Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til undersøgelse af graviditetsresultater hos kvindelige deltagere udsat for subkutan (SC) Peginterferon Beta-1a og intramuskulær (IM) Interferon Beta-1a rapporteret i et tysk deltagerstøtteprogram

13. april 2023 opdateret af: Biogen

Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse til undersøgelse af graviditetsresultater hos kvindelige patienter udsat for SC Peginterferon Beta-1a og IM Interferon Beta-1a rapporteret i et tysk patientstøtteprogram

Undersøgelsens primære mål er at evaluere virkningen af ​​eksponering for SC Peginterferon beta-1a eller IM Interferon beta-1a før og under graviditeten på graviditetsresultatet hos kvindelige deltagere, der var registreret i det tyske patientstøtteprogram (PSP) og af hvem der foreligger en graviditetsrapport og graviditetsresultatrapport.

De sekundære mål for denne undersøgelse er anvendelige for en delpopulation af ovennævnte population, dvs. for deltagere, hvoraf data på et standardiseret spørgeskema indsamlet under et telefoninterview er tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie med fokus på eksisterende graviditetsrapporteringsskemaer (retrospektiv del) og et patients spørgeskema, som udfyldes på et enkelt tidspunkt (prospektiv del). Hoveddatakilden for de retrospektive data (fra 2014 til december 2019) vil blive hentet fra MSSC-databasen (multipel skleroseservicecenter), dvs. den indtastede graviditetsrapport (udfyldes så snart graviditeten bliver kendt) og graviditetsresultatrapporten (til udfyldes efter afsluttet graviditet).

Prospektive data (december 2020 til 31. marts 2021) vil blive indfanget som standardiseret ePDF-spørgeskema udfyldt under telefoninterview. Hvis graviditetsrapporten eller graviditetsresultatrapporten er ufuldstændig, dvs. at ovenstående data ikke blev indsamlet, vil de åbne spørgsmål blive behandlet under et telefoninterview udført af MSSC, og de nye oplysninger vil blive indtastet i MSCC-databasen. Patientspørgeskemaet vil blive udfyldt på et enkelt tidspunkt under telefoninterviewet udført af MSSC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvindelige deltagere behandlet med SC Peginterferon beta-1a-terapi eller IM Interferon beta-1a-terapi, som opfylder inklusionskriterierne, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS) (CIS-indikation gælder kun for interferon beta-1a)
  • Eksponering for enten SC Peginterferon beta-1a-behandling eller en IM-interferon beta-1a-behandling før eller under graviditet
  • Registreret i PSP for multipel sklerose servicecenter (MSSC) og skriftligt accepteret privatlivspolitikken for registreringsformularen
  • Rapporterede graviditetsdata (graviditetsrapport og graviditetsresultatrapport) tilgængelige på MSSC. Bemærk: kun graviditetsdata (dvs. opnået indtil 15. oktober 2020) vil blive taget i betragtning.
  • Graviditetsresultatet i de retrospektivt indsamlede data var en levende fødsel

Eksklusionskriterier: Alle kriterier, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Gravid multipel sklerose (MS) deltagere behandlet med SC interferon beta-terapi eller en IM interferon beta-terapi i den tyske PSP af MSSC.
Medicin: Interferon Beta-terapi
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med levende fødsler uden medfødte anomalier
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Procentdel af deltagere med levende fødsler med medfødte anomalier
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Procentdel af deltagere med ektopisk graviditet
Tidsramme: 8 ugers graviditet
8 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med spontane aborter
Tidsramme: op til 22 ugers graviditet
En spontan abort defineres som fosterdød før 22 ugers graviditet.
op til 22 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med elektive aborter
Tidsramme: op til uge 20 af graviditeten
op til uge 20 af graviditeten
Procentdel af deltagere med for tidlige fødsler
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
En for tidlig fødsel er en fødsel før 37 afsluttede svangerskabsuger.
op til 37 ugers graviditet
Procentdel af deltagere med dødfødsler
Tidsramme: fra 22 uger op til 39 ugers graviditet
En dødfødsel defineres som fosterdød ved >22 ugers svangerskab.
fra 22 uger op til 39 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vægt af børn
Tidsramme: Fra fødsel op til måned 48
Fra fødsel op til måned 48
Gennemsnitlig længde af børnene
Tidsramme: Fra fødsel op til måned 48
Fra fødsel op til måned 48
Gennemsnitlig hovedomkreds af børn
Tidsramme: Fra fødsel op til måned 48
Fra fødsel op til måned 48
Procentdel af abnormiteter diagnosticeret under pædiatriske kontroller
Tidsramme: op til måned 48
op til måned 48
Procentdel af kvinder afbrudt subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a behandling under graviditet
Tidsramme: op til 39 ugers graviditet
op til 39 ugers graviditet
Tid til seponering af subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a terapi i forhold til begyndelsen af ​​graviditeten
Tidsramme: op til 39 ugers graviditet
op til 39 ugers graviditet
Procentdel af kvinder, der starter subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a-terapi under graviditet
Tidsramme: op til 39 ugers graviditet
op til 39 ugers graviditet
Tid til at starte subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a terapi i forhold til begyndelsen af ​​graviditeten
Tidsramme: op til 39 ugers graviditet
op til 39 ugers graviditet
Procentdel af kvinder, der genstarter subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a-terapi efter fødslen
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Tid til at genstarte subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a terapi i relation til fødsel
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Procentdel af kvinder, der starter en anden multipel sklerosebehandling (MS) under/efter graviditet
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Tid til at starte endnu en MS-terapi under/efter graviditet i forhold til fødslen
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Procentdel af kvinder, der bruger andre terapier under graviditeten
Tidsramme: op til 39 ugers graviditet
op til 39 ugers graviditet
Procentdel af tilbagefald af multipel sklerose hos kvinder med subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulær interferon beta-1a-terapi før, under og efter graviditet
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Skift fra Baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) under og efter graviditet til Expanded Disability Status Scale (EDSS) før graviditet
Tidsramme: Uge 0 op til uge 39 af graviditeten
EDSS er baseret på en standardiseret neurologisk undersøgelse og fokuserer på symptomer, der almindeligvis opstår ved multipel sklerose (MS). Score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død på grund af MS).
Uge 0 op til uge 39 af graviditeten
Antal kvinder, der ammer under subkutan peginterferon beta-1a eller intramuskulær interferon beta-1a terapi
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Varighed af subkutan peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a terapi eksponeret amning
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)
Tid til første tilbagefald af multipel sklerose (MS) efter introduktion af den første supplerende fodring hos kvinder med subkutan Peginterferon Beta-1a eller intramuskulær interferon Beta-1a-terapi under amning
Tidsramme: op til studiets afslutning (4 måneder)
op til studiets afslutning (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE-PEG-11650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon Beta-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner