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Studio di TL-895 in soggetti con mielofibrosi

8 maggio 2024 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico su TL-895 in soggetti con mielofibrosi recidivante/refrattaria, mielofibrosi intollerante all'inibitore della Janus chinasi e mielofibrosi non idonea al trattamento con inibitori della Janus chinasi

Questo studio valuta TL-895, un inibitore irreversibile della tirosin-chinasi potente, disponibile per via orale e altamente selettivo per il trattamento della mielofibrosi. I partecipanti devono essere recidivi/refrattari (ad esempio, aver fallito una terapia precedente), intolleranti o non idonei a ricevere il trattamento JAKi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Albury, Australia
        • Completato
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Completato
        • Southern Oncology Specialists
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 76805
        • Completato
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Completato
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria
        • Attivo, non reclutante
        • Military Medical Academy
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Attivo, non reclutante
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia, 44000
        • Completato
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Completato
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Completato
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Germania, 07743
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Completato
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20122
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italia, 20162
        • Attivo, non reclutante
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italia, 28100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italia, 06129
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Attivo, non reclutante
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Attivo, non reclutante
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Wrocław, Polonia, 52-007
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Completato
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50006
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Completato
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Attivo, non reclutante
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Completato
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Completato
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Completato
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Completato
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Completato
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Completato
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Completato
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Diagnosi confermata di PMF, MF post-PV o MF post-ET, valutata dal medico curante secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Milza palpabile che misura ≥5 cm al di sotto del LLCM o volume della milza di ≥450 cm³ mediante valutazione con risonanza magnetica o TC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di BTK o BMX
  • Coorti 1 e 2 - Trattamento precedente con JAKi entro 21 giorni dalla scansione MRI/TC di screening. I soggetti della Coorte 3 non devono aver ricevuto JAKi
  • - Precedente splenectomia o irradiazione splenica entro 24 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a, Mielofibrosi recidivante/refrattaria
150 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 1b, Mielofibrosi recidivante/refrattaria
300 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, una volta al giorno (QD) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 1c, Mielofibrosi recidivante/refrattaria
300 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 1d, Mielofibrosi recidivante/refrattaria
450 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 2a, mielofibrosi intollerante a JAKi
150 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 2b, mielofibrosi intollerante a JAKi
300 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, una volta al giorno (QD) continuativamente a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 3a, mielofibrosi non idonea JAKi con conta piastrinica ≥ 25 e < 50 × 109/L
150 mg di TL-895 verranno somministrati per via orale, due volte al giorno (BID) ininterrottamente a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 3b, mielofibrosi non idonea JAKi con conta piastrinica ≥ 25 e < 50 × 109/L
Verranno somministrati 300 mg di TL-895 per via orale, una volta al giorno (QD) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Comparatore placebo: Coorte 5e, Mastocitosi sistemica indolente
Il placebo corrispondente a TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con BSC.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a TL-895
Sperimentale: Coorte 5a, Mastocitosi sistemica indolente
TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con la migliore terapia di supporto (BSC).
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 5b, Mastocitosi sistemica indolente
TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 5c, Mastocitosi sistemica indolente
TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.
Sperimentale: Coorte 5d, Mastocitosi sistemica indolente
TL-895 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) in modo continuo a partire dal Giorno 1 in un ciclo di 28 giorni in combinazione con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 è un farmaco sperimentale inibitore della tirosina chinasi assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1-3: determinare l'RP2D di TL-895
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà riportato l'RP2D per le Coorti 1, 2 e 3
9 mesi
Coorte 5: determinare l'RP2D di TL-895
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportato l'RP2D per la Coorte 5
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1-3: tasso di riduzione del volume della milza (SVR).
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una SVR ≥ 35% alla settimana 24 mediante risonanza magnetica o TC (revisione centrale).
Settimana 24
Coorte 5: Cambiamenti nei sintomi riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione media nella valutazione dei sintomi riferiti dal paziente
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-895-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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