Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению исходов беременности у участниц, подвергшихся подкожному (п/к) пегинтерферону бета-1а и внутримышечному (в/м) интерферону бета-1а, опубликовано в немецкой программе поддержки участников

13 апреля 2023 г. обновлено: Biogen

Неинтервенционное исследование безопасности для изучения исходов беременности у пациенток, получавших п/к пегинтерферон бета-1а и в/м интерферон бета-1а, опубликовано в немецкой программе поддержки пациентов

Основная цель(и) исследования – оценить влияние п/к пегинтерферона бета-1а или в/м интерферона бета-1а до и во время беременности на исход беременности у женщин-участниц, зарегистрированных в Немецкой программе поддержки пациентов (PSP). и у кого имеется отчет о беременности и отчет об исходе беременности.

Второстепенные цели данного исследования применимы к субпопуляции вышеупомянутого населения, т.е. к участникам, о которых имеются данные по стандартизированной анкете, собранной в ходе телефонного интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование с акцентом на существующие формы отчета о беременности (ретроспективная часть) и вопросник пациентки, который заполняется в один момент времени (проспективная часть). Основной источник данных для ретроспективных данных (с 2014 г. по декабрь 2019 г.) будет получен из базы данных центра обслуживания рассеянного склероза (MSSC), т. е. введенного отчета о беременности (заполняется, как только станет известно о беременности) и отчета об исходах беременности (для завершаться после завершения беременности).

Перспективные данные (с декабря 2020 г. по 31 марта 2021 г.) будут собраны в виде стандартизированной анкеты ePDF, заполненной во время телефонного интервью. Если отчет о беременности или отчет об исходе беременности неполный, т. е. вышеуказанные данные не были собраны, открытые вопросы будут рассмотрены в ходе телефонного интервью, проведенного MSSC, и новая информация будет внесена в базу данных MSCC. Анкета пациента будет заполнена в один момент времени во время телефонного интервью, проводимого MSSC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники женского пола, получавшие терапию пегинтерфероном бета-1а п/к или терапию интерфероном бета-1а в/м, которые соответствуют критериям включения, имеют право участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или клинически изолированный синдром (CIS) (показания по CIS применимы только для интерферона бета-1a)
  • Воздействие либо подкожной терапии пегинтерфероном бета-1а, либо внутримышечной терапии интерфероном бета-1а до или во время беременности
  • Зарегистрирован в PSP центра обслуживания рассеянного склероза (MSSC) и согласен в письменной форме с политикой конфиденциальности регистрационной формы.
  • Зарегистрированные данные о беременности (отчет о беременности и отчет об исходе беременности) доступны в MSSC. Примечание: только данные о беременности (т.е. полученные до 15 октября 2020 г.) будут рассмотрены.
  • Исходом беременности в ретроспективно собранных данных было живорождение.

Критерии исключения: любые критерии, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям включения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Беременные участники с рассеянным склерозом (РС), получавшие терапию бета-интерфероном подкожно или бета-терапию интерфероном в/м в немецком PSP MSSC.
Лекарство: Бета-терапия интерфероном
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с живорождениями без врожденных аномалий
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Процент участников с живорожденными с врожденными аномалиями
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Процент участников с внематочной беременностью
Временное ограничение: 8 недель беременности
8 недель беременности
Процент участников со спонтанными абортами
Временное ограничение: до 22 недель беременности
Самопроизвольным абортом считается гибель плода до 22 недель беременности.
до 22 недель беременности
Процент участников с плановыми абортами
Временное ограничение: до 20 недели беременности
до 20 недели беременности
Процент участников с преждевременными родами
Временное ограничение: до 37 недель беременности
Преждевременные роды — это рождение до 37 полных недель беременности.
до 37 недель беременности
Процент участников с мертворождениями
Временное ограничение: с 22 недели до 39 недели беременности
Мертворождение определяется как смерть плода на сроке >22 недель беременности.
с 22 недели до 39 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний вес детей
Временное ограничение: От рождения до 48 месяцев
От рождения до 48 месяцев
Средняя длина детей
Временное ограничение: От рождения до 48 месяцев
От рождения до 48 месяцев
Средняя окружность головы детей
Временное ограничение: От рождения до 48 месяцев
От рождения до 48 месяцев
Процент аномалий, диагностированных во время педиатрических осмотров
Временное ограничение: до 48 месяца
до 48 месяца
Процент женщин, прекративших подкожное введение пегинтерферона бета-1а или внутримышечное введение интерферона бета-1а во время беременности
Временное ограничение: до 39 недель беременности
до 39 недель беременности
Время прекращения подкожной терапии пегинтерфероном бета-1а или внутримышечным введением интерферона бета-1а в связи с началом беременности
Временное ограничение: до 39 недель беременности
до 39 недель беременности
Процент женщин, начинающих терапию пегинтерфероном бета-1а подкожно или внутримышечно интерфероном бета-1а во время беременности
Временное ограничение: до 39 недель беременности
до 39 недель беременности
Время начала подкожной терапии пегинтерфероном бета-1а или внутримышечным введением интерферона бета-1а в связи с началом беременности
Временное ограничение: до 39 недель беременности
до 39 недель беременности
Процент женщин, возобновивших после родов подкожное введение пегинтерферона бета-1а или внутримышечное введение интерферона бета-1а
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Время возобновления подкожного введения пегинтерферона бета-1а или внутримышечного введения интерферона бета-1а в связи с родами
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Процент женщин, начинающих новую терапию рассеянного склероза (РС) во время/после беременности
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Время начинать новую терапию рассеянного склероза во время/после беременности в связи с родами
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Процент женщин, использующих другие методы лечения во время беременности
Временное ограничение: до 39 недель беременности
до 39 недель беременности
Процент рецидивов рассеянного склероза у женщин с подкожным введением пегинтерферона бета-1а или внутримышечного введения интерферона бета-1а до, во время и после беременности
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Изменение исходной расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) во время и после беременности на расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) до беременности
Временное ограничение: С 0 по 39 неделю беременности
EDSS основан на стандартизированном неврологическом обследовании и фокусируется на симптомах, которые обычно возникают при рассеянном склерозе (РС). Оценки варьируются от 0,0 (норма) до 10,0 (смерть из-за рассеянного склероза).
С 0 по 39 неделю беременности
Количество женщин, кормящих грудью, получающих подкожное введение пегинтерферона бета-1а или внутримышечное введение интерферона бета-1а
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Продолжительность подкожного введения пегинтерферона бета-1а или внутримышечного введения интерферона бета-1а при воздействии грудного вскармливания
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)
Время до первого рецидива рассеянного склероза (РС) после введения первых прикормов у женщин с подкожной терапией пегинтерфероном бета-1а или внутримышечным введением интерферона бета-1а во время лактации
Временное ограничение: до окончания обучения (4 месяца)
до окончания обучения (4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE-PEG-11650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бета-терапия интерфероном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться