Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de TL-895 em Indivíduos com Mielofibrose

11 de outubro de 2022 atualizado por: Telios Pharma, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 de TL-895 em indivíduos com mielofibrose recidivante/refratária, mielofibrose intolerante ao inibidor de Janus quinase e mielofibrose inelegível para tratamento com inibidor de Janus quinase

Este estudo avalia o TL-895, um potente inibidor de tirosina quinase irreversível, oralmente disponível e altamente seletivo para o tratamento da mielofibrose. Os participantes devem ser recaídos/refratários (por exemplo, falha na terapia anterior), intolerantes ou inelegíveis para receber tratamento com JAKi.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

149

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40479
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Halle, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Klinik fur Innere Medizin IV - Hamatologie/Onkologie, Universitatsklinikum Hall
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Koblenz, Alemanha, 56073
        • Recrutamento
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
  • Austrália
      • East Albury, Austrália
        • Recrutamento
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • Southern Oncology Specialists
      • Noble Park, Austrália
        • Recrutamento
        • South Eastern Private Hospital
      • Perth, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent'S Hospital Sydney
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01323
        • Recrutamento
        • Hematologista e Pesquisadora Clínica Hospital A Beneficência Portugues
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Recrutamento
        • Universidade de Sao Paulo - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina
      • São Paulo, Brasil, 76805
        • Recrutamento
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Sao Lucas - IEP - Sao Lucas
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • University Hospital "St Ivan Rilski"
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Recrutamento
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liège
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Salamanca University Hospital
      • Zaragoza, Espanha, 50006
        • Recrutamento
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Aurora Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Le Mans, França, 72037
        • Recrutamento
        • CH Le Mans
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU de Nice - Hopital L' Archet II
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Hungria, 3300
        • Recrutamento
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Győr, Hungria, 9024
        • Recrutamento
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Recrutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Recrutamento
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktatókórház Megyei-Városi Tüdőgondozó Intézete
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Catania, Itália, 95125
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita'
      • Perugia, Itália, 06129
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itália, 89124
        • Recrutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Venezia, Itália, 30174
        • Recrutamento
        • Ospedale dell'Angelo
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Recrutamento
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Hematologi
      • Gdańsk, Polônia, 80-211
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Klinika Hematologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
      • Wrocław, Polônia, 52-007
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET, conforme avaliado pelo médico assistente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Baço palpável medindo ≥5 cm abaixo do LLCM ou volume do baço de ≥450 cm³ por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quaisquer inibidores de BTK ou BMX
  • Coortes 1 e 2 - Tratamento prévio com JAKi dentro de 21 dias da triagem MRI/CT. Os indivíduos da Coorte 3 não devem ter recebido JAKi
  • Esplenectomia prévia ou irradiação esplênica dentro de 24 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1a, Mielofibrose recidivante/refratária
150 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Coorte 1b, Mielofibrose recidivante/refratária
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Coorte 1c, Mielofibrose recidivante/refratária
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Coorte 1d, mielofibrose recidivante/refratária
450 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Coorte 2a, Mielofibrose Intolerante a JAKi
150 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Coorte 2b, Mielofibrose Intolerante a JAKi
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Coorte 3a, Mielofibrose Inelegível JAKi
150 mg de TL-895 serão administrados por via oral, duas vezes ao dia (BID) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Coorte 3b, Mielofibrose Inelegível JAKi
300 mg de TL-895 serão administrados por via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente começando no dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Coorte 1 Expansão, Mielofibrose recidivante/refratária
TL-895 administrado por via oral em RP2D e horário
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: Expansão da Coorte 3, Mielofibrose Inelegível JAKi
TL-895 administrado por via oral em RP2D e horário
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário, Parte A: Determinar o RP2D de TL-895 em cada coorte.
Prazo: 9 meses
O comitê de revisão de segurança (SRC) determinará o RP2D para as Coortes 1, 2 e 3 com base nos dados de segurança e tolerabilidade obtidos de cada braço dessa coorte.
9 meses
Objetivo Primário, Parte B: Determinar a taxa de redução do volume do baço (SVR) na Semana 24.
Prazo: Semana 24
A proporção de indivíduos que atingem ≥35% SVR na semana 24 por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (revisão central).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário Principal: Melhoria na Pontuação Total de Sintomas na Semana 24.
Prazo: Semana 24
A proporção de indivíduos que atingem ≥50% de redução na Pontuação Total de Sintomas na Semana 24 por MFSAF v4.0.
Semana 24
Objetivo secundário principal: determinar a duração da resposta (DOR).
Prazo: 44 meses
Tempo desde a resposta inicial até a progressão.
44 meses
Objetivo secundário principal: determinar a sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: 44 meses
Tempo desde a primeira dose até a progressão ou morte por qualquer causa.
44 meses
Objetivo secundário principal: determinar a duração da resposta geral (OS).
Prazo: 44 meses
Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TL-895-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TL-895

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever