Studie for å undersøke graviditetsutfall hos kvinnelige deltakere utsatt for subkutan (SC) peginterferon beta-1a og intramuskulær (IM) interferon beta-1a rapportert i et tysk deltakerstøtteprogram
13. april 2023 oppdatert av: Biogen
Ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie for å undersøke graviditetsutfall hos kvinnelige pasienter utsatt for SC Peginterferon Beta-1a og IM Interferon Beta-1a rapportert i et tysk pasientstøtteprogram
Hovedmålet(e) med studien er å evaluere effekten av eksponering for SC Peginterferon beta-1a eller IM Interferon beta-1a før og under graviditet på graviditetsutfallet hos kvinnelige deltakere som hadde registrert seg i det tyske pasientstøtteprogrammet (PSP) og av hvem en graviditetsrapport og graviditetsresultatrapport er tilgjengelig.
Sekundærmålene for denne studien gjelder for en underpopulasjon av den ovennevnte populasjonen, det vil si for deltakere hvor data fra et standardisert spørreskjema samlet inn under et telefonintervju er tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med fokus på eksisterende svangerskapsrapporteringsskjema (retrospektiv del) og et pasientspørreskjema som fylles ut på et enkelt tidspunkt (prospektiv del). Hoveddatakilden for de retrospektive dataene (fra 2014 til desember 2019) vil bli hentet fra MSSC-databasen (multippel skleroseservicesenter), dvs. den innlagte graviditetsrapporten (som skal fylles ut så snart graviditeten blir kjent) og graviditetsresultatrapporten (til fullføres etter fullført svangerskap).
Prospektive data (desember 2020 til 31. mars 2021) vil bli fanget opp som standardisert ePDF-spørreskjema utfylt under telefonintervju. Hvis graviditetsrapporten eller graviditetsresultatrapporten er ufullstendig, dvs. dataene ovenfor ble ikke samlet inn, vil de åpne spørsmålene bli behandlet under et telefonintervju utført av MSSC og den nye informasjonen vil bli lagt inn i MSCC-databasen. Pasientspørreskjemaet fylles ut på et enkelt tidspunkt under telefonintervjuet utført av MSSC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinnelige deltakere behandlet med SC Peginterferon beta-1a-terapi eller IM Interferon beta-1a-terapi som oppfyller inklusjonskriteriene er kvalifisert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) eller klinisk isolert syndrom (CIS) (CIS-indikasjon gjelder kun for interferon beta-1a)
- Eksponering for enten SC Peginterferon beta-1a-behandling eller en IM-interferon beta-1a-behandling før eller under graviditet
- Registrert i PSP for multippel sklerose servicesenter (MSSC) og skriftlig godtatt personvernreglene til registreringsskjemaet
- Rapporterte graviditetsdata (graviditetsrapport og graviditetsresultatrapport) tilgjengelig på MSSC. Merk: bare graviditetsdata (dvs. innhentet frem til 15. oktober 2020) vil bli vurdert.
- Graviditetsutfallet i de retrospektivt innsamlede dataene var en levende fødsel
Eksklusjonskriterier: Alle kriterier som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene.
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Gravid multippel sklerose (MS) deltakere behandlet med SC interferon beta-terapi eller en IM interferon beta-terapi i den tyske PSP av MSSC.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med levende fødsler uten medfødte anomalier
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med levende fødsler med medfødte anomalier
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med ektopisk graviditet
Tidsramme: 8 ukers svangerskap
|
8 ukers svangerskap
|
|
|
Prosentandel av deltakere med spontanabort
Tidsramme: opptil 22 ukers svangerskap
|
En spontan abort er definert som fosterdød før 22 ukers svangerskap.
|
opptil 22 ukers svangerskap
|
|
Prosentandel av deltakere med elektive aborter
Tidsramme: opp til uke 20 av svangerskapet
|
opp til uke 20 av svangerskapet
|
|
|
Prosentandel av deltakere med premature fødsler
Tidsramme: opptil 37 uker med svangerskap
|
En prematur fødsel er en fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker.
|
opptil 37 uker med svangerskap
|
|
Prosentandel av deltakere med dødfødsler
Tidsramme: fra 22 uker til 39 uker med svangerskap
|
En dødfødsel er definert som fosterdød ved >22 ukers svangerskap.
|
fra 22 uker til 39 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekt for barna
Tidsramme: Fra fødsel til måned 48
|
Fra fødsel til måned 48
|
|
|
Gjennomsnittlig lengde på barna
Tidsramme: Fra fødsel til måned 48
|
Fra fødsel til måned 48
|
|
|
Gjennomsnittlig hodeomkrets for barna
Tidsramme: Fra fødsel til måned 48
|
Fra fødsel til måned 48
|
|
|
Prosentandel av abnormiteter diagnostisert under pediatriske kontroller
Tidsramme: opp til måned 48
|
opp til måned 48
|
|
|
Prosentandel kvinner som avbrøt behandling med subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulær interferon beta-1a under graviditet
Tidsramme: opptil 39 uker med svangerskap
|
opptil 39 uker med svangerskap
|
|
|
Tid til seponering av subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a terapi i forhold til begynnelsen av svangerskapet
Tidsramme: opptil 39 uker med svangerskap
|
opptil 39 uker med svangerskap
|
|
|
Andel kvinner som starter subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulær interferon beta-1a-terapi under graviditet
Tidsramme: opptil 39 uker med svangerskap
|
opptil 39 uker med svangerskap
|
|
|
Tid for å starte subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a terapi i forhold til begynnelsen av svangerskapet
Tidsramme: opptil 39 uker med svangerskap
|
opptil 39 uker med svangerskap
|
|
|
Andel kvinner som starter på nytt med subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a-terapi etter fødsel
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
På tide å starte subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a terapi i forhold til fødsel
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
Prosentandel kvinner som starter en annen multippel sklerosebehandling (MS) under/etter graviditet
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
På tide å starte en annen MS-terapi under/etter graviditet i forhold til fødsel
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
Andel kvinner som bruker andre terapier under graviditet
Tidsramme: opptil 39 uker med svangerskap
|
opptil 39 uker med svangerskap
|
|
|
Prosentandel av tilbakefall av multippel sklerose hos kvinner med subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulær interferon beta-1a-terapi før, under og etter graviditet
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) under og etter graviditet til Expanded Disability Status Scale (EDSS) før graviditet
Tidsramme: Uke 0 til uke 39 av svangerskapet
|
EDSS er basert på en standardisert nevrologisk undersøkelse og fokuserer på symptomer som ofte oppstår ved multippel sklerose (MS).
Poeng varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død på grunn av MS).
|
Uke 0 til uke 39 av svangerskapet
|
|
Antall kvinner som ammer under subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a terapi
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
Varighet av subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulær interferon beta-1a terapi eksponert amming
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
|
|
Tid til første tilbakefall av multippel sklerose (MS) etter introduksjon av den første tilleggsfôringen hos kvinner med subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulær interferon beta-1a-terapi under amming
Tidsramme: frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
frem til slutten av studiet (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-beta
Andre studie-ID-numre
- DE-PEG-11650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .