Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени аппликации 38% раствора диамина фторида серебра на остановку кариеса зубов у детей дошкольного возраста

11 июня 2026 г. обновлено: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Влияние времени аппликации 38% раствора диамина фторида серебра на остановку кариеса зубов у детей дошкольного возраста: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Определить оптимальные сроки применения диаминфторида серебра (38% SDF) для купирования кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании примут участие 414 здоровых детей детского сада в возрасте 3-5 лет с кариесом и с согласия родителей. Размер выборки достаточен для соответствующего статистического анализа. Дети будут получать 0,004 мл 38% SDF (обычное количество, применяемое в соответствии с инструкциями производителя) для лечения каждого кариеса. Дети будут разделены на группы с высоким и низким уровнем кариеса и равномерно распределены по девяти группам времени применения SDF: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 и 180 секунд. Дети будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев в своих детских садах. Клинические осмотры через 6 месяцев будут проводиться, чтобы оценить, остановился ли кариес. Информация о смешанных факторах, таких как привычки гигиены полости рта и использование других фторсодержащих агентов, будет собираться с помощью опроса родителей на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. Исследователь, дети и родители детей будут слепы к распределению лечения. Анализ позволит определить значимость различий между средствами остановки кариеса при различных диспансерных наблюдениях; и критерий Кокрана-Армитиджа будет использоваться для оценки взаимосвязи между воздействием (время применения SDF) и реакцией.

Значение: это исследование поможет определить оптимальное время применения при лечении SDF. В исследовании представлен основанный на фактических данных протокол использования диаминфторида серебра для остановки кариеса молочных зубов у детей раннего возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

665

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

а) дети в возрасте 3-5 лет, посещающие детский сад с первого по третий год; (b) без каких-либо системных заболеваний и в целом здоровы; в) родители подписывают информированное согласие; г) наличие не менее 1 зуба с полостным кариозным поражением дентина.

Критерий исключения:

  • несговорчивы и с трудом поддаются лечению, имеют серьезные системные заболевания, такие как порфирия, или находятся на длительном приеме лекарств, таких как противоэпилептические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-секундное приложение SDF
3-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 3-секундное приложение SDF
Дозировка: 3-секундное нанесение 38% раствора SDF.
Экспериментальный: 5-секундное приложение SDF
5-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 5-секундное приложение SDF
Дозировка: 5-секундное нанесение 38% раствора SDF.
Экспериментальный: 10-секундное приложение SDF
10-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 10-секундное приложение SDF
Дозировка: 10-секундное нанесение 38% раствора SDF.
Экспериментальный: 15-секундное приложение SDF
15-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 15-секундное приложение SDF
Дозировка: 15-секундное нанесение 38% раствора SDF.
Экспериментальный: 30-секундное приложение SDF
30-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 30-секундное приложение SDF
Дозировка: 30-секундное нанесение 38% раствора SDF.
Экспериментальный: 45-секундное приложение SDF
45-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса (кариеса) молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 45-секундное приложение SDF
Дозировка: 45-секундное нанесение 38% раствора SDF.
Экспериментальный: 60-секундное приложение SDF
60-секундное время аппликации диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 60-секундное приложение SDF
Дозировка: 60-секундное нанесение 38% раствора SDF.
Экспериментальный: 120-секундное приложение SDF
120-секундное время применения диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 120-секундное приложение SDF
Дозировка: 120-секундное применение 38% раствора SDF.
Экспериментальный: 180-секундное время нанесения
180-секундное время применения диаминфторида серебра (38% SDF) для остановки кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста.
Другой: 180-секундное приложение SDF
Дозировка: 180-секундное применение 38% раствора SDF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс видимого налета (VPI).
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
Две области (буккальная и язычная) каждого из шести индексных зубов (55/51/63/71/75/83) будут исследованы и зарегистрированы (наличие/отсутствие) без видимого налета.
через 6 месяцев наблюдения
индекс дмфт
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
Изменение цвета зубов, состояние зубов (индекс разрушенных, отсутствующих или запломбированных зубов (dmft)) и подвижность зубов.
через 6 месяцев наблюдения
Клинический статус остановки кариеса (твердость поверхности)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
Поверхностная твердость независимо оценивается калиброванным исследователем с помощью стоматологического зонда по стандартной тактильной методике. Очаги классифицируются как «Твердые» (указывают на успешную остановку кариеса) или «Мягкие» (указывают на активный, неостановленный очаг).
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая картина окраски поражения
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 6 месяцев
Эта оценка оценивает визуальное представление каждого кариозного поражения с использованием стандартизированной цветовой шкалы на основе Pantone, включающей жёлтый, светло-коричневый, тёмно-коричневый и чёрный цвета.
От зачисления до окончания лечения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKU20201127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться