Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TL-895 hos patienter med myelofibros

11 oktober 2022 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.

En fas 2, öppen multicenterstudie av TL-895 i försökspersoner med recidiverande/refraktär myelofibros, Janus Kinas Inhibitor Intolerant Myelofibrosis och Janus Kinas Inhibitor Behandling Ej kvalificerad myelofibros

Denna studie utvärderar TL-895, en potent, oralt tillgänglig och mycket selektiv irreversibel tyrosinkinashämmare för behandling av myelofibros. Deltagarna måste vara återfall/refraktära (t.ex. ha misslyckats med tidigare behandling), intoleranta eller inte kvalificerade för att få JAKi-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

149

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • East Albury, Australien
        • Rekrytering
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • Southern Oncology Specialists
      • Noble Park, Australien
        • Rekrytering
        • South Eastern Private Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01323
        • Rekrytering
        • Hematologista e Pesquisadora Clínica Hospital A Beneficência Portugues
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • Rekrytering
        • Universidade de Sao Paulo - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 76805
        • Rekrytering
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrytering
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekrytering
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekrytering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Venezia, Italien, 30174
        • Rekrytering
        • Ospedale dell'Angelo
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrytering
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
      • Wrocław, Polen, 52-007
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekrytering
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungern, 3300
        • Rekrytering
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Győr, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Rekrytering
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Rekrytering
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Rekrytering
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Bekräftad diagnos av PMF, post-PV MF eller post-ET MF, bedömd av behandlande läkare enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier
  • Palpabel mjälte som mäter ≥5 cm under LLCM eller mjältvolym på ≥450 cm³ genom MRT- eller CT-undersökning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon BTK- eller BMX-hämmare
  • Kohorter 1 och 2 - Tidigare behandling med JAKi inom 21 dagar efter screening-MR/CT-skanningen. Ämnen i Cohort 3 får inte ha fått JAKi
  • Tidigare splenektomi eller mjältbestrålning inom 24 veckor före första dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1a, Återfall/refraktär myelofibros
150 mg TL-895 kommer att administreras oralt, två gånger dagligen (BID) kontinuerligt med start på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 1b, Återfall/refraktär myelofibros
300 mg TL-895 kommer att administreras oralt, en gång dagligen (QD) kontinuerligt med start på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 1c, Återfall/refraktär myelofibros
300 mg TL-895 kommer att administreras oralt, två gånger dagligen (BID) kontinuerligt med start på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 1d, Återfall/refraktär myelofibros
450 mg TL-895 kommer att administreras oralt, två gånger dagligen (BID) kontinuerligt med början på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 2a, JAKi Intolerant myelofibros
150 mg TL-895 kommer att administreras oralt, två gånger dagligen (BID) kontinuerligt med start på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 2b, JAKi Intolerant myelofibros
300 mg TL-895 kommer att administreras oralt, en gång dagligen (QD) kontinuerligt med start på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 3a, JAKi Inelible Myelofibrosis
150 mg TL-895 kommer att administreras oralt, två gånger dagligen (BID) kontinuerligt med start på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 3b, JAKi Inelible Myelofibrosis
300 mg TL-895 kommer att administreras oralt, en gång dagligen (QD) kontinuerligt med start på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 1 Expansion, Relapsed/Refractory Myelofibrosis
TL-895 administreras oralt vid RP2D och schema
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: Kohort 3 Expansion, JAKi Inelible Myelofibrosis
TL-895 administreras oralt vid RP2D och schema
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål, del A: Att bestämma RP2D för TL-895 i varje kohort.
Tidsram: 9 månader
Säkerhetsgranskningskommittén (SRC) kommer att fastställa RP2D för kohorter 1, 2 och 3 baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata erhållna från varje arm i den kohorten.
9 månader
Primärt mål, del B: Att bestämma frekvensen för minskning av mjältvolymen (SVR) vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
Andelen försökspersoner som uppnådde ≥35 % SVR vid vecka 24 genom MRT eller CT-skanning (central granskning).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt huvudmål: Förbättring av det totala symtomresultatet vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
Andelen försökspersoner som uppnådde ≥50 % minskning av totalt symptompoäng vid vecka 24 av MFSAF v4.0.
Vecka 24
Sekundärt nyckelmål: Att bestämma svarstiden (DOR).
Tidsram: 44 månader
Tid från första svar till progress.
44 månader
Sekundärt nyckelmål: Att bestämma den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Tidsram: 44 månader
Tid från den första dosen till progression eller död av någon orsak.
44 månader
Nyckel sekundärt mål: Att bestämma varaktigheten övergripande svar (OS).
Tidsram: 44 månader
Tid från första dosen till dödsfall oavsett orsak.
44 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-895-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelofibros

Kliniska prövningar på TL-895

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera