Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka graviditetsresultat hos kvinnliga deltagare exponerade för subkutant (SC) peginterferon Beta-1a och intramuskulärt (IM) interferon Beta-1a rapporterad i ett tyskt deltagarstödsprogram

13 april 2023 uppdaterad av: Biogen

Icke-interventionell säkerhetsstudie för att undersöka graviditetsresultat hos kvinnliga patienter exponerade för SC Peginterferon Beta-1a och IM Interferon Beta-1a rapporterade i ett tyskt patientstödsprogram

Det primära målet med studien är att utvärdera effekten av exponering för SC Peginterferon beta-1a eller IM Interferon beta-1a före och under graviditeten på graviditetsresultatet hos kvinnliga deltagare som hade registrerats i det tyska patientstödsprogrammet (PSP) och av vilka en graviditetsrapport och graviditetsresultatrapport finns tillgänglig.

De sekundära målen för denna studie är tillämpliga för en delpopulation av den ovan nämnda populationen, det vill säga för deltagare vars data från ett standardiserat frågeformulär som samlats in under en telefonintervju är tillgängligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie med fokus på befintliga graviditetsrapporteringsformulär (retrospektiv del) och en patients frågeformulär som fylls i vid en enda tidpunkt (prospektiv del). Huvuddatakällan för retrospektiv data (från 2014 till december 2019) kommer att hämtas från MSSC-databasen (multipel skleros servicecenter), dvs. den inmatade graviditetsrapporten (som ska fyllas i så snart graviditeten blir känd) och graviditetsresultatrapporten (till slutföras efter avslutad graviditet).

Prospektiva data (december 2020 till 31 mars 2021) kommer att samlas in som standardiserat ePDF-enkät som fylls i under telefonintervju. Om graviditetsrapporten eller graviditetsresultatrapporten är ofullständig, det vill säga att ovanstående data inte samlades in, kommer de öppna frågorna att behandlas under en telefonintervju utförd av MSSC och den nya informationen kommer att läggas in i MSCC-databasen. Patientfrågeformuläret kommer att fyllas i vid en enda tidpunkt under telefonintervjun som utförs av MSSC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnliga deltagare som behandlats med SC Peginterferon beta-1a-terapi eller IM Interferon beta-1a-terapi och som uppfyller inklusionskriterierna är kvalificerade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad skovförlöpande multipel skleros (RRMS) eller kliniskt isolerat syndrom (CIS) (CIS-indikation endast tillämplig för interferon beta-1a)
  • Exponering för antingen SC Peginterferon beta-1a-behandling eller en IM-interferon beta-1a-behandling före eller under graviditet
  • Registrerad i PSP för multipel skleros servicecenter (MSSC) och godkände skriftligen integritetspolicyn för registreringsformuläret
  • Rapporterade graviditetsdata (graviditetsrapport och graviditetsresultatrapport) tillgängliga på MSSC. Obs: endast graviditetsdata (dvs. erhållna fram till 15 oktober 2020) kommer att övervägas.
  • Graviditetsutfallet i de retrospektivt insamlade data var en levande födsel

Uteslutningskriterier: Alla kriterier som inte uppfyller de ovan nämnda inklusionskriterierna.

OBS: Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Gravid multipel skleros (MS)-deltagare som behandlas med SC interferon beta-terapi eller en IM interferon beta-terapi i den tyska PSP av MSSC.
Läkemedel: Interferon Beta-terapi
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med levande födda utan medfödda anomalier
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Andel deltagare med levande födda med medfödda anomalier
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Andel deltagare med utomkvedshavandeskap
Tidsram: 8 veckors graviditet
8 veckors graviditet
Andel deltagare med spontanaborter
Tidsram: upp till 22 veckors graviditet
En spontan abort definieras som fosterdöd före 22 veckors graviditet.
upp till 22 veckors graviditet
Andel deltagare med elektiva aborter
Tidsram: upp till vecka 20 av graviditeten
upp till vecka 20 av graviditeten
Andel deltagare med för tidigt födda
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
En för tidig födsel är en förlossning före 37 avslutade graviditetsveckor.
upp till 37 veckors graviditet
Andel deltagare med dödfödda
Tidsram: från 22 veckor upp till 39 veckors graviditet
En dödfödsel definieras som fosterdöd vid >22 veckors graviditet.
från 22 veckor upp till 39 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnens medelvikt
Tidsram: Från födelse upp till månad 48
Från födelse upp till månad 48
Genomsnittlig längd på barnen
Tidsram: Från födelse upp till månad 48
Från födelse upp till månad 48
Genomsnittlig huvudomkrets för barnen
Tidsram: Från födelse upp till månad 48
Från födelse upp till månad 48
Procentandel av avvikelser som diagnostiserats under pediatriska kontroller
Tidsram: upp till månad 48
upp till månad 48
Andel kvinnor som avbröt subkutan behandling med peginterferon Beta-1a eller intramuskulär interferon beta-1a under graviditeten
Tidsram: upp till 39 veckors graviditet
upp till 39 veckors graviditet
Dags att avbryta behandlingen med subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulär interferon beta-1a-terapi i samband med början av graviditeten
Tidsram: upp till 39 veckors graviditet
upp till 39 veckors graviditet
Andel kvinnor som påbörjar subkutan behandling med peginterferon beta-1a eller intramuskulär interferon beta-1a under graviditeten
Tidsram: upp till 39 veckors graviditet
upp till 39 veckors graviditet
Dags att starta subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulär interferon Beta-1a terapi i samband med början av graviditeten
Tidsram: upp till 39 veckors graviditet
upp till 39 veckors graviditet
Andel kvinnor som startar om subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulär interferon Beta-1a-terapi efter födseln
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Dags att starta om subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulär interferon Beta-1a terapi i samband med födseln
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Andel kvinnor som påbörjar en annan multipel sklerosbehandling (MS) under/efter graviditet
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Dags att påbörja ytterligare en MS-terapi under/efter graviditeten i samband med födseln
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Andel kvinnor som använder andra terapier under graviditeten
Tidsram: upp till 39 veckors graviditet
upp till 39 veckors graviditet
Procentandel av återfall av multipel skleros hos kvinnor med subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulär interferon beta-1a-terapi före, under och efter graviditet
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Ändring från Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) under och efter graviditet till Expanded Disability Status Scale (EDSS) före graviditet
Tidsram: Vecka 0 upp till vecka 39 av graviditeten
EDSS baseras på en standardiserad neurologisk undersökning och fokuserar på symtom som ofta förekommer vid multipel skleros (MS). Poäng varierar från 0,0 (normalt) till 10,0 (död på grund av MS).
Vecka 0 upp till vecka 39 av graviditeten
Antal kvinnor som ammar under subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulär interferon beta-1a terapi
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Varaktighet av subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulär interferon beta-1a terapi exponerad amning
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)
Dags till första återfall av multipel skleros (MS) efter införande av den första tilläggsmatningen hos kvinnor med subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulär interferon beta-1a-terapi under amning
Tidsram: upp till slutet av studien (4 månader)
upp till slutet av studien (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DE-PEG-11650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera