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Studie zur Untersuchung der Schwangerschaftsergebnisse bei weiblichen Teilnehmern, die subkutanem (SC) Peginterferon Beta-1a und intramuskulärem (IM) Interferon Beta-1a ausgesetzt waren, berichtet in einem deutschen Teilnehmerunterstützungsprogramm

13. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Nicht-interventionelle Sicherheitsstudie zur Untersuchung des Schwangerschaftsausgangs bei Patientinnen, die SC Peginterferon Beta-1a und IM Interferon Beta-1a ausgesetzt waren, berichtet in einem deutschen Patientenunterstützungsprogramm

Das primäre Ziel bzw. die primären Ziele der Studie ist/sind die Bewertung der Auswirkungen einer Exposition gegenüber SC Peginterferon beta-1a oder IM Interferon beta-1a vor und während der Schwangerschaft auf den Schwangerschaftsausgang bei weiblichen Teilnehmern, die sich im Deutschen Patientenunterstützungsprogramm (PSP) registriert hatten. und von denen ein Schwangerschaftsbericht und ein Schwangerschaftsergebnisbericht verfügbar sind.

Die sekundären Ziele dieser Studie gelten für eine Teilpopulation der oben genannten Population, d. h. für Teilnehmer, von denen Daten auf einem standardisierten Fragebogen verfügbar sind, die während eines Telefoninterviews erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit Fokus auf bestehenden Schwangerschaftsmeldebögen (retrospektiver Teil) und einem Patientenfragebogen, der zu einem einzigen Zeitpunkt ausgefüllt wird (prospektiver Teil). Die Hauptdatenquelle für die retrospektiven Daten (von 2014 bis Dezember 2019) wird aus der Datenbank des Multiple Sclerosis Service Center (MSSC) erfasst, d. h. der eingegebene Schwangerschaftsbericht (auszufüllen, sobald eine Schwangerschaft bekannt wird) und der Schwangerschaftsausgangsbericht (an nach Beendigung der Schwangerschaft abgeschlossen werden).

Prospektive Daten (Dezember 2020 bis 31. März 2021) werden als standardisierter ePDF-Fragebogen erfasst, der während des Telefoninterviews ausgefüllt wird. Wenn die Schwangerschaftsmeldung oder die Schwangerschaftsergebnismeldung unvollständig ist, d. h. die oben genannten Daten nicht erhoben wurden, werden die offenen Fragen in einem telefonischen Interview durch das MSSC beantwortet und die neuen Informationen in die MSCC-Datenbank eingegeben. Der Patientenfragebogen wird zu einem einzigen Zeitpunkt während des vom MSSC durchgeführten Telefoninterviews ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmerinnen, die mit SC Peginterferon beta-1a-Therapie oder IM Interferon beta-1a-Therapie behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) oder klinisch isoliertes Syndrom (CIS) (CIS-Indikation gilt nur für Interferon beta-1a)
  • Exposition gegenüber einer subkutanen Peginterferon-beta-1a-Therapie oder einer IM-Interferon-beta-1a-Therapie vor oder während der Schwangerschaft
  • Im PSP des Multiple Sclerosis Service-Center (MSSC) registriert und den Datenschutzbestimmungen des Registrierungsformulars schriftlich zugestimmt
  • Gemeldete Schwangerschaftsdaten (Schwangerschaftsbericht und Schwangerschaftsergebnisbericht) sind bei MSSC verfügbar. Hinweis: Nur Schwangerschaftsdaten (d. h. bis 15.10.2020 eingeholt) werden berücksichtigt.
  • Schwangerschaftsausgang in den retrospektiv erhobenen Daten war eine Lebendgeburt

Ausschlusskriterien: Alle Kriterien, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Schwangere Teilnehmerinnen an Multipler Sklerose (MS), die im deutschen PSP des MSSC mit SC-Interferon-beta-Therapie oder einer IM-Interferon-beta-Therapie behandelt wurden.
Arzneimittel: Interferon-Beta-Therapie
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lebendgeburten ohne angeborene Anomalien
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lebendgeburten mit angeborenen Anomalien
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: 8 Schwangerschaftswochen
8 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit spontanen Abtreibungen
Zeitfenster: bis zur 22. Schwangerschaftswoche
Ein spontaner Abort wird als fötaler Tod vor der 22. Schwangerschaftswoche definiert.
bis zur 22. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit elektiven Abtreibungen
Zeitfenster: bis zur 20. Schwangerschaftswoche
bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit Frühgeburten
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Eine Frühgeburt ist eine Geburt vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche.
bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit Totgeburten
Zeitfenster: von der 22. bis zur 39. Schwangerschaftswoche
Eine Totgeburt ist definiert als fetaler Tod bei > 22 Schwangerschaftswochen.
von der 22. bis zur 39. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsgewicht der Kinder
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 48. Monat
Von der Geburt bis zum 48. Monat
Durchschnittliche Länge der Kinder
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 48. Monat
Von der Geburt bis zum 48. Monat
Durchschnittlicher Kopfumfang der Kinder
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 48. Monat
Von der Geburt bis zum 48. Monat
Prozentsatz der bei pädiatrischen Untersuchungen diagnostizierten Anomalien
Zeitfenster: bis Monat 48
bis Monat 48
Prozentsatz der Frauen, die die subkutane Peginterferon-beta-1a- oder intramuskuläre Interferon-beta-1a-Therapie während der Schwangerschaft abbrachen
Zeitfenster: bis zur 39. Schwangerschaftswoche
bis zur 39. Schwangerschaftswoche
Zeit bis zum Absetzen einer subkutanen Peginterferon-beta-1a- oder intramuskulären Interferon-beta-1a-Therapie in Bezug auf den Beginn der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zur 39. Schwangerschaftswoche
bis zur 39. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Frauen, die während der Schwangerschaft mit einer subkutanen Peginterferon-beta-1a- oder intramuskulären Interferon-beta-1a-Therapie beginnen
Zeitfenster: bis zur 39. Schwangerschaftswoche
bis zur 39. Schwangerschaftswoche
Zeitpunkt für den Beginn einer subkutanen Peginterferon-beta-1a- oder intramuskulären Interferon-beta-1a-Therapie in Bezug auf den Beginn der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zur 39. Schwangerschaftswoche
bis zur 39. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Frauen, die nach der Geburt eine subkutane Peginterferon-beta-1a- oder intramuskuläre Interferon-beta-1a-Therapie wieder aufnehmen
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Zeit zum Neustart der subkutanen Peginterferon-beta-1a- oder intramuskulären Interferon-beta-1a-Therapie in Bezug auf die Geburt
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Prozentsatz der Frauen, die während/nach der Schwangerschaft eine weitere Therapie gegen Multiple Sklerose (MS) beginnen
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Zeit für den Beginn einer weiteren MS-Therapie während/nach der Schwangerschaft in Bezug auf die Geburt
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Prozentsatz der Frauen, die während der Schwangerschaft andere Therapien anwenden
Zeitfenster: bis zur 39. Schwangerschaftswoche
bis zur 39. Schwangerschaftswoche
Prozentsatz der Multiple-Sklerose-Schübe bei Frauen mit subkutaner Peginterferon-beta-1a- oder intramuskulärer Interferon-beta-1a-Therapie vor, während und nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Wechsel von der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zu Studienbeginn während und nach der Schwangerschaft zur Expanded Disability Status Scale (EDSS) vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 39 der Schwangerschaft
EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung und konzentriert sich auf Symptome, die häufig bei Multipler Sklerose (MS) auftreten. Die Werte reichen von 0,0 (normal) bis 10,0 (Tod durch MS).
Woche 0 bis Woche 39 der Schwangerschaft
Anzahl der stillenden Frauen unter subkutaner Peginterferon-beta-1a- oder intramuskulärer Interferon-beta-1a-Therapie
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Dauer der subkutanen Peginterferon-beta-1a- oder intramuskulären Interferon-beta-1a-Therapie bei ausgesetztem Stillen
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)
Zeit bis zum ersten Schub der Multiplen Sklerose (MS) nach Einführung der ersten Nahrungsergänzung bei Frauen mit subkutaner Peginterferon-beta-1a- oder intramuskulärer Interferon-beta-1a-Therapie während der Stillzeit
Zeitfenster: bis Studienende (4 Monate)
bis Studienende (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-PEG-11650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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