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Estudio de TL-895 en sujetos con mielofibrosis

8 de mayo de 2024 actualizado por: Telios Pharma, Inc.

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico de TL-895 en sujetos con mielofibrosis recidivante/refractaria, mielofibrosis intolerante al inhibidor de la quinasa Janus y mielofibrosis no elegible para el tratamiento con inhibidor de la quinasa Janus

Este estudio evalúa el TL-895, un inhibidor de la tirosina quinasa irreversible potente, disponible por vía oral y altamente selectivo para el tratamiento de la mielofibrosis. Los participantes deben ser recaídos/refractarios (p. ej., haber fracasado en la terapia anterior), intolerantes o no ser elegibles para recibir el tratamiento JAKi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Terminado
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Alemania, 07743
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Terminado
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Australia
      • East Albury, Australia
        • Terminado
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Terminado
        • Southern Oncology Specialists
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 76805
        • Terminado
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Terminado
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria
        • Activo, no reclutando
        • Military Medical Academy
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Activo, no reclutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Terminado
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Terminado
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Terminado
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, España, 50006
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Terminado
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Terminado
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Activo, no reclutando
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Activo, no reclutando
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia, 44000
        • Terminado
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Terminado
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Terminado
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hungría, 3300
        • Terminado
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Terminado
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Terminado
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20122
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
      • Milano, Italia, 20162
        • Activo, no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italia, 28100
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italia, 06129
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Activo, no reclutando
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Activo, no reclutando
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Activo, no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Aún no reclutando
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Wrocław, Polonia, 52-007
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Activo, no reclutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Terminado
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Terminado
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Terminado
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de FMP, MF posterior a PV o MF posterior a ET, evaluado por el médico tratante de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Bazo palpable que mide ≥5 cm por debajo del LLCM o un volumen de bazo de ≥450 cm³ por evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de BTK o BMX
  • Cohortes 1 y 2: tratamiento previo con JAKi dentro de los 21 días posteriores a la resonancia magnética/TC de detección. Los sujetos de la cohorte 3 no deben haber recibido JAKi
  • Esplenectomía previa o irradiación esplénica dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1a, mielofibrosis recidivante/refractaria
Se administrarán 150 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 1b, mielofibrosis recidivante/refractaria
Se administrarán 300 mg de TL-895 por vía oral, una vez al día (QD) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 1c, mielofibrosis recidivante/refractaria
Se administrarán 300 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 1d, mielofibrosis recidivante/refractaria
Se administrarán 450 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 2a, mielofibrosis intolerante a JAKi
Se administrarán 150 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 2b, mielofibrosis intolerante a JAKi
Se administrarán 300 mg de TL-895 por vía oral, una vez al día (QD) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 3a, mielofibrosis no elegible JAKi con recuento de plaquetas ≥ 25 y < 50 × 109/l
Se administrarán 150 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 3b, mielofibrosis no elegible JAKi con recuento de plaquetas ≥ 25 y < 50 × 109/l
Se administrarán 300 mg de TL-895 por vía oral, una vez al día (QD) de forma continua a partir del día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Comparador de placebos: Cohorte 5e, Mastocitosis sistémica indolente
El placebo equivalente a TL-895 se administrará por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua comenzando el día 1 en un ciclo de 28 días en combinación con BSC.
Droga: Placebo
Placebo equivalente al TL-895
Experimental: Cohorte 5a, Mastocitosis sistémica indolente
TL-895 se administrará por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del día 1 en un ciclo de 28 días en combinación con la mejor atención de apoyo (BSC).
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 5b, Mastocitosis sistémica indolente
TL-895 se administrará por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del día 1 en un ciclo de 28 días en combinación con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 5c, Mastocitosis sistémica indolente
TL-895 se administrará por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del día 1 en un ciclo de 28 días en combinación con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 5d, Mastocitosis sistémica indolente
TL-895 se administrará por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del día 1 en un ciclo de 28 días en combinación con BSC.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco inhibidor de la tirosina quinasa experimental que se toma por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 1-3: Determinar el RP2D del TL-895
Periodo de tiempo: 9 meses
Se informará el RP2D para las cohortes 1, 2 y 3.
9 meses
Cohorte 5: Determinar el RP2D del TL-895
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el RP2D para la cohorte 5.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 1-3: tasa de reducción del volumen del bazo (RVS)
Periodo de tiempo: Semana 24
La proporción de sujetos que lograron una RVS ≥35 % en la semana 24 mediante resonancia magnética o tomografía computarizada (revisión central).
Semana 24
Cohorte 5: cambios en los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio medio en la evaluación de los síntomas informados por el paciente
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TL-895-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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