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Studio per indagare sugli esiti della gravidanza nelle partecipanti di sesso femminile esposte a peginterferone beta-1a sottocutaneo (SC) e interferone beta-1a intramuscolare (IM) riportato in un programma tedesco di supporto ai partecipanti

13 aprile 2023 aggiornato da: Biogen

Studio sulla sicurezza non interventistico per indagare sugli esiti della gravidanza in pazienti di sesso femminile esposte a peginterferone beta-1a SC e IM interferone beta-1a riportati in un programma tedesco di supporto ai pazienti

L'obiettivo o gli obiettivi primari dello studio è valutare l'impatto dell'esposizione a SC Peginterferon beta-1a o IM Interferon beta-1a prima e durante la gravidanza sull'esito della gravidanza nelle partecipanti di sesso femminile che si erano registrate nel German Patient Support Program (PSP) e di cui è disponibile un rapporto di gravidanza e un rapporto sull'esito della gravidanza.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono applicabili per una sottopopolazione della suddetta popolazione, vale a dire per i partecipanti di cui sono disponibili i dati su un questionario standardizzato raccolto durante un'intervista telefonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale incentrato sui moduli di segnalazione della gravidanza esistenti (parte retrospettiva) e sul questionario di un paziente che viene completato in un unico momento (parte prospettica). La principale fonte di dati per i dati retrospettivi (dal 2014 al dicembre 2019) sarà acquisita dal database del centro servizi per la sclerosi multipla (MSSC), ovvero il rapporto di gravidanza inserito (da completare non appena la gravidanza diventa nota) e il rapporto sugli esiti della gravidanza (da essere completato dopo il completamento della gravidanza).

I dati prospettici (dal dicembre 2020 al 31 marzo 2021) verranno acquisiti come questionario ePDF standardizzato completato durante l'intervista telefonica. Se il rapporto di gravidanza o il rapporto sull'esito della gravidanza è incompleto, ovvero i dati di cui sopra non sono stati raccolti, le domande aperte saranno affrontate durante un'intervista telefonica effettuata dal MSSC e le nuove informazioni saranno inserite nel database MSCC. Il questionario del paziente sarà completato in un unico momento durante l'intervista telefonica eseguita dal MSSC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le partecipanti di sesso femminile trattate con terapia con peginterferone beta-1a SC o terapia con interferone beta-1a IM che soddisfano i criteri di inclusione sono idonee a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla recidivante-remittente diagnosticata (SMRR) o sindrome clinicamente isolata (CIS) (indicazione CIS applicabile solo per l'interferone beta-1a)
  • Esposizione alla terapia con peginterferone beta-1a SC o a una terapia con interferone beta-1a IM prima o durante la gravidanza
  • Registrato nel PSP del centro servizi per la sclerosi multipla (MSSC) e accettato per iscritto l'informativa sulla privacy del modulo di registrazione
  • Dati riportati sulla gravidanza (rapporto di gravidanza e rapporto sull'esito della gravidanza) disponibili presso MSSC. Nota: solo i dati sulla gravidanza (es. ottenuti fino al 15 ottobre 2020) saranno presi in considerazione.
  • L'esito della gravidanza nei dati raccolti in modo retrospettivo era un parto vivo

Criteri di esclusione: tutti i criteri che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti con sclerosi multipla in gravidanza (SM) trattate con terapia con interferone beta SC o terapia con interferone beta IM nel PSP tedesco del MSSC.
Droga: Terapia con interferone beta
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con nati vivi senza anomalie congenite
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
Percentuale di partecipanti con nati vivi con anomalie congenite
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
Percentuale di partecipanti con gravidanze ectopiche
Lasso di tempo: 8 settimane di gestazione
8 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con aborti spontanei
Lasso di tempo: fino a 22 settimane di gestazione
Un aborto spontaneo è definito come morte fetale prima delle 22 settimane di gestazione.
fino a 22 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con aborti elettivi
Lasso di tempo: fino alla 20ma settimana di gestazione
fino alla 20ma settimana di gestazione
Percentuale di partecipanti con nascite pretermine
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
Un parto pretermine è un parto prima delle 37 settimane complete di gestazione.
fino a 37 settimane di gestazione
Percentuale di partecipanti con nati morti
Lasso di tempo: dalla 22a settimana fino alla 39a settimana di gestazione
Una nascita morta è definita come morte fetale a > 22 settimane di gestazione.
dalla 22a settimana fino alla 39a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso medio dei bambini
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al mese 48
Dalla nascita fino al mese 48
Lunghezza media dei bambini
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al mese 48
Dalla nascita fino al mese 48
Circonferenza media della testa dei bambini
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al mese 48
Dalla nascita fino al mese 48
Percentuale di anomalie diagnosticate durante i controlli pediatrici
Lasso di tempo: fino al mese 48
fino al mese 48
Percentuale di donne che hanno interrotto la terapia con peginterferone beta-1a sottocutaneo o con interferone beta-1a intramuscolare durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 39 settimane di gestazione
fino a 39 settimane di gestazione
Tempo di interruzione della terapia con peginterferone beta-1a sottocutaneo o intramuscolare con interferone beta-1a in relazione all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 39 settimane di gestazione
fino a 39 settimane di gestazione
Percentuale di donne che iniziano la terapia con peginterferone beta-1a sottocutaneo o con interferone beta-1a intramuscolare durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 39 settimane di gestazione
fino a 39 settimane di gestazione
Tempo per iniziare la terapia con peginterferone beta-1a sottocutaneo o intramuscolare con interferone beta-1a in relazione all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 39 settimane di gestazione
fino a 39 settimane di gestazione
Percentuale di donne che riprendono la terapia con peginterferone beta-1a sottocutaneo o con interferone beta-1a intramuscolare dopo la nascita
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
Tempo per riavviare la terapia con peginterferone beta-1a sottocutaneo o intramuscolare con interferone beta-1a in relazione alla nascita
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
Percentuale di donne che iniziano un'altra terapia per la sclerosi multipla (SM) durante/dopo la gravidanza
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
È ora di iniziare un'altra terapia per la SM durante/dopo la gravidanza in relazione alla nascita
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
Percentuale di donne che usano altre terapie durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 39 settimane di gestazione
fino a 39 settimane di gestazione
Percentuale di recidive di sclerosi multipla nelle donne con terapia sottocutanea con peginterferone beta-1a o interferone beta-1a intramuscolare prima, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
Passaggio dalla scala basale Expanded Disability Status Scale (EDSS) durante e dopo la gravidanza alla scala Expanded Disability Status Scale (EDSS) prima della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 39 di gestazione
EDSS si basa su un esame neurologico standardizzato e si concentra sui sintomi che si verificano comunemente nella sclerosi multipla (SM). I punteggi vanno da 0,0 (normale) a 10,0 (morte dovuta a SM).
Dalla settimana 0 alla settimana 39 di gestazione
Numero di donne che allattano al seno sotto terapia sottocutanea con peginterferone beta-1a o terapia con interferone beta-1a intramuscolare
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
Durata della terapia con peginterferone beta-1a sottocutaneo o intramuscolare con interferone beta-1a esposto all'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)
Tempo alla prima ricaduta di sclerosi multipla (SM) dopo l'introduzione delle prime poppate supplementari nelle donne con terapia sottocutanea con peginterferone beta-1a o interferone beta-1a intramuscolare durante l'allattamento
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (4 mesi)
fino alla fine degli studi (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-PEG-11650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Terapia con interferone beta

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