독일 참가자 지원 프로그램에서 보고된 피하(SC) 페그인터페론 베타-1a 및 근육내(IM) 인터페론 베타-1a에 노출된 여성 참가자의 임신 결과를 조사하기 위한 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Biogen
독일 환자 지원 프로그램에서 보고된 SC 페그인터페론 베타-1a 및 IM 인터페론 베타-1a에 노출된 여성 환자의 임신 결과를 조사하기 위한 비간섭 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 독일 환자 지원 프로그램(PSP)에 등록한 여성 참가자의 임신 결과에 대한 임신 전과 임신 중에 SC 페그인터페론 베타-1a 또는 IM 인터페론 베타-1a에 대한 노출의 영향을 평가하는 것입니다. 임신 보고서 및 임신 결과 보고서를 이용할 수 있는 사람.
이 연구의 두 번째 목적은 위에서 언급한 모집단의 하위 모집단, 즉 전화 인터뷰 중에 수집된 표준화된 설문지의 데이터를 사용할 수 있는 참가자에게 적용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기존의 임신 보고 양식(후향적 부분)과 단일 시점에서 완료되는 환자의 설문지(전향적 부분)에 초점을 맞춘 관찰 연구입니다. 후향적 데이터(2014년부터 2019년 12월까지)의 주요 데이터 소스는 다발성 경화증 서비스 센터(MSSC) 데이터베이스, 즉 입력된 임신 보고서(임신이 알려진 즉시 완료됨) 및 임신 결과 보고서(to 임신 완료 후 완료).
예상 데이터(2020년 12월~2021년 3월 31일)는 전화 인터뷰 중에 작성된 표준화된 ePDF 설문지로 캡처됩니다. 임신 보고서 또는 임신 결과 보고서가 불완전한 경우(즉, 위의 데이터가 수집되지 않은 경우) 미해결 질문은 MSSC가 수행하는 전화 인터뷰 중에 처리되며 새로운 정보는 MSCC 데이터베이스에 입력됩니다. 환자 설문지는 MSSC가 수행하는 전화 인터뷰 중 단일 시점에서 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
470
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 SC 페그인터페론 베타-1a 요법 또는 IM 인터페론 베타-1a 요법으로 치료받은 모든 여성 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 또는 임상적 고립 증후군(CIS) 진단을 받은 자(CIS 적응증은 인터페론 베타-1a에만 적용 가능)
- 임신 전 또는 임신 중에 SC 페그인터페론 베타-1a 요법 또는 IM 인터페론 베타-1a 요법에 대한 노출
- 다발성 경화증 서비스 센터(MSSC)의 PSP에 등록하고 등록 양식의 개인 정보 보호 정책에 서면으로 동의했습니다.
- 보고된 임신 데이터(임신 보고서 및 임신 결과 보고서)는 MSSC에서 이용 가능합니다. 참고: 임신 데이터만(예: 2020년 10월 15일까지 획득)이 고려됩니다.
- 후향적으로 수집된 데이터의 임신 결과는 정상 출산이었습니다.
제외 기준: 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 모든 기준.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 참가자
MSSC의 독일 PSP에서 SC 인터페론 베타 요법 또는 IM 인터페론 베타 요법으로 치료받은 임신 다발성 경화증(MS) 참가자.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천적 기형이 없는 정상 출산을 한 참가자의 비율
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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선천성 기형이 있는 정상 출산을 한 참가자의 비율
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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자궁외 임신 참가자 비율
기간: 임신 8주
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임신 8주
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자발적인 낙태를 한 참가자의 비율
기간: 임신 22주까지
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자연 유산은 임신 22주 이전의 태아 사망으로 정의됩니다.
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임신 22주까지
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선택적 낙태를 한 참가자의 비율
기간: 임신 20주까지
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임신 20주까지
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조산아를 가진 참가자의 비율
기간: 임신 37주까지
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조산은 임신 37주가 완료되기 전에 분만하는 것입니다.
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임신 37주까지
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사산이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 22주부터 39주까지
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사산은 임신 22주 초과의 태아 사망으로 정의됩니다.
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임신 22주부터 39주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 평균 체중
기간: 출생부터 48개월까지
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출생부터 48개월까지
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아이들의 평균 길이
기간: 출생부터 48개월까지
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출생부터 48개월까지
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아이들의 평균 머리 둘레
기간: 출생부터 48개월까지
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출생부터 48개월까지
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소아 검진 중 진단된 이상 비율
기간: 48개월까지
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48개월까지
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임신 중 피하 페그인터페론 베타-1a 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법을 중단한 여성의 비율
기간: 임신 39주까지
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임신 39주까지
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임신 초기와 관련된 피하 페그인터페론 베타-1a 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법의 중단까지의 시간
기간: 임신 39주까지
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임신 39주까지
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임신 중 피하 페그인터페론 베타-1a 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법을 시작한 여성의 비율
기간: 임신 39주까지
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임신 39주까지
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임신 초기와 관련하여 피하 페그인터페론 베타-1a 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법을 시작하는 시기
기간: 임신 39주까지
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임신 39주까지
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출생 후 피하 페그인터페론 베타-1a 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법을 다시 시작하는 여성의 비율
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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출생과 관련하여 피하 페그인터페론 베타-1a 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법을 재개할 시기
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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임신 중/임신 후 또 다른 다발성 경화증(MS) 치료를 시작하는 여성의 비율
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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출생과 관련하여 임신 중/후에 또 다른 다발성 경화증 치료를 시작할 시기
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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임신 중 다른 요법을 사용하는 여성의 비율
기간: 임신 39주까지
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임신 39주까지
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피하 페그인터페론 베타-1a 또는 인터페론 베타-1a 근육내 요법을 임신 전, 임신 중 및 후에 받은 여성의 다발성 경화증 재발 비율
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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임신 중 및 임신 후 기준 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 임신 전 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 변경
기간: 임신 0주 ~ 39주
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EDSS는 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하며 다발성 경화증(MS)에서 일반적으로 발생하는 증상에 중점을 둡니다.
점수 범위는 0.0(정상)에서 10.0(MS로 인한 사망)입니다.
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임신 0주 ~ 39주
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피하 페그인터페론 베타-1a 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법으로 모유 수유 중인 여성의 수
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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피하 페그인터페론 베타-1a 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법 노출 모유 수유 기간
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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수유 중 페그인터페론 베타-1a 피하 또는 근육내 인터페론 베타-1a 요법으로 여성에게 첫 보충 수유를 도입한 후 최초 다발성 경화증(MS) 재발까지의 시간
기간: 학업 종료시까지(4개월)
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학업 종료시까지(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DE-PEG-11650
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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