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38% Silver Diamine Fluoride 용액의 적용 시간이 미취학 아동의 충치 정지에 미치는 영향

2026년 6월 11일 업데이트: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

미취학 아동의 충치 정지에 대한 38% 은 디아민 플루오라이드 용액 적용 ​​시간의 효과: 무작위 이중 맹검 대조 시험

미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 최적 적용 시간을 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

방법: 무작위 이중 맹검 임상 시험은 우식이 있고 부모의 동의가 있는 3-5세의 건강한 유치원 아동 414명을 모집합니다. 샘플 크기는 적절한 통계 분석에 충분합니다. 어린이는 각 우식 병변을 치료하기 위해 0.004mL 38% SDF(제조업체의 지침에 따라 적용되는 일반적인 양)를 받게 됩니다. 아이들은 우식률이 높은 것과 낮은 것으로 분류되고 SDF 적용 시간의 9개 그룹(3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 및 180초)으로 균등하게 할당됩니다. 아이들은 유치원에서 6개월 동안 추적 조사를 받게 됩니다. 6개월 후 임상 검사를 실시하여 우식이 억제되었는지 평가합니다. 구강 위생 습관 및 기타 불소 제제 사용과 같은 교란 요인에 대한 정보는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 부모 설문지를 통해 수집됩니다. 검사관, 아동 및 아동의 부모는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 분석을 통해 다양한 후속 조치에서 정지된 우식 수단 간의 차이의 중요성을 결정할 것입니다. Cochran-Armitage 테스트는 응답 관계에 대한 노출(SDF 적용 시간)을 평가하는 데 사용됩니다.

의의: 이 연구는 SDF 치료에서 최적의 적용 시간을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 어린 아이들의 유치에서 충치를 막기 위해 은 디아민 플루오라이드를 사용하기 위한 증거 기반 프로토콜을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

665

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Local kindergartens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

(a) 유치원 1~3학년에 다니는 3~5세 아동 (b) 전신 상태가 없고 일반적으로 건강함; (c) 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. (d) 충치가 있는 상아질 우식 병변이 있는 치아가 1개 이상 있는 경우.

제외 기준:

  • 비협조적이고 관리하기 어려운 포르피린증과 같은 주요 전신 질환이 있거나 항간질제와 같은 장기 약물 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하는 데 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)를 3초 동안 도포합니다.
복용량: 3초 38% SDF 솔루션 적용
실험적: 5초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 5초 적용 시간.
복용량: 5초 38% SDF 솔루션 적용
실험적: 10초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 10초 적용 시간.
복용량: 10초 38% SDF 솔루션 적용
실험적: 15초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 15초 적용 시간.
복용량: 15초 38% SDF 솔루션 적용
실험적: 30초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 실버 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 30초 적용 시간.
복용량: 30초 38% SDF 솔루션 적용
실험적: 45초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 충치(치아우식증)를 멈추기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 45초 적용 시간.
복용량: 45초 38% SDF 솔루션 적용
실험적: 60초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 60초 적용 시간.
복용량: 60초 38% SDF 솔루션 적용
실험적: 120초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 120초 적용 시간.
복용량: 120초 38% SDF 솔루션 적용
실험적: 적용 시간 180초
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 180초 적용 시간.
복용량: 180초 38% SDF 솔루션 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가시성 플라크 지수(VPI).
기간: 6개월 추적에서
6개의 인덱스 치아(55/51/63/71/75/83) 각각의 두 영역(협측 및 설측)을 검사하고 가시적인 플라크 없이 기록(존재/부재)합니다.
6개월 추적에서
DMFT 색인
기간: 6개월 추적에서
치아 변색, 치아 상태(충치, 결손 또는 채워진 치아(dmft) 지수) 및 치아 이동성
6개월 추적에서
우식 진행 정지의 임상적 상태 (표면 경도)
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
표면 경도는 표준 촉각 기술을 사용하는 치과 탐침으로 보정된 검사자가 독립적으로 평가합니다. 우식 병변은 "단단함" (성공적인 우식 정지 의미) 또는 "부드러움" (활동성, 정지되지 않은 병변 의미)으로 분류됩니다.
등록부터 6개월 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 착색의 임상적 표현
기간: 등록부터 6개월 후 치료 종료까지
이 평가는 Pantone 기반의 표준화된 색상 차트(노란색, 연한 갈색, 진한 갈색 및 검은색 포함)를 사용하여 각 치아 우식 병변의 시각적 외관을 평가합니다.
등록부터 6개월 후 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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