Étude du TL-895 chez des sujets atteints de myélofibrose
8 mai 2024 mis à jour par: Telios Pharma, Inc.
Une étude multicentrique ouverte de phase 2 sur le TL-895 chez des sujets atteints de myélofibrose récidivante/réfractaire, de myélofibrose intolérante aux inhibiteurs de Janus Kinase et de myélofibrose inéligible au traitement par les inhibiteurs de Janus Kinase
Cette étude évalue le TL-895, un puissant inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase disponible par voie orale et hautement sélectif pour le traitement de la myélofibrose.
Les participants doivent être rechuteurs/réfractaires (par exemple, ayant échoué à un traitement antérieur), intolérants ou inéligibles pour recevoir un traitement JAKi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Mei
- Numéro de téléphone: 650-542-0136
- E-mail: jmei@teliospharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Houlihan
- Numéro de téléphone: 401-954-8042
- E-mail: ehoulihan@teliospharma.com
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Complété
- Marien Hospital Duesseldorf
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Halle, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
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Jena, Allemagne, 07743
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Jena
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Koblenz, Allemagne, 56073
- Complété
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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East Albury, Australie
- Complété
- Border Medical Oncology
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Kogarah, Australie, 2217
- Complété
- Southern Oncology Specialists
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Perth, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hospital
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Sydney, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Sydney
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Actif, ne recrute pas
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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São Paulo, Brésil, 76805
- Complété
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Complété
- University Hospital "St Ivan Rilski"
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Sofia, Bulgarie
- Actif, ne recrute pas
- Military Medical Academy
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Daegu, Corée, République de
- Complété
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Complété
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Complété
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complété
- Salamanca University Hospital
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Zaragoza, Espagne, 50006
- Recrutement
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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Le Mans, France, 72037
- Actif, ne recrute pas
- CH Le Mans
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Nantes, France, 44000
- Complété
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nice, France, 06200
- Complété
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Complété
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, Hongrie, 3300
- Complété
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Complété
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Complété
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Catania, Italie, 95123
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Meldola, Italie, 47014
- Actif, ne recrute pas
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milano, Italie, 20122
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Milano, Italie, 20162
- Actif, ne recrute pas
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Italie, 28100
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
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Perugia, Italie, 06129
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Ravenna, Italie, 48121
- Actif, ne recrute pas
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italie, 89124
- Actif, ne recrute pas
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Italie, 00161
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
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Gdańsk, Pologne, 80-211
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Kraków, Pologne, 31-501
- Pas encore de recrutement
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Wrocław, Pologne, 52-007
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Actif, ne recrute pas
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Kaohsiung City, Taïwan
- Complété
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taïwan, 404
- Complété
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Complété
- National Taiwan University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Complété
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic - Rochester
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Complété
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Actif, ne recrute pas
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Actif, ne recrute pas
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans
- Diagnostic confirmé de FMP, de MF post-PV ou de MF post-TE, tel qu'évalué par le médecin traitant selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Rate palpable mesurant ≥ 5 cm en dessous du LLCM ou volume de rate ≥ 450 cm³ par évaluation par IRM ou tomodensitométrie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout inhibiteur de BTK ou de BMX
- Cohortes 1 et 2 - Traitement antérieur avec JAKi dans les 21 jours suivant l'IRM/TDM de dépistage. Les sujets de la cohorte 3 ne doivent pas avoir reçu JAKi
- Splénectomie antérieure ou irradiation splénique dans les 24 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1a, myélofibrose récidivante/réfractaire
150 mg de TL-895 seront administrés par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 d'un cycle de 28 jours.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 1b, myélofibrose récidivante/réfractaire
300 mg de TL-895 seront administrés par voie orale, une fois par jour (QD) en continu à partir du jour 1 dans un cycle de 28 jours.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 1c, myélofibrose récidivante/réfractaire
300 mg de TL-895 seront administrés par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 dans un cycle de 28 jours.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 1d, myélofibrose récidivante/réfractaire
450 mg de TL-895 seront administrés par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 dans un cycle de 28 jours.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 2a, myélofibrose intolérante JAKi
150 mg de TL-895 seront administrés par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 d'un cycle de 28 jours.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 2b, myélofibrose intolérante JAKi
300 mg de TL-895 seront administrés par voie orale, une fois par jour (QD) en continu à partir du jour 1 dans un cycle de 28 jours.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 3a, myélofibrose inéligible au JAKi avec numération plaquettaire ≥ 25 et < 50 × 109/L
150 mg de TL-895 seront administrés par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 sur un cycle de 28 jours.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 3b, myélofibrose inéligible au JAKi avec numération plaquettaire ≥ 25 et < 50 × 109/L
300 mg de TL-895 seront administrés par voie orale, une fois par jour (QD) en continu à partir du jour 1 sur un cycle de 28 jours.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Comparateur placebo: Cohorte 5e, Mastocytose systémique indolente
Un placebo correspondant au TL-895 sera administré par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 sur un cycle de 28 jours en association avec le BSC.
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Placebo correspondant au TL-895
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Expérimental: Cohorte 5a, mastocytose systémique indolente
Le TL-895 sera administré par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 sur un cycle de 28 jours en association avec les meilleurs soins de soutien (BSC).
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 5b, mastocytose systémique indolente
Le TL-895 sera administré par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 sur un cycle de 28 jours en association avec le BSC.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 5c, mastocytose systémique indolente
Le TL-895 sera administré par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 sur un cycle de 28 jours en association avec le BSC.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Expérimental: Cohorte 5d, Mastocytose systémique indolente
Le TL-895 sera administré par voie orale, deux fois par jour (BID) en continu à partir du jour 1 sur un cycle de 28 jours en association avec le BSC.
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Le TL-895 est un médicament expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase pris par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohortes 1 à 3 : Déterminer le RP2D du TL-895
Délai: 9 mois
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Le RP2D pour les cohortes 1, 2 et 3 sera rapporté
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9 mois
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Cohorte 5 : Déterminer le RP2D du TL-895
Délai: Semaine 24
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Le RP2D pour la cohorte 5 sera rapporté
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohortes 1 à 3 : taux de réduction du volume de la rate (RVS)
Délai: Semaine 24
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La proportion de sujets obtenant une RVS ≥ 35 % à la semaine 24 par IRM ou tomodensitométrie (revue centrale).
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Semaine 24
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Cohorte 5 : Modifications des symptômes signalés par les patients
Délai: Semaine 12
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Changement moyen dans l'évaluation des symptômes rapportés par les patients
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Troubles de l'activation des mastocytes
- Myélofibrose primaire
- Mastocytose
- Mastocytose systémique
Autres numéros d'identification d'étude
- TL-895-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .