Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání výsledků těhotenství u účastnic vystavených subkutánnímu (SC) peginterferonu Beta-1a a intramuskulárnímu (IM) interferonu Beta-1a hlášeným v německém programu podpory účastníků

13. dubna 2023 aktualizováno: Biogen

Neintervenční bezpečnostní studie ke zkoumání výsledků těhotenství u pacientek vystavených SC Peginterferonu Beta-1a a IM interferonu Beta-1a hlášených v německém programu podpory pacientů

Primárním cílem (cílemi) studie je vyhodnotit dopad expozice SC Peginterferonu beta-1a nebo IM interferonu beta-1a před a během těhotenství na výsledek těhotenství u žen, které se zaregistrovaly v německém programu podpory pacientů (PSP). a o kterých je k dispozici zpráva o těhotenství a zpráva o výsledku těhotenství.

Sekundární cíle této studie jsou použitelné pro subpopulaci výše uvedené populace, tedy pro účastníky, z nichž jsou k dispozici data na standardizovaném dotazníku shromážděná během telefonického rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii se zaměřením na existující formuláře hlášení těhotenství (retrospektivní část) a dotazník pacientky, který je vyplněn v jednom okamžiku (prospektivní část). Hlavní zdroj dat pro retrospektivní data (od roku 2014 do prosince 2019) bude získán z databáze servisního centra pro roztroušenou sklerózu (MSSC), tj. ze zadané zprávy o těhotenství (vyplní se, jakmile bude těhotenství známo) a zprávy o výsledcích těhotenství (do být dokončena po dokončení těhotenství).

Prospektivní data (prosinec 2020 až 31. březen 2021) budou zachycena jako standardizovaný dotazník ePDF vyplněný během telefonického rozhovoru. Pokud je zpráva o těhotenství nebo zpráva o výsledku těhotenství neúplná, tj. výše uvedená data nebyla shromážděna, budou otevřené otázky zodpovězeny během telefonického rozhovoru provedeného MSSC a nové informace budou vloženy do databáze MSCC. Pacientský dotazník bude vyplněn v jediném okamžiku během telefonického rozhovoru provedeného MSSC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny účastnice léčené terapií SC Peginterferon beta-1a nebo IM interferonem beta-1a, které splňují kritéria pro zařazení, jsou způsobilé k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS) nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS) (indikace CIS platí pouze pro interferon beta-1a)
  • Expozice buď SC Peginterferon beta-1a nebo IM terapii interferonem beta-1a před nebo během těhotenství
  • Registrován v PSP servisního centra roztroušené sklerózy (MSSC) a písemně odsouhlasen zásadami ochrany osobních údajů v registračním formuláři
  • Údaje o hlášeném těhotenství (zpráva o těhotenství a zpráva o výsledku těhotenství) jsou k dispozici na MSSC. Poznámka: pouze údaje o těhotenství (tj. získané do 15. října 2020) budou brány v úvahu.
  • Výsledkem těhotenství v retrospektivně shromážděných datech byl živý porod

Kritéria vyloučení: Jakákoli kritéria, která nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci těhotné roztroušené sklerózy (RS) léčeni terapií SC interferonem beta nebo IM terapií interferonem beta v německém PSP MSSC.
Lék: Léčba interferonem beta
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s živě narozenými dětmi bez vrozených anomálií
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Procento účastníků s živě narozenými dětmi s vrozenými anomáliemi
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Procento účastnic s mimoděložním těhotenstvím
Časové okno: 8 týdnů těhotenství
8 týdnů těhotenství
Procento účastníků se spontánním potratem
Časové okno: do 22 týdnů těhotenství
Spontánní potrat je definován jako úmrtí plodu před 22. týdnem těhotenství.
do 22 týdnů těhotenství
Procento účastníků s volitelnými potraty
Časové okno: do 20. týdne těhotenství
do 20. týdne těhotenství
Procento účastníků s předčasnými porody
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
Předčasný porod je porod před 37 ukončeným týdnem těhotenství.
do 37 týdne těhotenství
Procento účastníků s mrtvě narozenými dětmi
Časové okno: od 22. týdne do 39. týdne těhotenství
Mrtvý porod je definován jako smrt plodu ve více než 22 týdnech těhotenství.
od 22. týdne do 39. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hmotnost dětí
Časové okno: Od narození do 48. měsíce
Od narození do 48. měsíce
Průměrná délka dětí
Časové okno: Od narození do 48. měsíce
Od narození do 48. měsíce
Průměrný obvod hlavy dětí
Časové okno: Od narození do 48. měsíce
Od narození do 48. měsíce
Procento abnormalit diagnostikovaných během pediatrických kontrol
Časové okno: do 48. měsíce
do 48. měsíce
Procento žen, které během těhotenství přerušily subkutánní léčbu peginterferonem beta-1a nebo intramuskulárním interferonem beta-1a
Časové okno: až 39 týdnů těhotenství
až 39 týdnů těhotenství
Doba do ukončení léčby subkutánním peginterferonem Beta-1a nebo intramuskulárním interferonem Beta-1a ve vztahu k začátku těhotenství
Časové okno: až 39 týdnů těhotenství
až 39 týdnů těhotenství
Procento žen, které během těhotenství zahájily subkutánní léčbu peginterferonem beta-1a nebo intramuskulárním interferonem beta-1a
Časové okno: až 39 týdnů těhotenství
až 39 týdnů těhotenství
Čas zahájení subkutánní léčby peginterferonem beta-1a nebo intramuskulárním interferonem beta-1a ve vztahu k začátku těhotenství
Časové okno: až 39 týdnů těhotenství
až 39 týdnů těhotenství
Procento žen, které po porodu znovu zahájily subkutánní léčbu peginterferonem Beta-1a nebo intramuskulárním interferonem Beta-1a
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Čas pro opětovné zahájení subkutánní léčby peginterferonem Beta-1a nebo intramuskulárním interferonem Beta-1a v souvislosti s porodem
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Procento žen, které zahájily další terapii roztroušené sklerózy (RS) během těhotenství/po těhotenství
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Čas zahájit další terapii RS během/po těhotenství ve vztahu k porodu
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Procento žen užívajících jiné terapie během těhotenství
Časové okno: až 39 týdnů těhotenství
až 39 týdnů těhotenství
Procento relapsů roztroušené sklerózy u žen se subkutánní terapií peginterferonem beta-1a nebo intramuskulární terapií interferonem beta-1a před, během a po těhotenství
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Změna ze základní škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) během těhotenství a po něm na rozšířenou škálu stavu postižení (EDSS) před těhotenstvím
Časové okno: Týden 0 až 39 týden těhotenství
EDSS je založeno na standardizovaném neurologickém vyšetření a zaměřuje se na symptomy, které se běžně vyskytují u roztroušené sklerózy (RS). Skóre se pohybuje od 0,0 (normální) do 10,0 (úmrtí v důsledku RS).
Týden 0 až 39 týden těhotenství
Počet kojících žen při subkutánní léčbě peginterferonem Beta-1a nebo intramuskulárním interferonem Beta-1a
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Trvání subkutánní terapie peginterferonem Beta-1a nebo intramuskulárním interferonem Beta-1a Kojení vystavené riziku
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)
Doba do prvního relapsu roztroušené sklerózy (RS) po zavedení prvního doplňkového krmení u žen se subkutánní léčbou peginterferonem beta-1a nebo intramuskulárním interferonem beta-1a během kojení
Časové okno: do konce studia (4 měsíce)
do konce studia (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-PEG-11650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba interferonem beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit