Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken bij vrouwelijke deelnemers die zijn blootgesteld aan subcutane (SC) Peginterferon Beta-1a en intramusculaire (IM) Interferon Beta-1a gerapporteerd in een Duits programma voor deelnemersondersteuning

13 april 2023 bijgewerkt door: Biogen

Niet-interventionele veiligheidsstudie om de zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken bij vrouwelijke patiënten die zijn blootgesteld aan SC Peginterferon Beta-1a en IM Interferon Beta-1a, gerapporteerd in een Duits patiëntenondersteuningsprogramma

De primaire doelstelling(en) van de studie is het evalueren van de invloed van blootstelling aan SC Peginterferon beta-1a of IM Interferon beta-1a voor en tijdens de zwangerschap op de uitkomst van de zwangerschap bij vrouwelijke deelnemers die zich hadden aangemeld bij het Duitse Patient Support Program (PSP) en van wie een zwangerschapsrapport en zwangerschapsuitkomstrapport beschikbaar is.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn van toepassing op een subpopulatie van de bovengenoemde populatie, d.w.z. voor deelnemers van wie gegevens op een gestandaardiseerde vragenlijst verzameld tijdens een telefonisch interview beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek met focus op bestaande zwangerschapsmeldingsformulieren (retrospectief deel) en een patiëntenvragenlijst die op één moment wordt ingevuld (prospectief deel). De belangrijkste gegevensbron voor de retrospectieve gegevens (van 2014 tot december 2019) zal worden verzameld uit de MSSC-database (multiple sclerosis service-center), d.w.z. het ingevoerde zwangerschapsrapport (in te vullen zodra de zwangerschap bekend wordt) en het zwangerschapsuitkomstenrapport (naar voltooid worden na voltooiing van de zwangerschap).

Toekomstige gegevens (december 2020 tot 31 maart 2021) worden vastgelegd als gestandaardiseerde ePDF-vragenlijst die wordt ingevuld tijdens een telefonisch interview. Als het zwangerschapsrapport of het zwangerschapsuitkomstrapport onvolledig is, d.w.z. de bovenstaande gegevens zijn niet verzameld, worden de open vragen beantwoord tijdens een telefonisch interview dat wordt uitgevoerd door de MSSC en wordt de nieuwe informatie ingevoerd in de MSCC-database. De patiëntenvragenlijst wordt op één moment ingevuld tijdens het telefonische interview dat wordt uitgevoerd door de MSSC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwelijke deelnemers die zijn behandeld met SC Peginterferon bèta-1a-therapie of IM Interferon bèta-1a-therapie en die voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) (indicatie CIS alleen van toepassing voor interferon beta-1a)
  • Blootstelling aan SC Peginterferon bèta-1a-therapie of een IM Interferon bèta-1a-therapie vóór of tijdens de zwangerschap
  • Geregistreerd in de PSP van het multiple sclerose servicecentrum (MSSC) en schriftelijk akkoord gegaan met het privacybeleid van het registratieformulier
  • Gerapporteerde zwangerschapsgegevens (zwangerschapsrapport en zwangerschapsuitkomstrapport) beschikbaar bij MSSC. Let op: alleen zwangerschapsgegevens (d.w.z. verkregen tot 15 oktober 2020) worden in aanmerking genomen.
  • De uitkomst van de zwangerschap in de retrospectief verzamelde gegevens was een levendgeborene

Uitsluitingscriteria: Alle criteria die niet voldoen aan de bovengenoemde opnamecriteria.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Zwangere Multiple Sclerose (MS) deelnemers behandeld met SC interferon beta therapie of een IM interferon beta therapie in de Duitse PSP van de MSSC.
Geneesmiddel: Interferon Beta-therapie
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met levendgeborenen zonder aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Percentage deelnemers met levendgeborenen met aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Percentage deelnemers met buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: 8 weken zwangerschap
8 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met spontane abortussen
Tijdsspanne: tot 22 weken zwangerschap
Een spontane abortus wordt gedefinieerd als foetale dood vóór 22 weken zwangerschap.
tot 22 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met electieve abortussen
Tijdsspanne: tot week 20 van de zwangerschap
tot week 20 van de zwangerschap
Percentage deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
Een vroeggeboorte is een geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap.
tot 37 weken zwangerschap
Percentage deelnemers met doodgeboorte
Tijdsspanne: van 22 weken tot 39 weken zwangerschap
Een doodgeboorte wordt gedefinieerd als foetale dood bij een zwangerschapsduur van meer dan 22 weken.
van 22 weken tot 39 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gewicht van de kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maand 48
Vanaf de geboorte tot maand 48
Gemiddelde lengte van de kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maand 48
Vanaf de geboorte tot maand 48
Gemiddelde hoofdomtrek van de kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maand 48
Vanaf de geboorte tot maand 48
Percentage afwijkingen gediagnosticeerd tijdens pediatrische controles
Tijdsspanne: tot maand 48
tot maand 48
Percentage vrouwen gestopt met subcutane behandeling met peginterferon bèta-1a of intramusculaire interferon bèta-1a tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 39 weken zwangerschap
tot 39 weken zwangerschap
Tijd tot stopzetting van subcutane behandeling met peginterferon bèta-1a of intramusculaire interferon bèta-1a in verband met het begin van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 39 weken zwangerschap
tot 39 weken zwangerschap
Percentage vrouwen dat tijdens de zwangerschap met subcutane behandeling met peginterferon bèta-1a of intramusculaire interferon bèta-1a begint
Tijdsspanne: tot 39 weken zwangerschap
tot 39 weken zwangerschap
Tijd om subcutane therapie met peginterferon bèta-1a of intramusculaire interferon bèta-1a te starten in verband met het begin van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 39 weken zwangerschap
tot 39 weken zwangerschap
Percentage vrouwen dat opnieuw start met subcutane peginterferon bèta-1a of intramusculaire interferon bèta-1a-therapie na de geboorte
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Tijd om de subcutane behandeling met peginterferon bèta-1a of intramusculaire interferon bèta-1a te hervatten in verband met de geboorte
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Percentage vrouwen dat tijdens/na de zwangerschap met een andere behandeling voor multiple sclerose (MS) begint
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Tijd om een ​​andere MS-therapie te starten tijdens/na de zwangerschap in verband met de geboorte
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Percentage vrouwen dat andere therapieën gebruikt tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 39 weken zwangerschap
tot 39 weken zwangerschap
Percentage terugval van multiple sclerose bij vrouwen met subcutane behandeling met peginterferon bèta-1a of intramusculaire interferon bèta-1a vóór, tijdens en na de zwangerschap
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Verandering van Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) tijdens en na de zwangerschap naar Expanded Disability Status Scale (EDSS) vóór zwangerschap
Tijdsspanne: Week 0 tot week 39 van de dracht
EDSS is gebaseerd op een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en richt zich op symptomen die vaak voorkomen bij multiple sclerose (MS). Scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (overlijden door MS).
Week 0 tot week 39 van de dracht
Aantal vrouwen dat borstvoeding geeft onder subcutane behandeling met peginterferon bèta-1a of intramusculair interferon bèta-1a
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Duur van subcutane behandeling met peginterferon bèta-1a of intramusculair interferon bèta-1a Blootstelling aan borstvoeding
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)
Tijd tot eerste terugval van multiple sclerose (MS) na introductie van de eerste aanvullende voedingen bij vrouwen met subcutane behandeling met peginterferon bèta-1a of intramusculaire interferon bèta-1a tijdens borstvoeding
Tijdsspanne: tot einde studie (4 maanden)
tot einde studie (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE-PEG-11650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon Beta-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren