sherry Toney
- メール：SToney@teliospharma.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Catania、イタリア、95123
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Catania、イタリア、95125
- 募集
- Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milano、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
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Perugia、イタリア、06129
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア、89124
- 募集
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Venezia、イタリア、30174
- 募集
- Ospedale dell'Angelo
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East Albury、オーストラリア
- 募集
- Border Medical Oncology
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Kogarah、オーストラリア、2217
- 募集
- Southern Oncology Specialists
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Noble Park、オーストラリア
- 募集
- South Eastern Private Hospital
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Perth、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Sydney、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Salamanca University Hospital
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Zaragoza、スペイン、50006
- 募集
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- 募集
- Marien Hospital Duesseldorf
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Halle、ドイツ、07747
- 募集
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
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Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
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Koblenz、ドイツ、56073
- 募集
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger、ハンガリー、3300
- 募集
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
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Győr、ハンガリー、9024
- 募集
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- 募集
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- 募集
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHRU de Brest - Hôpital Morvan
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Le Mans、フランス、72037
- 募集
- CH Le Mans
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Nice、フランス、06200
- 募集
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis AP-HP
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Porto Alegre、ブラジル、90035
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo、ブラジル、01323
- 募集
- Hematologista e Pesquisadora Clínica Hospital A Beneficência Portugues
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São Paulo、ブラジル、05403
- 募集
- Universidade de Sao Paulo - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina
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São Paulo、ブラジル、76805
- 募集
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
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Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- University Hospital "St Ivan Rilski"
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Sofia、ブルガリア、1756
- 募集
- National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liège
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- 募集
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
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Gdańsk、ポーランド、80-211
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Kraków、ポーランド、31-501
- 募集
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
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Wrocław、ポーランド、52-007
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Kaohsiung、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -PMF、ポストPV MF、またはポストET MFの確定診断は、世界保健機関（WHO）の基準に従って医師によって評価されます
- -LLCMより5cm以上下の触知可能な脾臓、またはMRIまたはCTスキャン評価による450cm³以上の脾臓容積
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 十分な血液、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -BTKまたはBMX阻害剤による以前の治療
- コホート 1 および 2 - スクリーニング MRI/CT スキャンから 21 日以内の JAKi による前治療。 コホート3の被験者はJAKiを受けていてはなりません
- -研究治療の初回投与前24週間以内の以前の脾臓摘出術または脾臓照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1a、再発/難治性骨髄線維症
TL-895 150 mg を 1 日 2 回（BID）、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 1b、再発/難治性骨髄線維症
300 mg の TL-895 を 1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 1c、再発/難治性骨髄線維症
300 mg の TL-895 を、1 日目から 28 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) 連続して経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 1d、再発/難治性骨髄線維症
450 mg の TL-895 を、1 日目から 28 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) 連続して経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 2a、JAKi 不耐症の骨髄線維症
TL-895 150 mg を 1 日 2 回（BID）、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 2b、JAKi 不耐症の骨髄線維症
300 mg の TL-895 を 1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 3a、JAKi 不適格骨髄線維症
TL-895 150 mg を 1 日 2 回（BID）、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 3b、JAKi 不適格骨髄線維症
300 mg の TL-895 を 1 日 1 回 (QD)、28 日サイクルで 1 日目から継続的に経口投与します。
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 1 拡大、再発/難治性骨髄線維症
RP2Dで経口投与されたTL-895とスケジュール
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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実験的：コホート 3 拡大、JAKi 不適格骨髄線維症
RP2Dで経口投与されたTL-895とスケジュール
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TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的、パート A: 各コホートにおける TL-895 の RP2D を決定すること。
時間枠：9ヶ月
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安全性審査委員会 (SRC) は、コホートの各群から得られた安全性と忍容性のデータに基づいて、コホート 1、2、および 3 の RP2D を決定します。
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9ヶ月
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主な目的、パート B: 24 週目の脾臓容積減少 (SVR) 率を決定します。
時間枠：24週目
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24 週目に MRI または CT スキャンで 35% 以上の SVR を達成した被験者の割合 (中央レビュー)。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な副次的目的: 24 週目の総症状スコアの改善。
時間枠：24週目
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MFSAF v4.0 による 24 週目の総症状スコアの 50% 以上の減少を達成した被験者の割合。
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24週目
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主な副次的な目的: 奏功期間 (DOR) を決定すること。
時間枠：44ヶ月
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初期反応から進行までの時間。
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44ヶ月
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主な副次的目的: 無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。
時間枠：44ヶ月
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最初の投与から進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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44ヶ月
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主な副次的な目的: 期間全体の応答 (OS) を決定すること。
時間枠：44ヶ月
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最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間。
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44ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TL-895の臨床試験
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後骨髄線維症（PV-MF後） | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET-MF後）アメリカ, メキシコ, ブルガリア, ポーランド, ロシア連邦, ベラルーシ, グルジア, 南アフリカ, ウクライナ
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Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.募集原発性骨髄線維症 | 骨髄線維症 | ポスト PV MF | ET後骨髄線維症アメリカ, イタリア, セルビア, ポーランド, フランス, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ハンガリー, スペイン
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Telios Pharma, Inc.完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | がん | 癌 | 固形腫瘍 | SARS-CoV-2 | 血液がんアメリカ
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Telios Pharma, Inc.積極的、募集していない慢性リンパ性白血病 | 小リンパ球性リンパ腫 | 再発/難治性B細胞悪性腫瘍 | マントル細胞リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 未治療の B 細胞性悪性腫瘍アメリカ, ポーランド, ウクライナ, ハンガリー, イタリア, ロシア連邦, イギリス
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Telios Pharma, Inc.Kartos Therapeutics, Inc.積極的、募集していない
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Telios Pharma, Inc.募集原発性骨髄線維症 | 骨髄線維症 | ポスト PV MF | ET後骨髄線維症スペイン, アメリカ, フランス, ポーランド, イタリア, ドイツ