Исследование TL-895 у субъектов с миелофиброзом
8 мая 2024 г. обновлено: Telios Pharma, Inc.
Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование TL-895 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным миелофиброзом, непереносимостью ингибитора янус-киназы миелофиброзом и лечением ингибитором янус-киназы неподходящим миелофиброзом
В этом исследовании оценивается TL-895, мощный, перорально доступный и высокоселективный необратимый ингибитор тирозинкиназы для лечения миелофиброза.
Участники должны быть рецидивирующими/рефрактерными (например, с неудачной предшествующей терапией), непереносимыми или не имеющими права на получение лечения JAKi.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Mei
- Номер телефона: 650-542-0136
- Электронная почта: jmei@teliospharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Houlihan
- Номер телефона: 401-954-8042
- Электронная почта: ehoulihan@teliospharma.com
Места учебы
-
-
-
East Albury, Австралия
- Завершенный
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Завершенный
- Southern Oncology Specialists
-
Perth, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Активный, не рекрутирующий
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Завершенный
- University Hospital "St Ivan Rilski"
-
Sofia, Болгария
- Активный, не рекрутирующий
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 76805
- Завершенный
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Завершенный
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Венгрия, 3300
- Завершенный
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Завершенный
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Завершенный
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Завершенный
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Halle, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
-
Jena, Германия, 07743
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koblenz, Германия, 56073
- Завершенный
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания, 37007
- Завершенный
- Salamanca University Hospital
-
Zaragoza, Испания, 50006
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
Meldola, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milano, Италия, 20122
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Италия, 20162
- Активный, не рекрутирующий
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Италия, 28100
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
-
Perugia, Италия, 06129
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ravenna, Италия, 48121
- Активный, не рекрутирующий
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
- Активный, не рекрутирующий
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Италия, 00161
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Завершенный
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Завершенный
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Завершенный
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
-
Gdańsk, Польша, 80-211
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Польша, 31-501
- Еще не набирают
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Wrocław, Польша, 52-007
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Завершенный
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Завершенный
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Активный, не рекрутирующий
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Активный, не рекрутирующий
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Активный, не рекрутирующий
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Завершенный
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 404
- Завершенный
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Завершенный
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Le Mans, Франция, 72037
- Активный, не рекрутирующий
- CH Le Mans
-
Nantes, Франция, 44000
- Завершенный
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nice, Франция, 06200
- Завершенный
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Подтвержденный диагноз PMF, post-PV MF или post-ET MF, по оценке лечащего врача в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Пальпируемая селезенка на ≥5 см ниже LLCM или объем селезенки ≥450 см³ по данным МРТ или КТ
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
Критерий исключения:
- Предварительное лечение любыми ингибиторами BTK или BMX
- Когорты 1 и 2 - Предшествующее лечение JAKi в течение 21 дня после скрининга МРТ/КТ. Субъекты в когорте 3 не должны были получать JAKi
- Предварительная спленэктомия или облучение селезенки в течение 24 недель до первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1a, рецидивирующий/рефрактерный миелофиброз
150 мг TL-895 будут вводить перорально два раза в день (дважды в сутки), непрерывно, начиная с 1-го дня в 28-дневном цикле.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b, рецидивирующий/рефрактерный миелофиброз
300 мг TL-895 будут вводить перорально, один раз в день (QD), непрерывно, начиная с 1-го дня в 28-дневном цикле.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1c, рецидивирующий/рефрактерный миелофиброз
300 мг TL-895 будут вводить перорально два раза в день (дважды в сутки), непрерывно, начиная с 1-го дня в 28-дневном цикле.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1d, рецидивирующий/рефрактерный миелофиброз
450 мг TL-895 будут вводить перорально два раза в день (дважды в сутки), непрерывно, начиная с 1-го дня в 28-дневном цикле.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2a, JAKi-непереносимый миелофиброз
150 мг TL-895 будут вводить перорально два раза в день (дважды в сутки), непрерывно, начиная с 1-го дня в 28-дневном цикле.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2b, JAKi-непереносимый миелофиброз
300 мг TL-895 будут вводить перорально, один раз в день (QD), непрерывно, начиная с 1-го дня в 28-дневном цикле.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3a, JAKi Недопустимый миелофиброз с количеством тромбоцитов ≥ 25 и < 50 × 109/л
150 мг TL-895 будут вводиться перорально два раза в день (два раза в день), непрерывно, начиная с 1-го дня 28-дневного цикла.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3b, JAKi Недопустимый миелофиброз с количеством тромбоцитов ≥ 25 и < 50 × 109/л
300 мг TL-895 будут вводиться перорально один раз в день (QD), непрерывно, начиная с 1-го дня 28-дневного цикла.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 5e, ленивый системный мастоцитоз
Плацебо, соответствующее TL-895, будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день), непрерывно, начиная с 1-го дня 28-дневного цикла, в сочетании с BSC.
|
Плацебо для соответствия TL-895
|
|
Экспериментальный: Когорта 5а, вялотекущий системный мастоцитоз
TL-895 будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день), непрерывно, начиная с дня 1, в 28-дневном цикле в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC).
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5b, ленивый системный мастоцитоз
TL-895 будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день), непрерывно, начиная с дня 1, в 28-дневном цикле в сочетании с BSC.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5c, ленивый системный мастоцитоз
TL-895 будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день), непрерывно, начиная с дня 1, в 28-дневном цикле в сочетании с BSC.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5d, вялотекущий системный мастоцитоз
TL-895 будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день), непрерывно, начиная с дня 1, в 28-дневном цикле в сочетании с BSC.
|
TL-895 представляет собой экспериментальный препарат-ингибитор тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты 1–3: Определите RP2D TL-895.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет сообщено RP2D для когорт 1, 2 и 3.
|
9 месяцев
|
|
Когорта 5: Определите RP2D TL-895.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщено о RP2D для когорты 5.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты 1–3: частота уменьшения объема селезенки (УВО).
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля субъектов, достигших ≥35% УВО на 24 неделе по данным МРТ или КТ (центральный обзор).
|
Неделя 24
|
|
Когорта 5: Изменения в симптомах, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее изменение в оценке симптомов, сообщаемых пациентами
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения активации тучных клеток
- Первичный миелофиброз
- Мастоцитоз
- Мастоцитоз, системный
Другие идентификационные номера исследования
- TL-895-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .