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Étude pour enquêter sur les résultats de la grossesse chez les participantes exposées au peginterféron bêta-1a sous-cutané (SC) et à l'interféron bêta-1a intramusculaire (IM) rapporté dans un programme allemand de soutien aux participants

13 avril 2023 mis à jour par: Biogen

Étude d'innocuité non interventionnelle pour enquêter sur les résultats de la grossesse chez les patientes exposées au peginterféron bêta-1a SC et à l'interféron bêta-1a IM rapporté dans un programme allemand de soutien aux patients

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de l'exposition au peginterféron bêta-1a SC ou à l'interféron bêta-1a IM avant et pendant la grossesse sur l'issue de la grossesse chez les participantes inscrites au programme allemand de soutien aux patients (PSP). et dont un rapport de grossesse et un rapport sur l'issue de la grossesse sont disponibles.

Les objectifs secondaires de cette étude s'appliquent à une sous-population de la population susmentionnée, c'est-à-dire aux participants dont les données d'un questionnaire standardisé recueillies lors d'un entretien téléphonique sont disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle axée sur les formulaires de déclaration de grossesse existants (partie rétrospective) et sur un questionnaire patient rempli à un moment donné (partie prospective). La principale source de données pour les données rétrospectives (de 2014 à décembre 2019) sera extraite de la base de données du centre de service de la sclérose en plaques (MSSC), c'est-à-dire le rapport de grossesse saisi (à remplir dès que la grossesse est connue) et le rapport sur les résultats de la grossesse (à être complété après la fin de la grossesse).

Les données prospectives (de décembre 2020 au 31 mars 2021) seront saisies sous forme de questionnaire ePDF standardisé rempli lors d'un entretien téléphonique. Si le rapport de grossesse ou le rapport d'issue de grossesse est incomplet, c'est-à-dire que les données ci-dessus n'ont pas été collectées, les questions ouvertes seront traitées lors d'un entretien téléphonique réalisé par le MSSC et les nouvelles informations seront saisies dans la base de données du MSCC. Le questionnaire patient sera rempli en un seul instant lors de l'entretien téléphonique réalisé par le MSSC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les participantes traitées par SC Peginterféron bêta-1a ou IM Interféron bêta-1a qui remplissent les critères d'inclusion sont éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou syndrome clinique isolé (CIS) diagnostiqué (indication CIS uniquement applicable à l'interféron bêta-1a)
  • Exposition à un traitement SC Peginterféron bêta-1a ou à un traitement IM Interféron bêta-1a avant ou pendant la grossesse
  • Inscrit au PSP du centre de service de la sclérose en plaques (MSSC) et accepté par écrit la politique de confidentialité du formulaire d'inscription
  • Données de grossesse déclarées (rapport de grossesse et rapport sur l'issue de la grossesse) disponibles au MSSC. Remarque : seules les données sur la grossesse (c.-à-d. obtenus jusqu'au 15 octobre 2020) seront pris en compte.
  • L'issue de la grossesse dans les données recueillies rétrospectivement était une naissance vivante

Critères d'exclusion : Tout critère qui ne remplit pas les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Participants enceintes atteints de sclérose en plaques (SEP) traités avec un traitement par interféron bêta SC ou un traitement par interféron bêta IM dans le PSP allemand du MSSC.
Médicament: Thérapie bêta par interféron
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des naissances vivantes sans anomalies congénitales
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Pourcentage de participants ayant des naissances vivantes avec des anomalies congénitales
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Pourcentage de participants ayant des grossesses extra-utérines
Délai: 8 semaines de gestation
8 semaines de gestation
Pourcentage de participants ayant subi des avortements spontanés
Délai: jusqu'à 22 semaines de gestation
Un avortement spontané est défini comme la mort fœtale avant 22 semaines de gestation.
jusqu'à 22 semaines de gestation
Pourcentage de participantes ayant subi des avortements électifs
Délai: jusqu'à la semaine 20 de gestation
jusqu'à la semaine 20 de gestation
Pourcentage de participants ayant des naissances prématurées
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
Une naissance prématurée est une naissance avant 37 semaines révolues de gestation.
jusqu'à 37 semaines de gestation
Pourcentage de participants ayant des mortinaissances
Délai: de 22 semaines à 39 semaines de gestation
Une mortinaissance est définie comme une mort fœtale à > 22 semaines de gestation.
de 22 semaines à 39 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids moyen des enfants
Délai: De la naissance jusqu'au mois 48
De la naissance jusqu'au mois 48
Durée moyenne des enfants
Délai: De la naissance jusqu'au mois 48
De la naissance jusqu'au mois 48
Circonférence moyenne de la tête des enfants
Délai: De la naissance jusqu'au mois 48
De la naissance jusqu'au mois 48
Pourcentage d'anomalies diagnostiquées lors des examens pédiatriques
Délai: jusqu'au mois 48
jusqu'au mois 48
Pourcentage de femmes ayant interrompu le traitement par peginterféron bêta-1a sous-cutané ou intramusculaire par interféron bêta-1a pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 39 semaines de gestation
jusqu'à 39 semaines de gestation
Délai avant l'arrêt du traitement par interféron bêta-1a peg sous-cutané ou par interféron bêta-1a intramusculaire en relation avec le début de la grossesse
Délai: jusqu'à 39 semaines de gestation
jusqu'à 39 semaines de gestation
Pourcentage de femmes commençant un traitement par interféron bêta-1a sous-cutané ou par interféron bêta-1a intramusculaire pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 39 semaines de gestation
jusqu'à 39 semaines de gestation
Le moment de commencer le traitement sous-cutané par interféron bêta-1a peg ou par interféron bêta-1a intramusculaire en relation avec le début de la grossesse
Délai: jusqu'à 39 semaines de gestation
jusqu'à 39 semaines de gestation
Pourcentage de femmes qui reprennent un traitement par interféron bêta-1a peg sous-cutané ou par interféron bêta-1a intramusculaire après la naissance
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Temps de redémarrage du traitement par interféron bêta-1a sous-cutané ou par interféron bêta-1a intramusculaire en relation avec l'accouchement
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Pourcentage de femmes commençant un autre traitement contre la sclérose en plaques (SEP) pendant/après la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Il est temps de commencer un autre traitement de la SEP pendant/après la grossesse par rapport à l'accouchement
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Pourcentage de femmes utilisant d'autres thérapies pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 39 semaines de gestation
jusqu'à 39 semaines de gestation
Pourcentage de rechutes de sclérose en plaques chez les femmes recevant un traitement par peginterféron bêta-1a sous-cutané ou par interféron bêta-1a intramusculaire avant, pendant et après la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Passage de l'échelle de référence étendue de l'état d'invalidité (EDSS) pendant et après la grossesse à l'échelle étendue de l'état d'invalidité (EDSS) avant la grossesse
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 39 de gestation
L'EDSS est basé sur un examen neurologique standardisé et se concentre sur les symptômes qui surviennent fréquemment dans la sclérose en plaques (SEP). Les scores vont de 0,0 (normal) à 10,0 (décès dû à la SEP).
Semaine 0 jusqu'à la semaine 39 de gestation
Nombre de femmes allaitant sous traitement par interféron bêta-1a peg sous-cutané ou par interféron bêta-1a intramusculaire
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Durée du traitement par interféron bêta-1a peg sous-cutané ou par interféron bêta-1a intramusculaire Allaitement exposé
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)
Délai avant la première rechute de la sclérose en plaques (SEP) après l'introduction des premières alimentations supplémentaires chez les femmes recevant un traitement par interféron bêta-1a sous-cutané ou par interféron bêta-1a intramusculaire pendant l'allaitement
Délai: jusqu'à la fin des études (4 mois)
jusqu'à la fin des études (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE-PEG-11650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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