Tutkimus TL-895:stä potilailla, joilla on myelofibroosi
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Telios Pharma, Inc.
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus TL-895:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen myelofibroosi, Janus-kinaasi-inhibiittori-intolerantti myelofibroosi ja Janus-kinaasi-inhibiittorihoitoon kelpaamaton myelofibroosi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TL-895:tä, joka on voimakas, suun kautta saatavilla oleva ja erittäin selektiivinen irreversiibeli tyrosiinikinaasi-inhibiittori myelofibroosin hoitoon.
Osallistujien tulee olla uusiutuneita/refraktorisia (esim. heillä on epäonnistunut aiempi hoito), intoleranssi tai kelpoisuus JAKi-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Mei
- Puhelinnumero: 650-542-0136
- Sähköposti: jmei@teliospharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Houlihan
- Puhelinnumero: 401-954-8042
- Sähköposti: ehoulihan@teliospharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
East Albury, Australia
- Valmis
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, Australia, 2217
- Valmis
- Southern Oncology Specialists
-
Perth, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 76805
- Valmis
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Valmis
- University Hospital "St Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulgaria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Valmis
- Salamanca University Hospital
-
Zaragoza, Espanja, 50006
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
Meldola, Italia, 47014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milano, Italia, 20122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Italia, 20162
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italia, 28100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
-
Perugia, Italia, 06129
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia, 00161
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Valmis
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Valmis
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Valmis
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
-
Gdańsk, Puola, 80-211
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Puola, 31-501
- Ei vielä rekrytointia
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Wrocław, Puola, 52-007
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH Le Mans
-
Nantes, Ranska, 44000
- Valmis
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06200
- Valmis
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Valmis
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Halle, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
-
Jena, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Valmis
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Valmis
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 404
- Valmis
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Valmis
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Valmis
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Unkari, 3300
- Valmis
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Valmis
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Valmis
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Valmis
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Valmis
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Vahvistettu diagnoosi PMF, post-PV MF tai post-ET MF, jonka hoitava lääkäri on arvioinut Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti
- Tunnustettava perna, jonka mitat ovat ≥5 cm LLCM:n alapuolella tai pernan tilavuus ≥450 cm³ MRI- tai CT-skannausarvioinnissa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa BTK- tai BMX-estäjillä
- Kohortit 1 ja 2 - Aiempi JAKi-hoito 21 päivän sisällä seulonta-MRI/CT-skannauksesta. Kohortin 3 koehenkilöt eivät saa olla saaneet JAKia
- Pernan poisto tai pernan säteilytys 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a, uusiutunut/refraktaarinen myelofibroosi
150 mg TL-895:tä annetaan suun kautta, kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b, uusiutunut/refraktaarinen myelofibroosi
300 mg TL-895:tä annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1c, uusiutunut/refraktaarinen myelofibroosi
300 mg TL-895:tä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1d, uusiutunut/refraktaarinen myelofibroosi
450 mg TL-895:tä annetaan suun kautta, kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a, JAKi-intolerantti myelofibroosi
150 mg TL-895:tä annetaan suun kautta, kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2b, JAKi-intolerantti myelofibroosi
300 mg TL-895:tä annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3a, JAKi-kelvoton myelofibroosi, verihiutaleiden määrä ≥ 25 ja < 50 × 109/l
150 mg TL-895:tä annetaan suun kautta, kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3b, JAKi-kelvoton myelofibroosi, verihiutaleiden määrä ≥ 25 ja < 50 × 109/l
300 mg TL-895:tä annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 5e, Indolent Systemic Mastocytosis
TL-895:tä vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä yhdessä BSC:n kanssa.
|
Placebo vastaa TL-895:tä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5a, Indolent Systemic Mastocytosis
TL-895 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä yhdessä parhaan tukihoidon (BSC) kanssa.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5b, Indolent Systemic Mastocytosis
TL-895 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä yhdessä BSC:n kanssa.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5c, Indolent Systemic Mastocytosis
TL-895 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä yhdessä BSC:n kanssa.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5d, indolent systemic mastocytosis
TL-895 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä yhdessä BSC:n kanssa.
|
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka otetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1-3: Määritä TL-895:n RP2D
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kohorttien 1, 2 ja 3 RP2D raportoidaan
|
9 kuukautta
|
|
Kohortti 5: Määritä TL-895:n RP2D
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kohortin 5 RP2D raportoidaan
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1–3: Pernan tilavuuden vähennysnopeus (SVR).
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥35 % SVR:n viikolla 24 MRI- tai CT-skannauksella (keskitarkistus).
|
Viikko 24
|
|
Kohortti 5: Muutokset potilaan raportoimissa oireissa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Keskimääräinen muutos potilaan raportoimassa oirearvioinnissa
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Kasvaimet, sidekudos
- Syöttösolujen aktivaatiohäiriöt
- Primaarinen myelofibroosi
- Mastosytoosi
- Mastosytoosi, systeeminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL-895-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .