Влияние времени аппликации 38% раствора диамина фторида серебра на остановку кариеса зубов у детей дошкольного возраста
Влияние времени аппликации 38% раствора диамина фторида серебра на остановку кариеса зубов у детей дошкольного возраста: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: 3-секундное приложение SDF
- Другой: 5-секундное приложение SDF
- Другой: 10-секундное приложение SDF
- Другой: 15-секундное приложение SDF
- Другой: 30-секундное приложение SDF
- Другой: 45-секундное приложение SDF
- Другой: 60-секундное приложение SDF
- Другой: 120-секундное приложение SDF
- Другой: 180-секундное приложение SDF
Подробное описание
Методы: В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании примут участие 414 здоровых детей детского сада в возрасте 3-5 лет с кариесом и с согласия родителей. Размер выборки достаточен для соответствующего статистического анализа. Дети будут получать 0,004 мл 38% SDF (обычное количество, применяемое в соответствии с инструкциями производителя) для лечения каждого кариеса. Дети будут разделены на группы с высоким и низким уровнем кариеса и равномерно распределены по девяти группам времени применения SDF: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 и 180 секунд. Дети будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев в своих детских садах. Клинические осмотры через 6 месяцев будут проводиться, чтобы оценить, остановился ли кариес. Информация о смешанных факторах, таких как привычки гигиены полости рта и использование других фторсодержащих агентов, будет собираться с помощью опроса родителей на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. Исследователь, дети и родители детей будут слепы к распределению лечения. Анализ позволит определить значимость различий между средствами остановки кариеса при различных диспансерных наблюдениях; и критерий Кокрана-Армитиджа будет использоваться для оценки взаимосвязи между воздействием (время применения SDF) и реакцией.
Значение: это исследование поможет определить оптимальное время применения при лечении SDF. В исследовании представлен основанный на фактических данных протокол использования диаминфторида серебра для остановки кариеса молочных зубов у детей раннего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Local kindergartens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
а) дети в возрасте 3-5 лет, посещающие детский сад с первого по третий год; (b) без каких-либо системных заболеваний и в целом здоровы; в) родители подписывают информированное согласие; г) наличие не менее 1 зуба с полостным кариозным поражением дентина.
Критерий исключения:
- несговорчивы и с трудом поддаются лечению, имеют серьезные системные заболевания, такие как порфирия, или находятся на длительном приеме лекарств, таких как противоэпилептические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-секундное приложение SDF
3-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 3-секундное нанесение 38% раствора SDF.
|
|
Экспериментальный: 5-секундное приложение SDF
5-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 5-секундное нанесение 38% раствора SDF.
|
|
Экспериментальный: 10-секундное приложение SDF
10-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 10-секундное нанесение 38% раствора SDF.
|
|
Экспериментальный: 15-секундное приложение SDF
15-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 15-секундное нанесение 38% раствора SDF.
|
|
Экспериментальный: 30-секундное приложение SDF
30-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 30-секундное нанесение 38% раствора SDF.
|
|
Экспериментальный: 45-секундное приложение SDF
45-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса (кариеса) молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 45-секундное нанесение 38% раствора SDF.
|
|
Экспериментальный: 60-секундное приложение SDF
60-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 60-секундное нанесение 38% раствора SDF.
|
|
Экспериментальный: 120-секундное приложение SDF
120-секундное время применения диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 120-секундное применение 38% раствора SDF.
|
|
Экспериментальный: 180-секундное время нанесения
180-секундное время применения диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
|
Дозировка: 180-секундное применение 38% раствора SDF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс видимого налета (VPI).
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Две области (буккальная и язычная) каждого из шести индексных зубов (55/51/63/71/75/83) будут исследованы и зарегистрированы (наличие/отсутствие) без видимого налета.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
индекс дмфт
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение цвета зубов, состояние зубов (индекс разрушенных, отсутствующих или запломбированных зубов (dmft)) и подвижность зубов.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU20201127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .