Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TL-895 u subjektů s myelofibrózou

8. května 2024 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie TL-895 u subjektů s relabující/refrakterní myelofibrózou, myelofibrózou netolerantní k inhibitoru Janus kinázy a nezpůsobilou léčbou inhibitorem Janus kinázy

Tato studie hodnotí TL-895, silný, perorálně dostupný a vysoce selektivní ireverzibilní inhibitor tyrosinkinázy pro léčbu myelofibrózy. Účastníci musí být relabující/refrakterní (např. u kterých selhala předchozí terapie), nesnášenliví nebo nezpůsobilí k léčbě JAKi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Albury, Austrálie
        • Dokončeno
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Dokončeno
        • Southern Oncology Specialists
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Aktivní, ne nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 76805
        • Dokončeno
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Dokončeno
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulharsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Military Medical Academy
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francie, 44000
        • Dokončeno
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • Dokončeno
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Itálie, 20122
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Itálie, 20162
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Itálie, 28100
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Aktivní, ne nábor
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Aktivní, ne nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Dokončeno
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Dokončeno
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Dokončeno
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Dokončeno
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Dokončeno
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Německo, 07747
        • Nábor
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Německo, 07743
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Dokončeno
        • Praxisklinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polsko, 80-211
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
      • Wrocław, Polsko, 52-007
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Dokončeno
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Dokončeno
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Dokončeno
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50006
        • Nábor
        • Hospital Quirónsalud Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza PMF, post-PV MF nebo post-ET MF podle posouzení ošetřujícího lékaře podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Hmatná slezina měřící ≥5 cm pod LLCM nebo objem sleziny ≥450 cm³ podle hodnocení MRI nebo CT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem BTK nebo BMX
  • Skupiny 1 a 2 - Předchozí léčba JAKi do 21 dnů od screeningového MRI/CT skenu. Subjekty v kohortě 3 nesměly dostat JAKi
  • Předchozí splenektomie nebo ozáření sleziny během 24 týdnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a, Recidivující/refrakterní myelofibróza
150 mg TL-895 bude podáváno perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 1b, Recidivující/refrakterní myelofibróza
300 mg TL-895 bude podáváno perorálně jednou denně (QD) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 1c, Recidivující/refrakterní myelofibróza
300 mg TL-895 bude podáváno perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 1d, Recidivující/refrakterní myelofibróza
450 mg TL-895 bude podáváno perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 2a, JAKi Intolerantní myelofibróza
150 mg TL-895 bude podáváno perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 2b, JAKi Intolerantní myelofibróza
300 mg TL-895 bude podáváno perorálně jednou denně (QD) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 3a, myelofibróza nezpůsobilá pro JAKi s počtem krevních destiček ≥ 25 a < 50 × 109/l
150 mg TL-895 bude podáváno perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 3b, myelofibróza nezpůsobilá podle JAKi s počtem krevních destiček ≥ 25 a < 50 × 109/l
300 mg TL-895 bude podáváno perorálně jednou denně (QD) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Komparátor placeba: Kohorta 5e, Indolentní systémová mastocytóza
Placebo odpovídající TL-895 bude podáváno perorálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu v kombinaci s BSC.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající TL-895
Experimentální: Kohorta 5a, Indolentní systémová mastocytóza
TL-895 bude podáván perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí (BSC).
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 5b, Indolentní systémová mastocytóza
TL-895 bude podáván orálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu v kombinaci s BSC.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 5c, Indolentní systémová mastocytóza
TL-895 bude podáván orálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu v kombinaci s BSC.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: Kohorta 5d, Indolentní systémová mastocytóza
TL-895 bude podáván orálně, dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu v kombinaci s BSC.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1-3: Určete RP2D TL-895
Časové okno: 9 měsíců
Bude hlášeno RP2D pro kohorty 1, 2 a 3
9 měsíců
Kohorta 5: Určete RP2D TL-895
Časové okno: 24. týden
Bude hlášeno RP2D pro kohortu 5
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1–3: Míra snížení objemu sleziny (SVR).
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů dosahujících ≥35 % SVR ve 24. týdnu pomocí MRI nebo CT (centrální přehled).
24. týden
Kohorta 5: Změny symptomů hlášených pacientem
Časové okno: 12. týden
Průměrná změna v hodnocení symptomů hlášených pacientem
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-895-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na TL-895

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit