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Untersuchung von TL-895 bei Patienten mit Myelofibrose

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu TL-895 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose, Januskinase-Inhibitor-intoleranter Myelofibrose und Januskinase-Inhibitor-Behandlung ungeeigneter Myelofibrose

Diese Studie bewertet TL-895, einen potenten, oral verfügbaren und hochselektiven irreversiblen Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung von Myelofibrose. Die Teilnehmer müssen rezidiviert/refraktär (z. B. nach fehlgeschlagener vorheriger Therapie), intolerant oder für eine JAKi-Behandlung ungeeignet sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • East Albury, Australien
        • Rekrutierung
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Specialists
      • Noble Park, Australien
        • Rekrutierung
        • South Eastern Private Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent'S Hospital Sydney
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01323
        • Rekrutierung
        • Hematologista e Pesquisadora Clínica Hospital A Beneficência Portugues
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • Rekrutierung
        • Universidade de Sao Paulo - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina
      • São Paulo, Brasilien, 76805
        • Rekrutierung
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Rekrutierung
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Venezia, Italien, 30174
        • Rekrutierung
        • Ospedale dell'Angelo
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
      • Wrocław, Polen, 52-007
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Rekrutierung
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, wie vom behandelnden Arzt gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt
  • Tastbare Milz, die ≥ 5 cm unterhalb des LLCM misst, oder Milzvolumen von ≥ 450 cm³ gemäß MRT- oder CT-Scan-Beurteilung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit BTK- oder BMX-Hemmern
  • Kohorten 1 und 2 – Vorherige Behandlung mit JAKi innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening-MRT/CT-Scan. Probanden in Kohorte 3 dürfen JAKi nicht erhalten haben
  • Vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a, rezidivierende/refraktäre Myelofibrose
150 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 1b, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, einmal täglich (QD), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 1c, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 1d, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
450 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 2a, JAKi-intolerante Myelofibrose
150 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 2b, JAKi-intolerante Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, einmal täglich (QD), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 3a, JAKi-ungeeignete Myelofibrose
150 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 3b, JAKi-ungeeignete Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, einmal täglich (QD), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 1 Erweiterung, rezidivierende/refraktäre Myelofibrose
TL-895 oral bei RP2D und Zeitplan verabreicht
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: Kohorte 3 Erweiterung, JAKi nicht förderfähige Myelofibrose
TL-895 oral bei RP2D und Zeitplan verabreicht
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel, Teil A: Bestimmung des RP2D von TL-895 in jeder Kohorte.
Zeitfenster: 9 Monate
Das Safety Review Committee (SRC) bestimmt die RP2D für die Kohorten 1, 2 und 3 auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten, die von jedem Arm dieser Kohorte erhalten wurden.
9 Monate
Primäres Ziel, Teil B: Bestimmung der Rate der Milzvolumenreduktion (SVR) in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 24 eine SVR von ≥ 35 % gemäß MRT- oder CT-Scan (zentrale Überprüfung) erreichten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigstes sekundäres Ziel: Verbesserung des Gesamtsymptom-Scores in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine Reduktion des Gesamtsymptom-Scores um ≥50 % durch MFSAF v4.0 erreichten.
Woche 24
Wichtiges sekundäres Ziel: Bestimmung der Reaktionsdauer (DOR).
Zeitfenster: 44 Monate
Zeit vom ersten Ansprechen bis zur Progression.
44 Monate
Wichtigstes sekundäres Ziel: Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 44 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
44 Monate
Wichtiges sekundäres Ziel: Bestimmung der Gesamtreaktionsdauer (OS).
Zeitfenster: 44 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-895-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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