- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04655430
38% Silver Diamine Fluoride 용액의 적용 시간이 미취학 아동의 충치 정지에 미치는 영향
미취학 아동의 충치 정지에 대한 38% 은 디아민 플루오라이드 용액 적용 시간의 효과: 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방법: 무작위 이중 맹검 임상 시험은 우식이 있고 부모의 동의가 있는 3-5세의 건강한 유치원 아동 414명을 모집합니다. 샘플 크기는 적절한 통계 분석에 충분합니다. 어린이는 각 우식 병변을 치료하기 위해 0.004mL 38% SDF(제조업체의 지침에 따라 적용되는 일반적인 양)를 받게 됩니다. 아이들은 우식률이 높은 것과 낮은 것으로 분류되고 SDF 적용 시간의 9개 그룹(3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 및 180초)으로 균등하게 할당됩니다. 아이들은 유치원에서 6개월 동안 추적 조사를 받게 됩니다. 6개월 후 임상 검사를 실시하여 우식이 억제되었는지 평가합니다. 구강 위생 습관 및 기타 불소 제제 사용과 같은 교란 요인에 대한 정보는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 부모 설문지를 통해 수집됩니다. 검사관, 아동 및 아동의 부모는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 분석을 통해 다양한 후속 조치에서 정지된 우식 수단 간의 차이의 중요성을 결정할 것입니다. Cochran-Armitage 테스트는 응답 관계에 대한 노출(SDF 적용 시간)을 평가하는 데 사용됩니다.
의의: 이 연구는 SDF 치료에서 최적의 적용 시간을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 어린 아이들의 유치에서 충치를 막기 위해 은 디아민 플루오라이드를 사용하기 위한 증거 기반 프로토콜을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Local kindergartens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(a) 유치원 1~3학년에 다니는 3~5세 아동 (b) 전신 상태가 없고 일반적으로 건강함; (c) 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. (d) 충치가 있는 상아질 우식 병변이 있는 치아가 1개 이상 있는 경우.
제외 기준:
- 비협조적이고 관리하기 어려운 포르피린증과 같은 주요 전신 질환이 있거나 항간질제와 같은 장기 약물 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하는 데 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)를 3초 동안 도포합니다.
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복용량: 3초 38% SDF 솔루션 적용
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실험적: 5초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 5초 적용 시간.
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복용량: 5초 38% SDF 솔루션 적용
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실험적: 10초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 10초 적용 시간.
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복용량: 10초 38% SDF 솔루션 적용
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실험적: 15초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 15초 적용 시간.
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복용량: 15초 38% SDF 솔루션 적용
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실험적: 30초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 실버 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 30초 적용 시간.
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복용량: 30초 38% SDF 솔루션 적용
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실험적: 45초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 충치(치아우식증)를 멈추기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 45초 적용 시간.
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복용량: 45초 38% SDF 솔루션 적용
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실험적: 60초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 60초 적용 시간.
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복용량: 60초 38% SDF 솔루션 적용
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실험적: 120초 SDF 적용
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 120초 적용 시간.
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복용량: 120초 38% SDF 솔루션 적용
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실험적: 적용 시간 180초
미취학 아동의 유치에서 치아 우식증을 억제하기 위한 은 디아민 플루오라이드(38% SDF)의 180초 적용 시간.
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복용량: 180초 38% SDF 솔루션 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가시성 플라크 지수(VPI).
기간: 6개월 추적에서
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6개의 인덱스 치아(55/51/63/71/75/83) 각각의 두 영역(협측 및 설측)을 검사하고 가시적인 플라크 없이 기록(존재/부재)합니다.
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6개월 추적에서
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DMFT 색인
기간: 6개월 추적에서
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치아 변색, 치아 상태(충치, 결손 또는 채워진 치아(dmft) 지수) 및 치아 이동성
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6개월 추적에서
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우식 진행 정지의 임상적 상태 (표면 경도)
기간: 등록부터 6개월 치료 종료까지
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표면 경도는 표준 촉각 기술을 사용하는 치과 탐침으로 보정된 검사자가 독립적으로 평가합니다.
우식 병변은 "단단함" (성공적인 우식 정지 의미) 또는 "부드러움" (활동성, 정지되지 않은 병변 의미)으로 분류됩니다.
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등록부터 6개월 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 착색의 임상적 표현
기간: 등록부터 6개월 후 치료 종료까지
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이 평가는 Pantone 기반의 표준화된 색상 차트(노란색, 연한 갈색, 진한 갈색 및 검은색 포함)를 사용하여 각 치아 우식 병변의 시각적 외관을 평가합니다.
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등록부터 6개월 후 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Effect of application time of 38% silver diamine fluoride solution on arresting early childhood caries in preschool children: a randomised double-blinded controlled trial protocol. Trials. 2022 Mar 15;23(1):215. doi: 10.1186/s13063-022-06130-1.
- Yan IG, Zheng FM, Sun IG, Lo ECM, Duangthip D, Chu CH. A Randomized Controlled Trial of Silver Diamine Fluoride Application Time. J Dent Res. 2025 Dec;104(13):1453-1461. doi: 10.1177/00220345251345801. Epub 2025 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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