Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TL-895 vizsgálata myelofibrosisban szenvedő alanyokon

2022. október 11. frissítette: Telios Pharma, Inc.

A TL-895 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata kiújult/refrakter myelofibrosisban, Janus-kináz-inhibitor-intoleráns mielofibrózisban és Janus-kináz-inhibitor-kezelésre alkalmatlan myelofibrosisban szenvedő alanyokon

Ez a tanulmány a TL-895-öt értékeli, amely egy erős, orálisan beszerezhető és rendkívül szelektív irreverzibilis tirozin-kináz inhibitor a myelofibrosis kezelésére. A résztvevőknek relapszusnak/refrakternek kell lenniük (például sikertelennek kell lenniük a korábbi terápiában), intoleranciát kell viselniük, vagy nem jogosultak JAKi-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

149

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • East Albury, Ausztrália
        • Toborzás
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Toborzás
        • Southern Oncology Specialists
      • Noble Park, Ausztrália
        • Toborzás
        • South Eastern Private Hospital
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90035
        • Toborzás
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazília, 01323
        • Toborzás
        • Hematologista e Pesquisadora Clínica Hospital A Beneficência Portugues
      • São Paulo, Brazília, 05403
        • Toborzás
        • Universidade de Sao Paulo - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina
      • São Paulo, Brazília, 76805
        • Toborzás
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Toborzás
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • CH Le Mans
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-211
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Toborzás
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
      • Wrocław, Lengyelország, 52-007
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Toborzás
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Toborzás
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Toborzás
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Toborzás
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Németország, 40479
        • Toborzás
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Németország, 07743
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Németország, 56073
        • Toborzás
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Catania, Olaszország, 95125
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89124
        • Toborzás
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Venezia, Olaszország, 30174
        • Toborzás
        • Ospedale dell'Angelo
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Spanyolország, 50006
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • A PMF, post-PV MF vagy post-ET MF megerősített diagnózisa a kezelőorvos által az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint
  • Tapintható lép ≥5 cm-rel az LLCM alatt vagy ≥450 cm³ léptérfogat MRI vagy CT vizsgálat alapján
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármely BTK vagy BMX gátlóval
  • 1. és 2. kohorsz – Előzetes JAKi-kezelés a szűrő MRI/CT-vizsgálatot követő 21 napon belül. A 3. kohorsz alanyainak nem szabad JAKi-t kapniuk
  • Előzetes lépeltávolítás vagy lépbesugárzás a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 24 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a kohorsz, Relapszus/Refrakter myelofibrosis
150 mg TL-895-öt adunk be orálisan, naponta kétszer (BID) folyamatosan, az 1. naptól kezdve egy 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 1b. kohorsz, Relapszus/Refrakter myelofibrosis
300 mg TL-895-öt adunk be szájon át, naponta egyszer (QD) folyamatosan, az 1. naptól kezdve egy 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 1c. kohorsz, Relapszus/Refrakter myelofibrosis
300 mg TL-895-öt adunk be orálisan, naponta kétszer (BID) folyamatosan, az 1. naptól kezdve egy 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 1d. kohorsz, Relapszus/Refrakter myelofibrosis
450 mg TL-895-öt adunk be szájon át, naponta kétszer (BID) folyamatosan, az 1. naptól kezdve egy 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 2a kohorsz, JAKi Intoleráns Myelofibrosis
150 mg TL-895-öt adunk be orálisan, naponta kétszer (BID) folyamatosan, az 1. naptól kezdve egy 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 2b kohorsz, JAKi Intoleráns Myelofibrosis
300 mg TL-895-öt adunk be szájon át, naponta egyszer (QD) folyamatosan, az 1. naptól kezdve egy 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 3a. kohorsz, JAKi alkalmatlan myelofibrosis
150 mg TL-895-öt adunk be orálisan, naponta kétszer (BID) folyamatosan, az 1. naptól kezdve egy 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 3b. kohorsz, JAKi alkalmatlan myelofibrosis
300 mg TL-895-öt adunk be szájon át, naponta egyszer (QD) folyamatosan, az 1. naptól kezdve egy 28 napos ciklusban.
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 1. kohorsz expanzió, kiújult/refrakter myelofibrosis
A TL-895 orálisan RP2D-vel és ütemezéssel
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: 3. kohorsz kiterjesztése, JAKi nem jogosult myelofibrosis
A TL-895 orálisan RP2D-vel és ütemezéssel
Drog: TL-895
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges cél, A rész: A TL-895 RP2D-jének meghatározása minden kohorszban.
Időkeret: 9 hónap
A biztonsági felülvizsgálati bizottság (SRC) határozza meg az RP2D-t az 1., 2. és 3. kohorszra az adott kohorsz mindegyik ágától kapott biztonsági és tolerálhatósági adatok alapján.
9 hónap
Elsődleges cél, B rész: A léptérfogat-csökkentés (SVR) ütemének meghatározása a 24. héten.
Időkeret: 24. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥35%-os SVR-t értek el a 24. héten MRI vagy CT vizsgálattal (központi áttekintés).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos cél: A tünetek összpontszámának javulása a 24. héten.
Időkeret: 24. hét
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os csökkenést értek el a teljes tünetpontszámban a 24. héten az MFSAF v4.0 segítségével.
24. hét
Kulcs másodlagos cél: A válasz időtartamának (DOR) meghatározása.
Időkeret: 44 hónap
A kezdeti reakciótól a progresszióig eltelt idő.
44 hónap
Kulcs másodlagos cél: A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása.
Időkeret: 44 hónap
Az első adagtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
44 hónap
Kulcs másodlagos cél: Az általános válasz (OS) időtartamának meghatározása.
Időkeret: 44 hónap
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
44 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telios Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TL-895-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a TL-895

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel