Wpływ czasu aplikacji 38% roztworu fluorku diaminy srebra na hamowanie próchnicy zębów u dzieci w wieku przedszkolnym
Wpływ czasu stosowania 38% roztworu fluorku diaminy srebra na powstrzymywanie próchnicy zębów u dzieci w wieku przedszkolnym: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Do randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego zostanie włączonych 414 zdrowych dzieci w wieku przedszkolnym z próchnicą w wieku 3-5 lat, za zgodą rodziców. Wielkość próby jest wystarczająca do odpowiednich analiz statystycznych. Dzieci otrzymają 0,004 ml 38% SDF (typowa ilość stosowana zgodnie z instrukcjami producenta) w celu leczenia każdej zmiany próchnicowej. Dzieci zostaną sklasyfikowane na wysoki i niski stopień próchnicy i równo przydzielone do dziewięciu grup czasu aplikacji SDF: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 i 180 sekund. Dzieci będą obserwowane przez 6 miesięcy w swoich przedszkolach. Po 6 miesiącach przeprowadzone zostaną badania kliniczne w celu oceny, czy próchnica została zatrzymana. Informacje na temat czynników zakłócających, takich jak zwyczaje związane z higieną jamy ustnej i stosowanie innych środków zawierających fluor, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji. Badający, dzieci i rodzice dzieci będą ślepi na przydział leczenia. Analiza określi istotność różnic między sposobami zahamowania próchnicy w różnych wizytach kontrolnych; a test Cochrana-Armitage'a zostanie zastosowany do oceny zależności ekspozycji (czas aplikacji SDF) od odpowiedzi.
Znaczenie: To badanie pomoże określić optymalny czas aplikacji w leczeniu SDF. Badanie przedstawia oparty na dowodach protokół dotyczący stosowania diaminofluorku srebra w celu zatrzymania próchnicy zębów mlecznych u małych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local kindergartens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(a) dzieci w wieku 3-5 lat uczęszczające do pierwszej do trzeciej klasy przedszkola; (b) wolne od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych i ogólnie zdrowe; (c) rodzice podpisują świadomą zgodę, (d) posiadanie co najmniej 1 zęba z ubytkiem próchniczym zębiny ubytkowej.
Kryteria wyłączenia:
- niechętne do współpracy i trudne do opanowania, cierpią na poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak porfiria, lub są na długotrwałych lekach, takich jak leki przeciwpadaczkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-sekundowa aplikacja SDF
3-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dozowanie: 3-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
|
Eksperymentalny: 5-sekundowa aplikacja SDF
5-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dozowanie: 5-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
|
Eksperymentalny: 10-sekundowa aplikacja SDF
10-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dozowanie: 10-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
|
Eksperymentalny: 15-sekundowa aplikacja SDF
15-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dozowanie: 15-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
|
Eksperymentalny: 30-sekundowa aplikacja SDF
30-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dawkowanie: 30-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
|
Eksperymentalny: 45-sekundowa aplikacja SDF
45-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dawkowanie: 45-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
|
Eksperymentalny: 60-sekundowa aplikacja SDF
60-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dawkowanie: 60-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
|
Eksperymentalny: 120-sekundowa aplikacja SDF
120-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dawkowanie: 120-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
|
Eksperymentalny: Czas aplikacji 180 sekund
180-sekundowy czas aplikacji diaminofluorku srebra (38% SDF) w hamowaniu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Dawkowanie: 180-sekundowa aplikacja roztworu 38% SDF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczny wskaźnik płytki nazębnej (VPI).
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji
|
Dwa obszary (policzkowe i językowe) każdego z sześciu zębów wskazujących (55/51/63/71/75/83) zostaną zbadane i zapisane (obecność/brak) bez widocznej płytki nazębnej.
|
w 6-miesięcznej obserwacji
|
|
indeks dmft
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji
|
Przebarwienia zębów, stan zębów (zepsuty, brakujący lub wypełniony wskaźnik zębów (dmft)) i ruchomość zębów
|
w 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Stan kliniczny zahamowania próchnicy (twardość powierzchni)
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Twardość powierzchni jest niezależnie oceniana przez przeszkolonego egzaminatora za pomocą sondy dentystycznej z użyciem standardowej techniki dotykowej.
Zmiany są klasyfikowane jako "Twarde" (wskazujące na zatrzymanie próchnicy) lub "Miękkie" (oznaczające aktywną, niezahamowaną zmianę). |
Od włączenia do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prezentacja kliniczna zabarwienia zmiany
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Ta ocena wizualnie ocenia każdą zmianę próchnicową za pomocą standaryzowanej Pantone'owej skali kolorystycznej zawierającej kolor żółty, jasnobrązowy, ciemnobrązowy i czarny.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Effect of application time of 38% silver diamine fluoride solution on arresting early childhood caries in preschool children: a randomised double-blinded controlled trial protocol. Trials. 2022 Mar 15;23(1):215. doi: 10.1186/s13063-022-06130-1.
- Yan IG, Zheng FM, Sun IG, Lo ECM, Duangthip D, Chu CH. A Randomized Controlled Trial of Silver Diamine Fluoride Application Time. J Dent Res. 2025 Dec;104(13):1453-1461. doi: 10.1177/00220345251345801. Epub 2025 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU20201127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .