皮下 (SC) ペグインターフェロン ベータ 1a および筋肉内 (IM) インターフェロン ベータ 1a にさらされた女性参加者の妊娠転帰を調査する研究がドイツの参加者支援プログラムで報告されました
2023年4月13日 更新者：Biogen
ドイツの患者支援プログラムで報告された、SC ペグインターフェロン ベータ 1a および IM インターフェロン ベータ 1a にさらされた女性患者の妊娠転帰を調査するための非介入安全性研究
この研究の主な目的は、ドイツの患者支援プログラム (PSP) に登録した女性参加者の妊娠転帰に対する、妊娠前および妊娠中の SC ペグインターフェロン ベータ-1a または IM インターフェロン ベータ-1a への曝露の影響を評価することです。妊娠報告書と妊娠転帰報告書が入手できる人。
この研究の二次的な目的は、上記の母集団の部分母集団、つまり、電話インタビュー中に収集された標準化されたアンケートに関するデータが利用可能な参加者に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、既存の妊娠報告書 (レトロスペクティブ パート) と、単一の時点で完了する患者のアンケート (プロスペクティブ パート) に焦点を当てた観察研究です。 レトロスペクティブ データ (2014 年から 2019 年 12 月まで) の主なデータ ソースは、多発性硬化症サービス センター (MSSC) データベースから取得されます。妊娠の完了後に完了する）。
見込みデータ (2020 年 12 月から 2021 年 3 月 31 日まで) は、電話インタビュー中に記入された標準化された ePDF アンケートとして取得されます。 妊娠報告書または妊娠転帰報告書が不完全な場合、つまり上記のデータが収集されなかった場合、未解決の質問は MSSC が実施する電話インタビューで対処され、新しい情報が MSCC データベースに入力されます。 患者アンケートは、MSSC が実施する電話インタビュー中の 1 時点で完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
470
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択基準を満たすSCペグインターフェロンベータ-1a療法またはIMインターフェロンベータ-1a療法で治療されたすべての女性参加者は、研究に参加する資格があります。
説明
包含基準:
- -診断された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）または臨床的に孤立した症候群（CIS）（インターフェロンベータ-1aにのみ適用されるCISの適応）
- -妊娠前または妊娠中のSCペグインターフェロンベータ-1a療法またはIMインターフェロンベータ-1a療法への曝露
- 多発性硬化症サービス センター (MSSC) の PSP に登録し、登録フォームのプライバシー ポリシーに書面で同意する
- MSSC で入手可能な報告された妊娠データ (妊娠報告書および妊娠転帰報告書)。 注: 妊娠データのみ (つまり、 2020 年 10 月 15 日までに取得したもの）が考慮されます。
- 遡及的に収集されたデータの妊娠結果は出生でした
除外基準: 上記の包含基準を満たさない基準。
注: 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
-妊娠中の多発性硬化症（MS）の参加者は、MSSCのドイツPSPでSCインターフェロンベータ療法またはIMインターフェロンベータ療法で治療されました。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天異常のない生児出生率
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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先天異常を伴う生児出生の参加者の割合
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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子宮外妊娠の参加者の割合
時間枠：妊娠8週
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妊娠8週
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自然流産の参加者の割合
時間枠：妊娠22週まで
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自然流産は、妊娠 22 週未満の胎児死亡と定義されています。
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妊娠22週まで
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選択的中絶の参加者の割合
時間枠：妊娠20週まで
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妊娠20週まで
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早産の参加者の割合
時間枠：妊娠37週まで
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早産とは、妊娠 37 週未満の出産です。
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妊娠37週まで
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死産の参加者の割合
時間枠：妊娠22週から39週まで
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死産は、妊娠 22 週以上での胎児死亡と定義されます。
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妊娠22週から39週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の平均体重
時間枠：誕生から48ヶ月まで
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誕生から48ヶ月まで
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子供の平均身長
時間枠：誕生から48ヶ月まで
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誕生から48ヶ月まで
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子供の平均頭囲
時間枠：誕生から48ヶ月まで
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誕生から48ヶ月まで
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小児健診で診断される異常の割合
時間枠：月48まで
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月48まで
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妊娠中に皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法を中止した女性の割合
時間枠：妊娠39週まで
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妊娠39週まで
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妊娠の開始に関連する皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法の中止までの時間
時間枠：妊娠39週まで
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妊娠39週まで
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妊娠中に皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法を開始する女性の割合
時間枠：妊娠39週まで
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妊娠39週まで
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妊娠の開始に関連して皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法を開始する時期
時間枠：妊娠39週まで
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妊娠39週まで
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出産後に皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法を再開した女性の割合
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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出産に関連した皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法を再開する時期
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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妊娠中/妊娠後に別の多発性硬化症 (MS) 治療を開始する女性の割合
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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出生に関連する妊娠中/妊娠後の別のMS療法を開始する時期
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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妊娠中に他の治療法を使用する女性の割合
時間枠：妊娠39週まで
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妊娠39週まで
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妊娠前、妊娠中、妊娠後の皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法を受けた女性における多発性硬化症の再発率
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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妊娠中および妊娠後のベースライン拡張障害状態尺度（EDSS）から妊娠前の拡張障害状態尺度（EDSS）への変更
時間枠：妊娠0週から妊娠39週まで
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EDSS は、標準化された神経学的検査に基づいており、多発性硬化症 (MS) で一般的に発生する症状に焦点を当てています。
スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (MS による死亡) です。
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妊娠0週から妊娠39週まで
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皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法で授乳している女性の数
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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皮下ペグインターフェロン ベータ 1a または筋肉内インターフェロン ベータ 1a 療法の期間 曝露 母乳育児
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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授乳中の皮下ペグインターフェロンベータ-1aまたは筋肉内インターフェロンベータ-1a療法を受けた女性における最初の補助栄養の導入後の最初の多発性硬化症（MS）再発までの時間
時間枠：研究終了まで（4ヶ月）
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研究終了まで（4ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DE-PEG-11650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターフェロンベータ療法の臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了