Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wyników ciąży u uczestniczek narażonych na podskórny (sc) peginterferon beta-1a i domięśniowy (im) interferon beta-1a, zgłoszone w niemieckim programie wsparcia uczestników

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa mające na celu zbadanie wyników ciąży u pacjentek narażonych na SC Peginterferon Beta-1a i IM Interferon Beta-1a zgłoszone w ramach niemieckiego programu wsparcia pacjentów

Głównym celem badania jest ocena wpływu narażenia na peginterferon beta-1a s.c. lub interferon beta-1a im. i od których dostępny jest raport o ciąży i raport o wynikach ciąży.

Cele drugorzędne niniejszego badania dotyczą subpopulacji ww. populacji, tj. uczestników, dla których dostępne są dane z wystandaryzowanego kwestionariusza zebranego podczas wywiadu telefonicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne z naciskiem na istniejące formularze zgłaszania ciąży (część retrospektywna) oraz kwestionariusz pacjentki, który jest wypełniany w jednym momencie (część prospektywna). Główne źródło danych dla danych retrospektywnych (od 2014 do grudnia 2019) będzie pozyskiwane z bazy danych centrum leczenia stwardnienia rozsianego (MSSC), tj. zakończyć po zakończeniu ciąży).

Dane prospektywne (od grudnia 2020 r. do 31 marca 2021 r.) zostaną zebrane w postaci wystandaryzowanego kwestionariusza ePDF wypełnianego podczas wywiadu telefonicznego. Jeżeli raport z ciąży lub protokół z przebiegu ciąży jest niekompletny, tj. nie zebrano ww. danych, pytania otwarte zostaną udzielone podczas wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez MSSC, a nowe informacje zostaną wprowadzone do bazy MSCC. Kwestionariusz pacjenta zostanie wypełniony jednorazowo podczas wywiadu telefonicznego przeprowadzanego przez MSSC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety leczone terapią SC Peginterferonem beta-1a lub IM interferonem beta-1a, które spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub klinicznie izolowany zespół (CIS) (wskazanie CIS dotyczy tylko interferonu beta-1a)
  • Ekspozycja na terapię SC Peginterferonem beta-1a lub terapię IM Interferonem beta-1a przed ciążą lub w jej trakcie
  • Zarejestrowany w PSP centrum obsługi stwardnienia rozsianego (MSSC) i pisemnie zgodził się na politykę prywatności formularza rejestracyjnego
  • Zgłoszone dane dotyczące ciąży (raport z ciąży i raport z przebiegu ciąży) dostępne w MSSC. Uwaga: tylko dane dotyczące ciąży (tj. uzyskanych do 15 października 2020 r.) zostaną rozpatrzone.
  • Wynikiem ciąży w retrospektywnie zebranych danych był żywy poród

Kryteria wykluczenia: Wszelkie kryteria, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Ciężarne uczestniczki stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) leczone terapią interferonem beta SC lub terapią IM interferonem beta w niemieckim PSP MSSC.
Lek: Terapia interferonem beta
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z żywymi urodzeniami bez wad wrodzonych
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Odsetek uczestników z żywymi urodzeniami z wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Odsetek uczestniczek z ciążą pozamaciczną
Ramy czasowe: 8 tydzień ciąży
8 tydzień ciąży
Odsetek uczestniczek z samoistnymi aborcjami
Ramy czasowe: do 22 tygodnia ciąży
Poronienie samoistne definiuje się jako śmierć płodu przed 22 tygodniem ciąży.
do 22 tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek z planowymi aborcjami
Ramy czasowe: do 20 tygodnia ciąży
do 20 tygodnia ciąży
Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
Poród przedwczesny to poród przed ukończonym 37 tygodniem ciąży.
do 37 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników z martwymi urodzeniami
Ramy czasowe: od 22 tygodnia do 39 tygodnia ciąży
Martwy poród definiuje się jako śmierć płodu w > 22. tygodniu ciąży.
od 22 tygodnia do 39 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia waga dzieci
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 miesiąca
Od urodzenia do 48 miesiąca
Średnia długość dzieci
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 miesiąca
Od urodzenia do 48 miesiąca
Średni obwód głowy dzieci
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 miesiąca
Od urodzenia do 48 miesiąca
Odsetek nieprawidłowości wykrytych podczas wizyt kontrolnych u dzieci
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
do 48 miesiąca
Odsetek kobiet, które przerwały podskórne podawanie peginterferonu beta-1a lub domięśniowego podawania interferonu beta-1a podczas ciąży
Ramy czasowe: do 39 tygodnia ciąży
do 39 tygodnia ciąży
Czas do przerwania podskórnej terapii peginterferonem beta-1a lub domięśniowym interferonem beta-1a w związku z początkiem ciąży
Ramy czasowe: do 39 tygodnia ciąży
do 39 tygodnia ciąży
Odsetek kobiet rozpoczynających podskórną terapię peginterferonem beta-1a lub domięśniowym interferonem beta-1a podczas ciąży
Ramy czasowe: do 39 tygodnia ciąży
do 39 tygodnia ciąży
Czas rozpoczęcia podskórnej terapii peginterferonem beta-1a lub domięśniowym interferonem beta-1a w związku z początkiem ciąży
Ramy czasowe: do 39 tygodnia ciąży
do 39 tygodnia ciąży
Odsetek kobiet, które wznowiły podskórną terapię peginterferonem beta-1a lub domięśniowym interferonem beta-1a po porodzie
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Czas wznowienia podskórnej terapii peginterferonem beta-1a lub domięśniowym interferonem beta-1a w związku z porodem
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Odsetek kobiet rozpoczynających kolejną terapię stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) podczas ciąży/po ciąży
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Czas rozpocząć kolejną terapię stwardnienia rozsianego podczas / po ciąży w związku z porodem
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Odsetek kobiet stosujących inne terapie w czasie ciąży
Ramy czasowe: do 39 tygodnia ciąży
do 39 tygodnia ciąży
Odsetek nawrotów stwardnienia rozsianego u kobiet leczonych podskórnie peginterferonem beta-1a lub domięśniowo interferonem beta-1a przed, w trakcie i po ciąży
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Zmiana z początkowej rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w trakcie i po ciąży do rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) przed ciążą
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 39 tygodnia ciąży
EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym i koncentruje się na objawach, które często występują w stwardnieniu rozsianym (SM). Wyniki wahają się od 0,0 (normalny) do 10,0 (śmierć z powodu SM).
Tydzień 0 do 39 tygodnia ciąży
Liczba kobiet karmiących piersią w ramach podskórnej terapii peginterferonem beta-1a lub domięśniowo interferonem beta-1a
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Czas trwania podskórnej terapii peginterferonem beta-1a lub domięśniowym interferonem beta-1a Narażenie Karmienie piersią
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)
Czas do pierwszego nawrotu stwardnienia rozsianego (SM) po wprowadzeniu pierwszego karmienia uzupełniającego u kobiet leczonych podskórnie peginterferonem beta-1a lub domięśniowo interferonem beta-1a w okresie laktacji
Ramy czasowe: do końca studiów (4 miesiące)
do końca studiów (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE-PEG-11650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj