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Estudio para investigar los resultados del embarazo en mujeres participantes expuestas a peginterferón beta-1a subcutáneo (SC) e interferón beta-1a intramuscular (IM) informado en un programa alemán de apoyo a participantes

13 de abril de 2023 actualizado por: Biogen

Estudio de seguridad no intervencionista para investigar los resultados del embarazo en pacientes mujeres expuestas a peginterferón beta-1a SC e interferón beta-1a IM informado en un programa alemán de apoyo al paciente

El(los) objetivo(s) principal(es) del estudio es evaluar el impacto de la exposición a peginterferón beta-1a SC o interferón beta-1a IM antes y durante el embarazo en el resultado del embarazo en mujeres participantes que se habían registrado en el Programa Alemán de Apoyo al Paciente (PSP) y de los cuales se dispone de un informe de embarazo y un informe de resultados del embarazo.

Los objetivos secundarios de este estudio son aplicables a una subpoblación de la población mencionada anteriormente, es decir, a los participantes de los que se dispone de datos en un cuestionario estandarizado recogido durante una entrevista telefónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional centrado en los formularios de notificación de embarazo existentes (parte retrospectiva) y un cuestionario de la paciente que se completa en un solo momento (parte prospectiva). La fuente de datos principal para los datos retrospectivos (desde 2014 hasta diciembre de 2019) se capturará de la base de datos del centro de servicios de esclerosis múltiple (MSSC), es decir, el informe de embarazo ingresado (que se completará tan pronto como se conozca el embarazo) y el informe de resultados del embarazo (para completarse después de la finalización del embarazo).

Los datos prospectivos (diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021) se capturarán como un cuestionario ePDF estandarizado completado durante la entrevista telefónica. Si el informe de embarazo o el informe de resultados del embarazo están incompletos, es decir, no se recopilaron los datos anteriores, las preguntas abiertas se abordarán durante una entrevista telefónica realizada por el MSSC y la nueva información se ingresará en la base de datos del MSCC. El cuestionario del paciente se completará en un solo momento durante la entrevista telefónica realizada por el MSSC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres participantes tratadas con la terapia SC Peginterferon beta-1a o la terapia IM Interferon beta-1a que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) diagnosticada o síndrome clínico aislado (CIS) (la indicación de CIS solo es aplicable para el interferón beta-1a)
  • Exposición a la terapia con peginterferón beta-1a SC o a una terapia con interferón beta-1a IM antes o durante el embarazo
  • Registrado en el PSP del centro de servicios de esclerosis múltiple (MSSC) y aceptado por escrito la política de privacidad del formulario de registro
  • Datos de embarazo informados (informe de embarazo e informe de resultado del embarazo) disponibles en MSSC. Nota: solo datos de embarazo (es decir, obtenidos hasta el 15 de octubre de 2020).
  • El resultado del embarazo en los datos recopilados retrospectivamente fue un nacido vivo

Criterios de exclusión: Cualquier criterio que no cumpla con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Participantes embarazadas con esclerosis múltiple (EM) tratadas con terapia de interferón beta SC o una terapia de interferón beta IM en el PSP alemán del MSSC.
Droga: Terapia con interferón beta
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con nacidos vivos sin anomalías congénitas
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Porcentaje de participantes con nacidos vivos con anomalías congénitas
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Porcentaje de participantes con embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: 8 semanas de gestación
8 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con abortos espontáneos
Periodo de tiempo: hasta 22 semanas de gestación
Un aborto espontáneo se define como la muerte fetal antes de las 22 semanas de gestación.
hasta 22 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con abortos electivos
Periodo de tiempo: hasta la semana 20 de gestación
hasta la semana 20 de gestación
Porcentaje de participantes con partos prematuros
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
Un parto prematuro es un nacimiento antes de las 37 semanas completas de gestación.
hasta 37 semanas de gestación
Porcentaje de participantes con mortinatos
Periodo de tiempo: desde la semana 22 hasta la semana 39 de gestación
Un nacimiento muerto se define como la muerte fetal en > 22 semanas de gestación.
desde la semana 22 hasta la semana 39 de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso Promedio de los Niños
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes 48
Desde el nacimiento hasta el mes 48
Longitud promedio de los niños
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes 48
Desde el nacimiento hasta el mes 48
Circunferencia promedio de la cabeza de los niños
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes 48
Desde el nacimiento hasta el mes 48
Porcentaje de anomalías diagnosticadas durante los controles pediátricos
Periodo de tiempo: hasta el Mes 48
hasta el Mes 48
Porcentaje de mujeres que interrumpieron la terapia con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 39 semanas de gestación
hasta 39 semanas de gestación
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular en relación con el comienzo del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 39 semanas de gestación
hasta 39 semanas de gestación
Porcentaje de mujeres que comienzan la terapia con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 39 semanas de gestación
hasta 39 semanas de gestación
Tiempo para comenzar la terapia con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular en relación con el comienzo del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 39 semanas de gestación
hasta 39 semanas de gestación
Porcentaje de mujeres que reinician la terapia con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular después del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Tiempo para reiniciar la terapia con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular en relación con el nacimiento
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Porcentaje de mujeres que comienzan otra terapia para la esclerosis múltiple (EM) durante o después del embarazo
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Es hora de comenzar otra terapia para la EM durante o después del embarazo en relación con el nacimiento
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Porcentaje de mujeres que usan otras terapias durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 39 semanas de gestación
hasta 39 semanas de gestación
Porcentaje de recaídas de esclerosis múltiple en mujeres con tratamiento con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular antes, durante y después del embarazo
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Cambio de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) inicial durante y después del embarazo a la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) antes del embarazo
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 39 de gestación
EDSS se basa en un examen neurológico estandarizado y se enfoca en los síntomas que comúnmente ocurren en la esclerosis múltiple (EM). Las puntuaciones varían de 0,0 (normal) a 10,0 (muerte por EM).
Semana 0 hasta Semana 39 de gestación
Número de mujeres que amamantan bajo tratamiento con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Duración de la exposición a la terapia con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)
Tiempo hasta la primera recaída de esclerosis múltiple (EM) después de la introducción de la primera alimentación suplementaria en mujeres con terapia con peginterferón beta-1a subcutáneo o interferón beta-1a intramuscular durante la lactancia
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (4 meses)
hasta el final del estudio (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DE-PEG-11650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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