Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TL-895 i forsøgspersoner med myelofibrose

8. maj 2024 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

En fase 2, åben, multicenter undersøgelse af TL-895 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelofibrose, Janus kinaseinhibitor intolerant myelofibrose og Janus kinaseinhibitor behandling Uberettiget myelofibrose

Denne undersøgelse evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgængelig og meget selektiv irreversibel tyrosinkinasehæmmer til behandling af myelofibrose. Deltagerne skal være recidiverende/refraktære (f.eks. have svigtet tidligere behandling), intolerante eller ude af stand til at modtage JAKi-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • East Albury, Australien
        • Afsluttet
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Afsluttet
        • Southern Oncology Specialists
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 76805
        • Afsluttet
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Afsluttet
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Military Medical Academy
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Afsluttet
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Afsluttet
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Afsluttet
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italien, 20122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italien, 20162
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italien, 06129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Wrocław, Polen, 52-007
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Afsluttet
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Afsluttet
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Afsluttet
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Afsluttet
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Afsluttet
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Afsluttet
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Afsluttet
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Afsluttet
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Afsluttet
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Afsluttet
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurderet af behandlende læge i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Palpabel milt måler ≥5 cm under LLCM eller miltvolumen på ≥450 cm³ ved MR- eller CT-skanningsvurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med eventuelle BTK- eller BMX-hæmmere
  • Kohorte 1 og 2 - Forudgående behandling med JAKi inden for 21 dage efter screening MR/CT scanning. Emner i kohorte 3 må ikke have modtaget JAKi
  • Forudgående splenektomi eller miltbestråling inden for 24 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a, recidiverende/refraktær myelofibrose
150 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 1b, recidiverende/refraktær myelofibrose
300 mg TL-895 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 1c, recidiverende/refraktær myelofibrose
300 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 1d, recidiverende/refraktær myelofibrose
450 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 2a, JAKi Intolerant myelofibrose
150 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 2b, JAKi Intolerant myelofibrose
300 mg TL-895 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 3a, JAKi Ukvalificeret myelofibrose med blodpladetal på ≥ 25 og < 50 × 109/L
150 mg TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 3b, JAKi Ukvalificeret myelofibrose med blodpladetal på ≥ 25 og < 50 × 109/L
300 mg TL-895 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Placebo komparator: Kohorte 5e, indolent systemisk mastocytose
Placebo, der matcher TL-895, vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus i kombination med BSC.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher TL-895
Eksperimentel: Kohorte 5a, indolent systemisk mastocytose
TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus i kombination med bedste støttende behandling (BSC).
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 5b, indolent systemisk mastocytose
TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus i kombination med BSC.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 5c, indolent systemisk mastocytose
TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus i kombination med BSC.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.
Eksperimentel: Kohorte 5d, indolent systemisk mastocytose
TL-895 vil blive administreret oralt, to gange dagligt (BID) kontinuerligt startende på dag 1 i en 28-dages cyklus i kombination med BSC.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmerlægemiddel, der tages gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1-3: Bestem RP2D for TL-895
Tidsramme: 9 måneder
RP2D for kohorte 1, 2 og 3 vil blive rapporteret
9 måneder
Kohorte 5: Bestem RP2D for TL-895
Tidsramme: Uge 24
RP2D for kohorte 5 vil blive rapporteret
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1-3: Reduktion af miltvolumen (SVR) rate
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥35 % SVR i uge 24 ved MR- eller CT-scanning (central gennemgang).
Uge 24
Kohorte 5: Ændringer i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret symptomvurdering
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-895-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med TL-895

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner