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德国参与者支持计划中报告的一项调查暴露于皮下 (SC) 聚乙二醇干扰素 Beta-1a 和肌内 (IM) 干扰素 Beta-1a 的女性参与者妊娠结局的研究

2023年4月13日 更新者：Biogen

在德国患者支持计划中报告的非干预安全性研究，以调查暴露于 SC Peginterferon Beta-1a 和 IM 干扰素 Beta-1a 的女性患者的妊娠结局

该研究的主要目的是评估在怀孕前和怀孕期间接触 SC Peginterferon beta-1a 或 IM 干扰素 beta-1a 对在德国患者支持计划 (PSP) 中注册的女性参与者的妊娠结局的影响并提供妊娠报告和妊娠结果报告。

本研究的次要目标适用于上述人群的一个亚群，即适用于在电话采访中收集的标准化问卷数据可用的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性研究，重点关注现有的妊娠报告表（回顾性部分）和在单个时间点完成的患者问卷（前瞻性部分）。 回顾性数据的主要数据来源（从 2014 年到 2019 年 12 月）将从多发性硬化症服务中心（MSSC）数据库中获取，即输入的怀孕报告（一旦知道怀孕就完成）和怀孕结果报告（到完成妊娠后完成）。

前瞻性数据（2020 年 12 月至 2021 年 3 月 31 日）将被捕获为在电话采访中完成的标准化 ePDF 问卷。 如果怀孕报告或怀孕结果报告不完整，即未收集上述数据，则开放式问题将在 MSSC 进行的电话采访中解决，新信息将输入 MSCC 数据库。 患者问卷将在 MSSC 进行的电话访谈期间的一个单一时间点完成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

470

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Göttingen、德国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受 SC Peginterferon beta-1a 疗法或 IM Interferon beta-1a 疗法且符合纳入标准的女性参与者都有资格参与该研究。

描述

纳入标准：

  • 诊断为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或临床孤立综合征 (CIS)（CIS 适应症仅适用于干扰素 beta-1a）
  • 在怀孕前或怀孕期间接触 SC Peginterferon beta-1a 疗法或 IM 干扰素 beta-1a 疗法
  • 在多发性硬化症服务中心 (MSSC) 的 PSP 注册并书面同意注册表中的隐私政策
  • MSSC 提供的报告妊娠数据（妊娠报告和妊娠结局报告）。 注意：只有怀孕数据（即 2020 年 10 月 15 日之前获得）将被考虑。
  • 回顾性收集的数据中的妊娠结局是活产

排除标准：任何不满足上述纳入标准的标准。

注意：其他协议定义的包含标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者
在 MSSC 的德国 PSP 中接受 SC 干扰素 β 治疗或 IM 干扰素 β 治疗的怀孕多发性硬化症 (MS) 参与者。
药品：干扰素β疗法
按照治疗组的规定给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有先天性异常的活产参与者的百分比
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
先天性异常活产参与者的百分比
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
异位妊娠参与者的百分比
大体时间：妊娠8周
妊娠8周
自然流产参与者的百分比
大体时间：妊娠 22 周以内
自然流产定义为妊娠 22 周前胎儿死亡。
妊娠 22 周以内
选择堕胎的参与者百分比
大体时间：直至妊娠第 20 周
直至妊娠第 20 周
早产参与者的百分比
大体时间：妊娠 37 周以内
早产是指在妊娠满 37 周之前出生。
妊娠 37 周以内
死产参与者的百分比
大体时间：从妊娠 22 周到 39 周
死产定义为妊娠>22 周时胎儿死亡。
从妊娠 22 周到 39 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童平均体重
大体时间：从出生到 48 个月
从出生到 48 个月
孩子的平均身长
大体时间：从出生到 48 个月
从出生到 48 个月
儿童平均头围
大体时间：从出生到 48 个月
从出生到 48 个月
儿科检查中诊断出的异常百分比
大体时间：直到第 48 个月
直到第 48 个月
怀孕期间停止皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌内注射干扰素 Beta-1a 治疗的女性百分比
大体时间：妊娠 39 周以内
妊娠 39 周以内
停止皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌内注射干扰素 Beta-1a 治疗与开始妊娠的时间
大体时间：妊娠 39 周以内
妊娠 39 周以内
怀孕期间开始皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌内注射干扰素 Beta-1a 治疗的女性百分比
大体时间：妊娠 39 周以内
妊娠 39 周以内
开始皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌内注射干扰素 Beta-1a 治疗与妊娠开始时间的关系
大体时间：妊娠 39 周以内
妊娠 39 周以内
出生后重新开始皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌内注射干扰素 Beta-1a 治疗的女性百分比
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
重新开始皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌内注射干扰素 Beta-1a 治疗与出生有关的时间
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
在怀孕期间/之后开始另一种多发性硬化症 (MS) 治疗的女性百分比
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
与出生有关的怀孕期间/之后开始另一种 MS 治疗的时间
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
怀孕期间使用其他疗法的女性百分比
大体时间：妊娠 39 周以内
妊娠 39 周以内
在怀孕前、怀孕期间和怀孕后接受皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌肉注射干扰素 Beta-1a 治疗的女性多发性硬化症复发的百分比
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
从怀孕期间和怀孕后的基线扩展残疾状态量表 (EDSS) 到怀孕前扩展残疾状态量表 (EDSS) 的变化
大体时间：妊娠第 0 周至第 39 周
EDSS 基于标准化的神经系统检查，重点关注多发性硬化症 (MS) 中常见的症状。 分数范围从 0.0（正常）到 10.0（死于 MS）。
妊娠第 0 周至第 39 周
在皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌内注射干扰素 Beta-1a 疗法下进行母乳喂养的女性人数
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌内注射干扰素 Beta-1a 治疗暴露母乳喂养的持续时间
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）
在哺乳期间接受皮下聚乙二醇干扰素 Beta-1a 或肌肉注射干扰素 Beta-1a 治疗的女性首次补充喂养后至首次多发性硬化 (MS) 复发的时间
大体时间：到研究结束（4 个月）
到研究结束（4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DE-PEG-11650

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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