Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de TL-895 en sujetos con mielofibrosis

11 de octubre de 2022 actualizado por: Telios Pharma, Inc.

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico de TL-895 en sujetos con mielofibrosis recidivante/refractaria, mielofibrosis intolerante al inhibidor de la quinasa Janus y mielofibrosis no elegible para el tratamiento con inhibidor de la quinasa Janus

Este estudio evalúa el TL-895, un inhibidor de la tirosina quinasa irreversible potente, disponible por vía oral y altamente selectivo para el tratamiento de la mielofibrosis. Los participantes deben ser recaídos/refractarios (p. ej., haber fracasado en la terapia anterior), intolerantes o no ser elegibles para recibir el tratamiento JAKi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Alemania, 07743
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Reclutamiento
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Australia
      • East Albury, Australia
        • Reclutamiento
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • Southern Oncology Specialists
      • Noble Park, Australia
        • Reclutamiento
        • South Eastern Private Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent'S Hospital Sydney
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01323
        • Reclutamiento
        • Hematologista e Pesquisadora Clínica Hospital A Beneficência Portugues
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Reclutamiento
        • Universidade de Sao Paulo - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina
      • São Paulo, Brasil, 76805
        • Reclutamiento
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamiento
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, España, 50006
        • Reclutamiento
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hungría, 3300
        • Reclutamiento
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Győr, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Catania, Italia, 95125
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italia, 06129
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamiento
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Venezia, Italia, 30174
        • Reclutamiento
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
      • Wrocław, Polonia, 52-007
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de FMP, MF posterior a PV o MF posterior a ET, evaluado por el médico tratante de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Bazo palpable que mide ≥5 cm por debajo del LLCM o un volumen de bazo de ≥450 cm³ por evaluación de resonancia magnética o tomografía computarizada
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de BTK o BMX
  • Cohortes 1 y 2: tratamiento previo con JAKi dentro de los 21 días posteriores a la resonancia magnética/TC de detección. Los sujetos de la cohorte 3 no deben haber recibido JAKi
  • Esplenectomía previa o irradiación esplénica dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1a, mielofibrosis recidivante/refractaria
Se administrarán 150 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 1b, mielofibrosis recidivante/refractaria
Se administrarán 300 mg de TL-895 por vía oral, una vez al día (QD) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 1c, mielofibrosis recidivante/refractaria
Se administrarán 300 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 1d, mielofibrosis recidivante/refractaria
Se administrarán 450 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 2a, mielofibrosis intolerante a JAKi
Se administrarán 150 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 2b, mielofibrosis intolerante a JAKi
Se administrarán 300 mg de TL-895 por vía oral, una vez al día (QD) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 3a, mielofibrosis no elegible para JAKi
Se administrarán 150 mg de TL-895 por vía oral, dos veces al día (BID) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 3b, mielofibrosis no elegible para JAKi
Se administrarán 300 mg de TL-895 por vía oral, una vez al día (QD) de forma continua a partir del Día 1 en un ciclo de 28 días.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Cohorte 1 Expansión, mielofibrosis recidivante/refractaria
TL-895 administrado por vía oral en RP2D y horario
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: Expansión de la cohorte 3, mielofibrosis no elegible para JAKi
TL-895 administrado por vía oral en RP2D y horario
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Principal, Parte A: Determinar el RP2D de TL-895 en cada cohorte.
Periodo de tiempo: 9 meses
El comité de revisión de seguridad (SRC) determinará el RP2D para las cohortes 1, 2 y 3 según los datos de seguridad y tolerabilidad obtenidos de cada brazo de esa cohorte.
9 meses
Objetivo principal, Parte B: determinar la tasa de reducción del volumen del bazo (RVS) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
La proporción de sujetos que lograron ≥35 % de RVS en la semana 24 mediante resonancia magnética o tomografía computarizada (revisión central).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario clave: mejora en la puntuación total de síntomas en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
La proporción de sujetos que lograron una reducción de ≥50 % en la puntuación total de síntomas en la semana 24 según MFSAF v4.0.
Semana 24
Objetivo secundario clave: Determinar la duración de la respuesta (DOR).
Periodo de tiempo: 44 meses
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión.
44 meses
Objetivo secundario clave: Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: 44 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
44 meses
Objetivo secundario clave: Determinar la duración de la respuesta global (OS).
Periodo de tiempo: 44 meses
Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TL-895-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TL-895

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir