Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TL-895 hos personer med myelofibrose

11. oktober 2022 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.

En fase 2, åpen multisenterstudie av TL-895 hos personer med residiverende/refraktær myelofibrose, Janus kinaseinhibitor intolerant myelofibrose og Janus kinaseinhibitor behandling Ikke kvalifisert myelofibrose

Denne studien evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgjengelig og svært selektiv irreversibel tyrosinkinasehemmer for behandling av myelofibrose. Deltakerne må være tilbakefall/refraktære (f.eks. ha mislyktes med tidligere behandling), intolerante eller ikke kvalifisert til å motta JAKi-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • East Albury, Australia
        • Rekruttering
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Specialists
      • Noble Park, Australia
        • Rekruttering
        • South Eastern Private Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01323
        • Rekruttering
        • Hematologista e Pesquisadora Clínica Hospital A Beneficência Portugues
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Rekruttering
        • Universidade de Sao Paulo - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina
      • São Paulo, Brasil, 76805
        • Rekruttering
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Rekruttering
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Catania, Italia, 95125
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Italia, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Venezia, Italia, 30174
        • Rekruttering
        • Ospedale dell'Angelo
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
      • Wrocław, Polen, 52-007
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Spania, 50006
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Rekruttering
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurdert av behandlende lege i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
  • Palpabel milt som måler ≥5 cm under LLCM eller miltvolum på ≥450 cm³ ved MR- eller CT-undersøkelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eventuelle BTK- eller BMX-hemmere
  • Kohorter 1 og 2 - Tidligere behandling med JAKi innen 21 dager etter screening MR/CT-skanning. Fagene i kull 3 må ikke ha mottatt JAKi
  • Tidligere splenektomi eller miltbestråling innen 24 uker før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a, residiverende/refraktær myelofibrose
150 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 1b, residiverende/refraktær myelofibrose
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 1c, residiverende/refraktær myelofibrose
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 1d, residiverende/refraktær myelofibrose
450 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 2a, JAKi Intolerant myelofibrose
150 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 2b, JAKi Intolerant myelofibrose
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 3a, JAKi Ikke kvalifisert myelofibrose
150 mg TL-895 vil bli administrert oralt, to ganger daglig (BID) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 3b, JAKi Uvalgt myelofibrose
300 mg TL-895 vil bli administrert oralt, én gang daglig (QD) kontinuerlig med start på dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 1 ekspansjon, tilbakefall/refraktær myelofibrose
TL-895 administrert oralt ved RP2D og tidsplan
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Kohort 3-utvidelse, JAKi Inelible Myelofibrosis
TL-895 administrert oralt ved RP2D og tidsplan
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål, del A: Å bestemme RP2D for TL-895 i hver kohort.
Tidsramme: 9 måneder
Sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) vil bestemme RP2D for kohortene 1, 2 og 3 basert på sikkerhets- og tolerabilitetsdata innhentet fra hver arm av den kohorten.
9 måneder
Primært mål, del B: Å bestemme frekvensen for reduksjon av miltvolum (SVR) ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
Andelen forsøkspersoner som oppnådde ≥35 % SVR ved uke 24 ved MR eller CT-skanning (sentral gjennomgang).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært hovedmål: Forbedring av total symptompoengsum ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
Andelen forsøkspersoner som oppnår ≥50 % reduksjon i total symptompoengsum ved uke 24 av MFSAF v4.0.
Uke 24
Sekundært hovedmål: Å bestemme varigheten av respons (DOR).
Tidsramme: 44 måneder
Tid fra første respons til progresjon.
44 måneder
Sekundært hovedmål: Å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 44 måneder
Tid fra første dose til progresjon eller død uansett årsak.
44 måneder
Sekundært hovedmål: Å bestemme varigheten av den totale responsen (OS).
Tidsramme: 44 måneder
Tid fra første dose til død uansett årsak.
44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TL-895-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelofibrose

Kliniske studier på TL-895

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere