Studie van TL-895 bij proefpersonen met myelofibrose
8 mei 2024 bijgewerkt door: Telios Pharma, Inc.
Een open-label, multicenter fase 2-onderzoek van TL-895 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire myelofibrose, Janus Kinase-remmer-intolerante myelofibrose en Janus-kinase-remmer Behandeling komt niet in aanmerking voor myelofibrose
Deze studie evalueert TL-895, een krachtige, oraal beschikbare en zeer selectieve onomkeerbare tyrosinekinaseremmer voor de behandeling van myelofibrose.
Deelnemers moeten recidiverend/refractair zijn (bijv. eerdere therapie heeft gefaald), intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor een behandeling met JAKi.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John Mei
- Telefoonnummer: 650-542-0136
- E-mail: jmei@teliospharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Houlihan
- Telefoonnummer: 401-954-8042
- E-mail: ehoulihan@teliospharma.com
Studie Locaties
-
-
-
East Albury, Australië
- Voltooid
- Border Medical Oncology
-
Kogarah, Australië, 2217
- Voltooid
- Southern Oncology Specialists
-
Perth, Australië, 6000
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHU de Liege
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Actief, niet wervend
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 76805
- Voltooid
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Voltooid
- University Hospital "St Ivan Rilski"
-
Sofia, Bulgarije
- Actief, niet wervend
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Voltooid
- Marien Hospital Duesseldorf
-
Halle, Duitsland, 07747
- Werving
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
-
Jena, Duitsland, 07743
- Werving
- Universitaetsklinikum Jena
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Voltooid
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Actief, niet wervend
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Voltooid
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Voltooid
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Voltooid
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Hongarije, 3300
- Voltooid
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Voltooid
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Voltooid
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
-
Meldola, Italië, 47014
- Actief, niet wervend
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Milano, Italië, 20122
- Actief, niet wervend
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
Milano, Italië, 20162
- Actief, niet wervend
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Novara, Italië, 28100
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
-
Perugia, Italië, 06129
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italië, 48121
- Actief, niet wervend
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
- Actief, niet wervend
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italië, 00161
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Voltooid
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Voltooid
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Voltooid
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Actief, niet wervend
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Actief, niet wervend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Kraków, Polen, 31-501
- Nog niet aan het werven
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
-
Wrocław, Polen, 52-007
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Voltooid
- Salamanca University Hospital
-
Zaragoza, Spanje, 50006
- Werving
- Hospital Quironsalud Zaragoza
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Actief, niet wervend
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Voltooid
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 404
- Voltooid
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Voltooid
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Voltooid
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Voltooid
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Actief, niet wervend
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Actief, niet wervend
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Bevestigde diagnose van PMF, post-PV MF of post-ET MF, zoals beoordeeld door behandelend arts volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Palpabele milt van ≥ 5 cm onder de LLCM of miltvolume van ≥ 450 cm³ volgens MRI- of CT-scanbeoordeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
- Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met eventuele BTK- of BMX-remmers
- Cohort 1 en 2 - Voorafgaande behandeling met JAKi binnen 21 dagen na de screening MRI/CT-scan. Proefpersonen in cohort 3 mogen geen JAKi hebben gekregen
- Voorafgaande splenectomie of miltbestraling binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1a, recidiverende/refractaire myelofibrose
150 mg TL-895 wordt oraal toegediend, tweemaal daags (BID) continu beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 1b, recidiverende/refractaire myelofibrose
300 mg TL-895 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags (QD) continu beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 1c, recidiverende/refractaire myelofibrose
300 mg TL-895 wordt oraal toegediend, tweemaal daags (BID) continu beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 1d, recidiverende/refractaire myelofibrose
450 mg TL-895 wordt oraal toegediend, tweemaal daags (BID) continu beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 2a, JAKi-intolerante myelofibrose
150 mg TL-895 wordt oraal toegediend, tweemaal daags (BID) continu beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 2b, JAKi-intolerante myelofibrose
300 mg TL-895 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags (QD) continu beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 3a, JAKi Niet-geschikte myelofibrose met aantal bloedplaatjes van ≥ 25 en < 50 × 109/l
150 mg TL-895 wordt tweemaal daags oraal toegediend, continu beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 3b, JAKi Niet-geschikte myelofibrose met aantal bloedplaatjes van ≥ 25 en < 50 × 109/l
300 mg TL-895 zal oraal worden toegediend, eenmaal daags (QD), continu beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 5e, Indolente systemische mastocytose
Placebo die past bij TL-895 zal oraal worden toegediend, tweemaal daags (BID), continu vanaf dag 1 in een cyclus van 28 dagen in combinatie met BSC.
|
Placebo passend bij TL-895
|
|
Experimenteel: Cohort 5a, Indolente systemische mastocytose
TL-895 zal oraal worden toegediend, tweemaal daags (BID), continu vanaf dag 1 in een cyclus van 28 dagen, in combinatie met de beste ondersteunende zorg (BSC).
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 5b, Indolente systemische mastocytose
TL-895 zal oraal worden toegediend, tweemaal daags (BID), continu vanaf dag 1 in een cyclus van 28 dagen in combinatie met BSC.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 5c, Indolente systemische mastocytose
TL-895 zal oraal worden toegediend, tweemaal daags (BID), continu vanaf dag 1 in een cyclus van 28 dagen in combinatie met BSC.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
|
Experimenteel: Cohort 5d, Indolente systemische mastocytose
TL-895 zal oraal worden toegediend, tweemaal daags (BID), continu vanaf dag 1 in een cyclus van 28 dagen in combinatie met BSC.
|
TL-895 is een experimenteel tyrosinekinaseremmer dat via de mond wordt ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohorten 1-3: Bepaal de RP2D van TL-895
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De RP2D voor cohorten 1, 2 en 3 wordt gerapporteerd
|
9 maanden
|
|
Cohort 5: Bepaal de RP2D van TL-895
Tijdsspanne: Week 24
|
De RP2D voor cohort 5 wordt gerapporteerd
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohorten 1-3: Snelheid van miltvolumereductie (SVR).
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage proefpersonen dat ≥35% SVR bereikt in week 24 via MRI of CT-scan (centrale beoordeling).
|
Week 24
|
|
Cohort 5: Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Week 12
|
Gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordeling
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Stoornissen in de activering van mestcellen
- Primaire myelofibrose
- Mastocytose
- Mastocytose, systemisch
Andere studie-ID-nummers
- TL-895-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .