Badanie TL-895 u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Telios Pharma, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 TL-895 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie zwłóknieniem szpiku, zwłóknieniem szpiku z nietolerancją inhibitora kinazy janusowej i leczeniem inhibitorem kinazy janusowej niekwalifikującym się do zwłóknienia szpiku
To badanie ocenia TL-895, silny, dostępny doustnie i wysoce selektywny nieodwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej do leczenia zwłóknienia szpiku.
Uczestnicy muszą mieć nawrót / oporność (np. po niepowodzeniu wcześniejszej terapii), nietolerancję lub nie kwalifikować się do leczenia JAKi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Mei
- Numer telefonu: 650-542-0136
- E-mail: jmei@teliospharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Houlihan
- Numer telefonu: 401-954-8042
- E-mail: ehoulihan@teliospharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Albury, Australia
- Zakończony
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, Australia, 2217
- Zakończony
- Southern Oncology Specialists
-
Perth, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 76805
- Zakończony
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Zakończony
- University Hospital "St Ivan Rilski"
-
Sofia, Bułgaria
- Aktywny, nie rekrutujący
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Le Mans, Francja, 72037
- Aktywny, nie rekrutujący
- CH Le Mans
-
Nantes, Francja, 44000
- Zakończony
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nice, Francja, 06200
- Zakończony
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Zakończony
- Salamanca University Hospital
-
Zaragoza, Hiszpania, 50006
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Zakończony
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Halle, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
-
Jena, Niemcy, 07743
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Zakończony
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
-
Gdańsk, Polska, 80-211
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Polska, 31-501
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Wrocław, Polska, 52-007
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Zakończony
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Zakończony
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Zakończony
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Zakończony
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Zakończony
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Zakończony
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 404
- Zakończony
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Zakończony
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Zakończony
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Węgry, 3300
- Zakończony
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Zakończony
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Zakończony
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
Meldola, Włochy, 47014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milano, Włochy, 20122
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Włochy, 20162
- Aktywny, nie rekrutujący
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Włochy, 28100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
-
Perugia, Włochy, 06129
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Aktywny, nie rekrutujący
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
- Aktywny, nie rekrutujący
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Włochy, 00161
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie PMF, MF po PV lub MF po ET w ocenie lekarza prowadzącego zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Wyczuwalna śledziona mierząca ≥5 cm poniżej LLCM lub objętość śledziony ≥450 cm³ w badaniu MRI lub tomografii komputerowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem BTK lub BMX
- Kohorty 1 i 2 - Wcześniejsze leczenie JAKi w ciągu 21 dni od badania przesiewowego MRI/CT. Pacjenci w Kohorcie 3 nie mogli otrzymać JAKi
- Wcześniejsza splenektomia lub napromienianie śledziony w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a, nawrotowa/oporna mielofibroza
150 mg TL-895 będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od dnia 1 w cyklu 28-dniowym.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1b, nawrotowa/oporna mielofibroza
300 mg TL-895 będzie podawane doustnie, raz dziennie (QD) w sposób ciągły począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1c, nawrotowa/oporna mielofibroza
300 mg TL-895 będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1d, nawrotowa/oporna mielofibroza
450 mg TL-895 będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2a, nietolerancyjna mielofibroza JAKi
150 mg TL-895 będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły począwszy od dnia 1 w cyklu 28-dniowym.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2b, nietolerancyjna mielofibroza JAKi
300 mg TL-895 będzie podawane doustnie, raz dziennie (QD) w sposób ciągły począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3a, JAKi Niekwalifikująca się Zwłóknienie szpiku z liczbą płytek krwi ≥ 25 i < 50 × 109/l
150 mg TL-895 będzie podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły, począwszy od Dnia 1 w 28-dniowym cyklu.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3b, JAKi Niekwalifikująca się Zwłóknienie szpiku z liczbą płytek krwi ≥ 25 i < 50 × 109/l
300 mg TL-895 będzie podawane doustnie, raz dziennie (QD) w sposób ciągły, począwszy od Dnia 1 w 28-dniowym cyklu.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 5e, Powolna mastocytoza układowa
Placebo odpowiadające TL-895 będzie podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły, począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu, w skojarzeniu z BSC.
|
Placebo odpowiadające TL-895
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5a, Powolna mastocytoza układowa
TL-895 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły, począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu, w połączeniu z najlepszą opieką wspomagającą (BSC).
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5b, Powolna mastocytoza układowa
TL-895 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły, począwszy od Dnia 1 w 28-dniowym cyklu, w połączeniu z BSC.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5c, Powolna mastocytoza układowa
TL-895 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły, począwszy od Dnia 1 w 28-dniowym cyklu, w połączeniu z BSC.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5d, Powolna mastocytoza układowa
TL-895 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły, począwszy od Dnia 1 w 28-dniowym cyklu, w połączeniu z BSC.
|
TL-895 to eksperymentalny lek będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1-3: Określ RP2D TL-895
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostaną zgłoszone wartości RP2D dla kohort 1, 2 i 3
|
9 miesięcy
|
|
Kohorta 5: Określ RP2D TL-895
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszony zostanie RP2D dla kohorty 5
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1-3: Stopień zmniejszenia objętości śledziony (SVR).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥35% SVR w 24. tygodniu za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej (przegląd centralny).
|
Tydzień 24
|
|
Kohorta 5: Zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Średnia zmiana w ocenie objawów zgłaszanej przez pacjenta
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zaburzenia aktywacji komórek tucznych
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Mastocytoza
- Mastocytoza, układowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL-895-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .