Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raskaustulosten tutkimiseksi naisilla, jotka ovat altistuneet ihonalaiselle (SC) peginterferoni beeta-1a:lle ja intramuskulaariselle (IM) interferoni beeta-1a:lle, raportoitu saksalaisessa osallistujatukiohjelmassa

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Ei-interferoniturvallisuustutkimus saksalaisessa potilastukiohjelmassa raportoitujen raskaustulosten tutkimiseksi naispotilailla, jotka ovat altistuneet SC Peginterferoni Beta-1a:lle ja IM Interferoni Beta-1a:lle

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SC-peginterferoni beeta-1a:lle tai IM-interferoni beeta-1a:lle ennen raskautta ja sen aikana altistumisen vaikutusta raskauden lopputulokseen naispuolisilla osallistujilla, jotka olivat rekisteröityneet Saksan potilastukiohjelmaan (PSP). ja joista on saatavilla raskausraportti ja raskaustulosraportti.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat sovellettavissa edellä mainitun populaation osapopulaatioon, eli niille osallistujille, joista on saatavilla puhelinhaastattelun aikana kerätyn standardoidun kyselyn tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jossa keskitytään olemassa oleviin raskauden ilmoituslomakkeisiin (retrospektiivinen osa) ja potilaskyselyyn, joka täytetään yhdessä ajankohtana (prospektiivinen osa). Pääasiallinen tietolähde retrospektiivisille tiedoille (vuodelta 2014 joulukuuhun 2019) kerätään multippeliskleroosipalvelukeskuksen (MSSC) tietokannasta, eli syötetystä raskausraportista (täytetään heti kun raskaus tulee tiedossa) ja raskauden tulosraportista (osoitteeseen). valmistuu raskauden päättymisen jälkeen).

Ennakkotiedot (12.12.2020–31.3.2021) kerätään standardoituna ePDF-kyselynä, joka täytetään puhelinhaastattelun aikana. Mikäli raskausraportti tai raskaustulosraportti on puutteellinen, eli yllä olevia tietoja ei ole kerätty, avoimiin kysymyksiin vastataan MSSC:n tekemässä puhelinhaastattelussa ja uudet tiedot syötetään MSCC-tietokantaan. Potilaskysely täytetään yhdessä vaiheessa MSSC:n suorittaman puhelinhaastattelun aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Göttingen, Saksa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki naispuoliset osallistujat, joita hoidetaan SC Peginterferoni beeta-1a -hoidolla tai IM-interferoni beeta-1a -hoidolla ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) (CIS-indikaatio koskee vain interferoni beeta-1a:ta)
  • Altistuminen joko SC Peginterferoni beeta-1a -hoidolle tai IM-interferoni beeta-1a -hoidolle ennen raskautta tai sen aikana
  • Rekisteröity multippeliskleroosipalvelukeskuksen (MSSC) PSP:ssä ja hyväksynyt kirjallisesti rekisteröintilomakkeen tietosuojakäytännön
  • Raportoidut raskaustiedot (raskausraportti ja raskauden tulosraportti) ovat saatavilla MSSC:stä. Huomaa: vain raskaustiedot (esim. 15.10.2020 mennessä saadut) otetaan huomioon.
  • Takautuvasti kerätyissä tiedoissa raskaustulos oli elävänä syntymä

Poissulkemiskriteerit: Kaikki kriteerit, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä.

HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Raskaana olevat multippeliskleroosi (MS) -potilaat, joita hoidettiin SC-interferonibeetahoidolla tai IM-interferonibeetahoidolla Saksan MSSC:n PSP:ssä.
Lääke: Interferonibeetaterapia
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat syntyneet ilman synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: 8 raskausviikkoa
8 raskausviikkoa
Spontaanin abortin tekeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoon asti
Spontaani abortti määritellään sikiön kuolemaksi ennen 22 raskausviikkoa.
22 raskausviikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on valinnainen abortti
Aikaikkuna: raskausviikkoon 20 asti
raskausviikkoon 20 asti
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
Ennenaikainen synnytys on synnytys ennen 37 raskausviikkoa.
37 raskausviikkoon asti
Kuolleena syntyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 22 viikosta 39 raskausviikkoon asti
Kuolleena syntymä määritellään sikiön kuolemaksi >22 raskausviikolla.
22 viikosta 39 raskausviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten keskimääräinen paino
Aikaikkuna: Syntymästä 48 kuukauteen asti
Syntymästä 48 kuukauteen asti
Lasten keskipituus
Aikaikkuna: Syntymästä 48 kuukauteen asti
Syntymästä 48 kuukauteen asti
Lasten keskimääräinen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymästä 48 kuukauteen asti
Syntymästä 48 kuukauteen asti
Lasten tarkastusten aikana diagnosoitujen poikkeavuuksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
48 kuukauteen asti
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka keskeyttivät ihonalaisen peginterferonibeeta-1a- tai intramuskulaarisen interferonibeeta-1a-hoidon raskauden aikana
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoon asti
39 raskausviikkoon asti
Aika lopettaa ihonalainen peginterferoni beeta-1a tai intramuskulaarinen interferoni beeta-1a -hoito raskauden alkaessa
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoon asti
39 raskausviikkoon asti
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka aloittavat ihonalaisen peginterferonibeeta-1a- tai intramuskulaarisen interferonibeeta-1a-hoidon raskauden aikana
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoon asti
39 raskausviikkoon asti
Aika aloittaa ihonalainen peginterferoni beeta-1a tai intramuskulaarinen interferoni beeta-1a -hoito raskauden alkaessa
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoon asti
39 raskausviikkoon asti
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka aloittavat uudelleen ihonalaisen peginterferonibeeta-1a- tai intramuskulaarisen interferonibeeta-1a-hoidon syntymän jälkeen
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Aika aloittaa uudelleen ihonalainen peginterferonibeeta-1a- tai intramuskulaarinen interferonibeeta-1a-hoito syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka aloittavat toisen multippeliskleroosihoidon (MS) raskauden aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Aika aloittaa uusi MS-hoito raskauden aikana/jälkeen synnytykseen liittyen
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Muita hoitoja raskauden aikana käyttävien naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 39 raskausviikkoon asti
39 raskausviikkoon asti
Multippeliskleroosin uusiutumisen prosenttiosuus naisilla, jotka saavat ihonalaista peginterferonibeeta-1a- tai lihaksensisäistä interferonibeeta-1a-hoitoa ennen raskautta, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Muutos perustason laajennetusta vammaisuusasteikosta (EDSS) raskauden aikana ja sen jälkeen laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS) ennen raskautta
Aikaikkuna: Raskausviikko 0 - viikko 39
EDSS perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen ja keskittyy oireisiin, joita esiintyy yleisesti multippeliskleroosissa (MS). Pisteet vaihtelevat 0,0:sta (normaali) 10,0:aan (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Raskausviikko 0 - viikko 39
Imettävien naisten määrä ihonalaisella peginterferonibeeta-1a- tai lihaksensisäisellä interferonibeeta-1a-hoidolla
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Ihonalaisen peginterferonibeeta-1a- tai intramuskulaarisen interferonibeeta-1a-hoidon kesto altistunut imetys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
Aika ensimmäiseen multippeliskleroosin (MS) uusiutumiseen ensimmäisen lisäruokinnan aloittamisen jälkeen naisilla, jotka saavat ihonalaista peginterferonibeeta-1a- tai intramuskulaarista interferonibeeta-1a-hoitoa imetyksen aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (4 kuukautta)
opintojen loppuun asti (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-PEG-11650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferonibeetaterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa