Estudo de TL-895 em Indivíduos com Mielofibrose
8 de maio de 2024 atualizado por: Telios Pharma, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 de TL-895 em indivíduos com mielofibrose recidivante/refratária, mielofibrose intolerante ao inibidor de Janus quinase e mielofibrose inelegível para tratamento com inibidor de Janus quinase
Este estudo avalia o TL-895, um potente inibidor de tirosina quinase irreversível, oralmente disponível e altamente seletivo para o tratamento da mielofibrose.
Os participantes devem ser recaídos/refratários (por exemplo, falha na terapia anterior), intolerantes ou inelegíveis para receber tratamento com JAKi.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Mei
- Número de telefone: 650-542-0136
- E-mail: jmei@teliospharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Emily Houlihan
- Número de telefone: 401-954-8042
- E-mail: ehoulihan@teliospharma.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Concluído
- Marien Hospital Duesseldorf
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Halle, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
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Jena, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Concluído
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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East Albury, Austrália
- Concluído
- Border Medical Oncology
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Kogarah, Austrália, 2217
- Concluído
- Southern Oncology Specialists
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Perth, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Sydney, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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São Paulo, Brasil, 76805
- Concluído
- Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
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Sofia, Bulgária, 1431
- Concluído
- University Hospital "St Ivan Rilski"
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Sofia, Bulgária
- Ativo, não recrutando
- Military Medical Academy
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Ativo, não recrutando
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espanha, 37007
- Concluído
- Salamanca University Hospital
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Zaragoza, Espanha, 50006
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- University of Colorado - Aurora Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Concluído
- Gabrail Cancer Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Ativo, não recrutando
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ativo, não recrutando
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Le Mans, França, 72037
- Ativo, não recrutando
- CH Le Mans
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Nantes, França, 44000
- Concluído
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nice, França, 06200
- Concluído
- CHU de Nice - Hopital L' Archet II
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Debrecen, Hungria, 4032
- Concluído
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, Hungria, 3300
- Concluído
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Concluído
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Concluído
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Catania, Itália, 95123
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Meldola, Itália, 47014
- Ativo, não recrutando
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Milano, Itália, 20122
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Milano, Itália, 20162
- Ativo, não recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Novara, Itália, 28100
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
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Perugia, Itália, 06129
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Ravenna, Itália, 48121
- Ativo, não recrutando
- AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Ativo, não recrutando
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Roma, Itália, 00161
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Ativo, não recrutando
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
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Gdańsk, Polônia, 80-211
- Ativo, não recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Kraków, Polônia, 31-501
- Ainda não está recrutando
- Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
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Wrocław, Polônia, 52-007
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
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Daegu, Republica da Coréia
- Concluído
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Concluído
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Concluído
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Ativo, não recrutando
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Kaohsiung City, Taiwan
- Concluído
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 404
- Concluído
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Concluído
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET, conforme avaliado pelo médico assistente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Baço palpável medindo ≥5 cm abaixo do LLCM ou volume do baço de ≥450 cm³ por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quaisquer inibidores de BTK ou BMX
- Coortes 1 e 2 - Tratamento prévio com JAKi dentro de 21 dias da triagem MRI/CT. Os indivíduos da Coorte 3 não devem ter recebido JAKi
- Esplenectomia prévia ou irradiação esplênica dentro de 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1a, Mielofibrose recidivante/refratária
150 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 1b, Mielofibrose recidivante/refratária
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 1c, Mielofibrose recidivante/refratária
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 1d, mielofibrose recidivante/refratária
450 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 2a, Mielofibrose Intolerante a JAKi
150 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 2b, Mielofibrose Intolerante a JAKi
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 3a, Mielofibrose Inelegível JAKi com contagem de plaquetas ≥ 25 e < 50 × 109/L
150 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID), continuamente, começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 3b, Mielofibrose Inelegível JAKi com contagem de plaquetas ≥ 25 e < 50 × 109/L
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente, começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Comparador de Placebo: Coorte 5e, Mastocitose Sistêmica Indolente
O placebo correspondente ao TL-895 será administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID), continuamente, começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias em combinação com BSC.
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Placebo para combinar com TL-895
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Experimental: Coorte 5a, Mastocitose Sistêmica Indolente
TL-895 será administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID), continuamente, começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias em combinação com os melhores cuidados de suporte (BSC).
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 5b, Mastocitose Sistêmica Indolente
TL-895 será administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID), continuamente, começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias em combinação com BSC.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 5c, Mastocitose Sistêmica Indolente
TL-895 será administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID), continuamente, começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias em combinação com BSC.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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Experimental: Coorte 5d, Mastocitose Sistêmica Indolente
TL-895 será administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID), continuamente, começando no Dia 1 em um ciclo de 28 dias em combinação com BSC.
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TL-895 é um medicamento experimental inibidor da tirosina quinase tomado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes 1-3: Determine o RP2D do TL-895
Prazo: 9 meses
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O RP2D para as Coortes 1, 2 e 3 será relatado
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9 meses
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Coorte 5: Determine o RP2D do TL-895
Prazo: Semana 24
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O RP2D para a Coorte 5 será relatado
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes 1-3: Taxa de redução do volume do baço (SVR)
Prazo: Semana 24
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A proporção de indivíduos que atingiram ≥35% de RVS na semana 24 por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (revisão central).
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Semana 24
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Coorte 5: Mudanças nos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Semana 12
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Alteração média na avaliação dos sintomas relatados pelo paciente
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios de ativação de mastócitos
- Mielofibrose Primária
- Mastocitose
- Mastocitose Sistêmica
Outros números de identificação do estudo
- TL-895-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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