Untersuchung von TL-895 bei Patienten mit Myelofibrose
8. Mai 2024 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu TL-895 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose, Januskinase-Inhibitor-intoleranter Myelofibrose und Januskinase-Inhibitor-Behandlung ungeeigneter Myelofibrose
Diese Studie bewertet TL-895, einen potenten, oral verfügbaren und hochselektiven irreversiblen Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung von Myelofibrose.
Die Teilnehmer müssen rezidiviert/refraktär (z. B. nach fehlgeschlagener vorheriger Therapie), intolerant oder für eine JAKi-Behandlung ungeeignet sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John Mei
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-Mail: jmei@teliospharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Houlihan
- Telefonnummer: 401-954-8042
- E-Mail: ehoulihan@teliospharma.com
Studienorte
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East Albury, Australien
- Abgeschlossen
- Border Medical Oncology
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Kogarah, Australien, 2217
- Abgeschlossen
- Southern Oncology Specialists
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Perth, Australien, 6000
- Rekrutierung
- Royal Perth Hospital
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Sydney, Australien, 2010
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital Sydney
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU de Liege
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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São Paulo, Brasilien, 76805
- Abgeschlossen
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Abgeschlossen
- University Hospital "St Ivan Rilski"
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Sofia, Bulgarien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Military Medical Academy
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Deutschland, 40479
- Abgeschlossen
- Marien Hospital Duesseldorf
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Halle, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
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Jena, Deutschland, 07743
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Jena
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Koblenz, Deutschland, 56073
- Abgeschlossen
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CH Le Mans
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Nantes, Frankreich, 44000
- Abgeschlossen
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nice, Frankreich, 06200
- Abgeschlossen
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
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Catania, Italien, 95123
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Meldola, Italien, 47014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milano, Italien, 20122
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Milano, Italien, 20162
- Aktiv, nicht rekrutierend
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Italien, 28100
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
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Perugia, Italien, 06129
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Ravenna, Italien, 48121
- Aktiv, nicht rekrutierend
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Italien, 89124
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Italien, 00161
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Daegu, Korea, Republik von
- Abgeschlossen
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Abgeschlossen
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Abgeschlossen
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
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Gdańsk, Polen, 80-211
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Kraków, Polen, 31-501
- Noch keine Rekrutierung
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Wrocław, Polen, 52-007
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Spanien, 37007
- Abgeschlossen
- Salamanca University Hospital
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Zaragoza, Spanien, 50006
- Rekrutierung
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Kaohsiung City, Taiwan
- Abgeschlossen
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 404
- Abgeschlossen
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Abgeschlossen
- National Taiwan University Hospital
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Abgeschlossen
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, Ungarn, 3300
- Abgeschlossen
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Abgeschlossen
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Abgeschlossen
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Abgeschlossen
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Rochester
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Abgeschlossen
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, wie vom behandelnden Arzt gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt
- Tastbare Milz, die ≥ 5 cm unterhalb des LLCM misst, oder Milzvolumen von ≥ 450 cm³ gemäß MRT- oder CT-Scan-Beurteilung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
- Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit BTK- oder BMX-Hemmern
- Kohorten 1 und 2 – Vorherige Behandlung mit JAKi innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening-MRT/CT-Scan. Probanden in Kohorte 3 dürfen JAKi nicht erhalten haben
- Vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1a, rezidivierende/refraktäre Myelofibrose
150 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 1b, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, einmal täglich (QD), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 1c, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 1d, rezidivierte/refraktäre Myelofibrose
450 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 2a, JAKi-intolerante Myelofibrose
150 mg TL-895 werden oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 2b, JAKi-intolerante Myelofibrose
300 mg TL-895 werden oral verabreicht, einmal täglich (QD), kontinuierlich beginnend am Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 3a, JAKi Nicht geeignete Myelofibrose mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 25 und < 50 × 109/l
150 mg TL-895 werden oral zweimal täglich (BID) kontinuierlich verabreicht, beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 3b, JAKi Nicht geeignete Myelofibrose mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 25 und < 50 × 109/l
300 mg TL-895 werden einmal täglich (QD) kontinuierlich beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Placebo-Komparator: Kohorte 5e, Indolente systemische Mastozytose
Das zu TL-895 passende Placebo wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), kontinuierlich beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit BSC.
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Placebo passend zu TL-895
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Experimental: Kohorte 5a, Indolente systemische Mastozytose
TL-895 wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung (Best Supportive Care, BSC).
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 5b, Indolente systemische Mastozytose
TL-895 wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit BSC.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 5c, Indolente systemische Mastozytose
TL-895 wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit BSC.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Experimental: Kohorte 5d, Indolente systemische Mastozytose
TL-895 wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID), beginnend am ersten Tag in einem 28-Tage-Zyklus in Kombination mit BSC.
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TL-895 ist ein experimentelles Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikament, das oral eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorten 1-3: Bestimmen Sie den RP2D von TL-895
Zeitfenster: 9 Monate
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Der RP2D für die Kohorten 1, 2 und 3 wird gemeldet
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9 Monate
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Kohorte 5: Bestimmen Sie den RP2D von TL-895
Zeitfenster: Woche 24
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Der RP2D für Kohorte 5 wird gemeldet
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorten 1–3: Rate der Milzvolumenreduktion (SVR).
Zeitfenster: Woche 24
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Der Anteil der Probanden, die in Woche 24 laut MRT- oder CT-Scan einen SVR von ≥ 35 % erreichen (zentrale Überprüfung).
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Woche 24
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Kohorte 5: Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Symptome
Zeitfenster: Woche 12
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Mittlere Änderung der vom Patienten berichteten Symptombeurteilung
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Störungen der Mastzellaktivierung
- Primäre Myelofibrose
- Mastozytose
- Mastozytose, systemisch
Andere Studien-ID-Nummern
- TL-895-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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