Studie av TL-895 hos personer med myelofibrose
8. mai 2024 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.
En fase 2, åpen multisenterstudie av TL-895 hos personer med residiverende/refraktær myelofibrose, Janus kinaseinhibitor intolerant myelofibrose og Janus kinaseinhibitor behandling Ikke kvalifisert myelofibrose
Denne studien evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgjengelig og svært selektiv irreversibel tyrosinkinasehemmer for behandling av myelofibrose.
Deltakerne må være tilbakefall/refraktære (f.eks. ha mislyktes med tidligere behandling), intolerante eller ikke kvalifisert til å motta JAKi-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Mei
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-post: jmei@teliospharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Houlihan
- Telefonnummer: 401-954-8042
- E-post: ehoulihan@teliospharma.com
Studiesteder
-
-
-
East Albury, Australia
- Fullført
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, Australia, 2217
- Fullført
- Southern Oncology Specialists
-
Perth, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 76805
- Fullført
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Fullført
- University Hospital "St Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulgaria
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Military Medical Academy
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Fullført
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Fullført
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Fullført
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fullført
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
Meldola, Italia, 47014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milano, Italia, 20122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Italia, 20162
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italia, 28100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
-
Perugia, Italia, 06129
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia, 00161
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Fullført
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Fullført
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Fullført
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Polen, 31-501
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Wrocław, Polen, 52-007
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Fullført
- Salamanca University Hospital
-
Zaragoza, Spania, 50006
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Fullført
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 404
- Fullført
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Fullført
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Fullført
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Halle, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Fullført
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Fullført
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Ungarn, 3300
- Fullført
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Fullført
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fullført
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Bekreftet diagnose av PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurdert av behandlende lege i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
- Palpabel milt som måler ≥5 cm under LLCM eller miltvolum på ≥450 cm³ ved MR- eller CT-undersøkelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
- Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med eventuelle BTK- eller BMX-hemmere
- Kohorter 1 og 2 - Tidligere behandling med JAKi innen 21 dager etter screening MR/CT-skanning. Fagene i kull 3 må ikke ha mottatt JAKi
- Tidligere splenektomi eller miltbestråling innen 24 uker før første dose av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1a, residiverende/refraktær myelofibrose
150 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1b, residiverende/refraktær myelofibrose
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1c, residiverende/refraktær myelofibrose
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1d, residiverende/refraktær myelofibrose
450 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2a, JAKi Intolerant myelofibrose
150 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2b, JAKi Intolerant myelofibrose
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3a, JAKi Ikke kvalifisert myelofibrose med blodplatetall på ≥ 25 og < 50 × 109/L
150 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3b, JAKi Ikke-kvalifisert myelofibrose med blodplatetall på ≥ 25 og < 50 × 109/L
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Placebo komparator: Kohort 5e, indolent systemisk mastocytose
Placebo for å matche TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus i kombinasjon med BSC.
|
Placebo for å matche TL-895
|
|
Eksperimentell: Kohort 5a, indolent systemisk mastocytose
TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus i kombinasjon med best supportive care (BSC).
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5b, indolent systemisk mastocytose
TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus i kombinasjon med BSC.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5c, indolent systemisk mastocytose
TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus i kombinasjon med BSC.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5d, indolent systemisk mastocytose
TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus i kombinasjon med BSC.
|
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmermedikament tatt gjennom munnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 1-3: Bestem RP2D for TL-895
Tidsramme: 9 måneder
|
RP2D for kohorter 1, 2 og 3 vil bli rapportert
|
9 måneder
|
|
Kohort 5: Bestem RP2D for TL-895
Tidsramme: Uke 24
|
RP2D for kohort 5 vil bli rapportert
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 1-3: Reduksjon av miltvolum (SVR) rate
Tidsramme: Uke 24
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde ≥35 % SVR ved uke 24 ved MR eller CT-skanning (sentral gjennomgang).
|
Uke 24
|
|
Kohort 5: Endringer i pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert symptomvurdering
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL-895-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .