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Estudo para investigar os resultados da gravidez em participantes do sexo feminino expostas ao peginterferon beta-1a subcutâneo (SC) e ao interferon beta-1a intramuscular (IM) relatado em um programa alemão de apoio ao participante

13 de abril de 2023 atualizado por: Biogen

Estudo de segurança não intervencional para investigar os resultados da gravidez em pacientes do sexo feminino expostas a SC Peginterferon Beta-1a e IM Interferon Beta-1a relatado em um programa alemão de suporte ao paciente

O(s) objetivo(s) primário(s) do estudo é avaliar o impacto da exposição ao Peginterferon beta-1a SC ou Interferon beta-1a IM antes e durante a gravidez no resultado da gravidez em participantes do sexo feminino que se registraram no Programa Alemão de Apoio ao Paciente (PSP) e de quem um relatório de gravidez e relatório de resultado da gravidez está disponível.

Os objetivos secundários deste estudo são aplicáveis ​​a uma subpopulação da população acima mencionada, ou seja, para os participantes cujos dados em um questionário padronizado coletados durante uma entrevista telefônica estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional com foco em formulários de notificação de gravidez existentes (parte retrospectiva) e um questionário do paciente que é preenchido em um único momento (parte prospectiva). A principal fonte de dados para os dados retrospectivos (de 2014 até dezembro de 2019) será capturada do banco de dados do centro de serviço de esclerose múltipla (MSSC), ou seja, o relatório de gravidez inserido (a ser preenchido assim que a gravidez for conhecida) e o relatório de resultados da gravidez (para ser concluída após o término da gravidez).

Dados prospectivos (dezembro de 2020 a 31 de março de 2021) serão capturados como questionário ePDF padronizado preenchido durante entrevista por telefone. Se o relatório da gravidez ou o relatório do resultado da gravidez estiver incompleto, ou seja, os dados acima não foram coletados, as questões abertas serão abordadas durante uma entrevista telefônica realizada pelo MSSC e as novas informações serão inseridas no banco de dados do MSCC. O questionário do paciente será preenchido em um único momento durante a entrevista por telefone realizada pelo MSSC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as participantes do sexo feminino tratadas com terapia com Peginterferon beta-1a SC ou terapia com interferon beta-1a IM que preenchem os critérios de inclusão são elegíveis para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose múltipla recorrente-remitente diagnosticada (EMRR) ou síndrome clinicamente isolada (CIS) (indicação de CIS aplicável apenas para interferon beta-1a)
  • Exposição à terapia SC com Peginterferon beta-1a ou IM Interferon beta-1a antes ou durante a gravidez
  • Inscrito na PSP do Centro de Atendimento à Esclerose Múltipla (MSSC) e acordado por escrito com a política de privacidade do formulário de inscrição
  • Dados de gravidez relatados (relatório de gravidez e relatório de resultado da gravidez) disponíveis no MSSC. Nota: apenas os dados da gravidez (ou seja, obtidos até 15 de outubro de 2020) serão considerados.
  • O resultado da gravidez nos dados coletados retrospectivamente foi um nascido vivo

Critérios de Exclusão: Qualquer critério que não cumpra os critérios de inclusão acima mencionados.

NOTA: Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Participantes grávidas com esclerose múltipla (EM) tratadas com terapia com interferon beta SC ou uma terapia com interferon beta IM no PSP alemão do MSSC.
Medicamento: Terapia Beta Interferon
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nascidos vivos sem anomalias congênitas
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Porcentagem de participantes com nascidos vivos com anomalias congênitas
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Porcentagem de participantes com gravidez ectópica
Prazo: 8 semanas de gestação
8 semanas de gestação
Porcentagem de Participantes com Abortos Espontâneos
Prazo: até 22 semanas de gestação
Um aborto espontâneo é definido como morte fetal antes de 22 semanas de gestação.
até 22 semanas de gestação
Porcentagem de participantes com abortos eletivos
Prazo: até a 20ª semana de gestação
até a 20ª semana de gestação
Porcentagem de Participantes com Nascimentos Prematuros
Prazo: até 37 semanas de gestação
Um parto prematuro é um nascimento antes de 37 semanas completas de gestação.
até 37 semanas de gestação
Porcentagem de participantes com natimortos
Prazo: de 22 semanas até 39 semanas de gestação
Um natimorto é definido como morte fetal com mais de 22 semanas de gestação.
de 22 semanas até 39 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Médio das Crianças
Prazo: Desde o nascimento até o mês 48
Desde o nascimento até o mês 48
Comprimento médio das crianças
Prazo: Desde o nascimento até o mês 48
Desde o nascimento até o mês 48
Circunferência Cefálica Média das Crianças
Prazo: Desde o nascimento até o mês 48
Desde o nascimento até o mês 48
Porcentagem de anormalidades diagnosticadas durante os exames pediátricos
Prazo: até o mês 48
até o mês 48
Porcentagem de mulheres que descontinuaram a terapia com peginterferon beta-1a subcutâneo ou intramuscular com interferon beta-1a durante a gravidez
Prazo: até 39 semanas de gestação
até 39 semanas de gestação
Tempo para descontinuação da terapia com peginterferon beta-1a subcutâneo ou intramuscular com interferon beta-1a em relação ao início da gravidez
Prazo: até 39 semanas de gestação
até 39 semanas de gestação
Porcentagem de mulheres que iniciam a terapia com peginterferon beta-1a subcutâneo ou intramuscular com interferon beta-1a durante a gravidez
Prazo: até 39 semanas de gestação
até 39 semanas de gestação
Hora de iniciar a terapia com peginterferon beta-1a subcutâneo ou intramuscular com interferon beta-1a em relação ao início da gravidez
Prazo: até 39 semanas de gestação
até 39 semanas de gestação
Porcentagem de mulheres que reiniciam a terapia com peginterferon beta-1a subcutâneo ou intramuscular com interferon beta-1a após o nascimento
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Hora de reiniciar a terapia com peginterferon beta-1a subcutâneo ou intramuscular com interferon beta-1a em relação ao nascimento
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Porcentagem de mulheres iniciando outra terapia para esclerose múltipla (EM) durante/após a gravidez
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Hora de iniciar outra terapia para EM durante/após a gravidez em relação ao nascimento
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Porcentagem de mulheres que usam outras terapias durante a gravidez
Prazo: até 39 semanas de gestação
até 39 semanas de gestação
Porcentagem de recaídas de esclerose múltipla em mulheres com tratamento subcutâneo com peginterferon beta-1a ou intramuscular com interferon beta-1a antes, durante e após a gravidez
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Mudança da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) durante e após a Gravidez para Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) Antes da Gravidez
Prazo: Semana 0 até a semana 39 da gestação
O EDSS é baseado em um exame neurológico padronizado e se concentra nos sintomas que comumente ocorrem na esclerose múltipla (EM). As pontuações variam de 0,0 (normal) a 10,0 (morte por EM).
Semana 0 até a semana 39 da gestação
Número de Mulheres Amamentando Sob Tratamento com Peginterferon Beta-1a Subcutâneo ou Interferon Beta-1a Intramuscular
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Duração da Terapia Subcutânea com Peginterferon Beta-1a ou Intramuscular Interferon Beta-1a Amamentação Exposta
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)
Tempo até a primeira recidiva de esclerose múltipla (EM) após a introdução da primeira alimentação suplementar em mulheres com terapia subcutânea com peginterferon beta-1a ou intramuscular com interferon beta-1a durante a lactação
Prazo: até o final dos estudos (4 meses)
até o final dos estudos (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DE-PEG-11650

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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