Efecto del tiempo de aplicación de la solución de fluoruro de diamina de plata al 38 % para detener la caries dental en niños en edad preescolar
Efecto del tiempo de aplicación de la solución de fluoruro de diamina de plata al 38 % para detener la caries dental en niños en edad preescolar: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Aplicación SDF de 3 segundos
- Otro: Aplicación SDF de 5 segundos
- Otro: Aplicación SDF de 10 segundos
- Otro: Aplicación SDF de 15 segundos
- Otro: Aplicación SDF de 30 segundos
- Otro: Aplicación SDF de 45 segundos
- Otro: Aplicación SDF de 60 segundos
- Otro: Aplicación SDF de 120 segundos
- Otro: Aplicación SDF de 180 segundos
Descripción detallada
Métodos: El ensayo clínico aleatorizado doble ciego reclutará a 414 niños de jardín de infantes sanos de 3 a 5 años con caries y con el consentimiento de los padres. El tamaño de la muestra es suficiente para los análisis estadísticos apropiados. Los niños recibirán 0,004 ml de SDF al 38 % (cantidad típica aplicada según las instrucciones del fabricante) para tratar cada lesión de caries. Los niños serán clasificados en tasas altas y bajas de caries y distribuidos equitativamente en nueve grupos de tiempo de aplicación de SDF: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 y 180 segundos. Los niños serán seguidos durante 6 meses en sus jardines de infancia. Se realizarán exámenes clínicos después de 6 meses para evaluar si la caries está detenida. La información sobre los factores de confusión, como los hábitos de higiene oral y el uso de otros agentes de fluoruro, se recopilará a través de un cuestionario para padres al inicio y a los 6 meses de seguimiento. El examinador, los niños y los padres de los niños no conocerán la asignación del tratamiento. El análisis determinará la importancia de las diferencias entre las medias de caries detenida en los distintos seguimientos; y se utilizará la prueba de Cochran-Armitage para evaluar la exposición (tiempo de aplicación de SDF) a la relación de respuesta.
Importancia: Este estudio ayudará a determinar el momento óptimo de aplicación en el tratamiento SDF. El estudio proporciona un protocolo basado en la evidencia para el uso de fluoruro de diamina de plata para detener la caries dental en los dientes primarios de los niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Local kindergartens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) niños de 3 a 5 años que asisten del primero al tercer año de jardín de infantes; (b) libre de cualquier condición sistémica y generalmente saludable; (c) los padres firmen el consentimiento informado (d) tener al menos 1 diente con lesión cariosa de dentina cavitada.
Criterio de exclusión:
- no cooperan y son difíciles de manejar, tienen enfermedades sistémicas importantes, como porfiria, o reciben medicamentos a largo plazo, como medicamentos antiepilépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación SDF de 3 segundos
Tiempo de aplicación de 3 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% durante 3 segundos
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Experimental: Aplicación SDF de 5 segundos
Tiempo de aplicación de 5 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% en 5 segundos
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Experimental: Aplicación SDF de 10 segundos
Tiempo de aplicación de 10 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% durante 10 segundos
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Experimental: Aplicación SDF de 15 segundos
Tiempo de aplicación de 15 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% durante 15 segundos
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Experimental: Aplicación SDF de 30 segundos
Tiempo de aplicación de 30 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% durante 30 segundos
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Experimental: Aplicación SDF de 45 segundos
Tiempo de aplicación de 45 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental (caries dental) en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% durante 45 segundos
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Experimental: Aplicación SDF de 60 segundos
Tiempo de aplicación de 60 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% durante 60 segundos
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Experimental: Aplicación SDF de 120 segundos
Tiempo de aplicación de 120 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% durante 120 segundos
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Experimental: Tiempo de aplicación de 180 segundos
Tiempo de aplicación de 180 segundos de fluoruro de diamina de plata (38% SDF) para detener la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar.
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Dosis: aplicación de solución SDF al 38% durante 180 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de placa visible (VPI).
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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Se examinarán y registrarán (presencia/ausencia) dos áreas (vestibular y lingual) de cada uno de los seis dientes índice (55/51/63/71/75/83) sin placa visible.
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a los 6 meses de seguimiento
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índice dmft
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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La decoloración de los dientes, el estado de los dientes (índice de dientes cariados, faltantes o obturados (dmft)) y la movilidad de los dientes
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a los 6 meses de seguimiento
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Estado Clínico de Arresto de Caries (Dureza Superficial)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La dureza de la superficie se evalúa de manera independiente por un examinador calibrado utilizando una sonda dental con técnica táctil estándar.
Las lesiones se clasifican como "Duras" (indicando detención exitosa de caries) o "Blandas" (indicando una lesión activa no detenida).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presentación clínica de la coloración de la lesión
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Esta evaluación examina la apariencia visual de cada lesión de caries dental utilizando un gráfico de coloración estandarizado basado en Pantone que incluye amarillo, marrón claro, marrón oscuro y negro.
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Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan IG, Zheng FM, Gao SS, Duangthip D, Lo ECM, Chu CH. Effect of application time of 38% silver diamine fluoride solution on arresting early childhood caries in preschool children: a randomised double-blinded controlled trial protocol. Trials. 2022 Mar 15;23(1):215. doi: 10.1186/s13063-022-06130-1.
- Yan IG, Zheng FM, Sun IG, Lo ECM, Duangthip D, Chu CH. A Randomized Controlled Trial of Silver Diamine Fluoride Application Time. J Dent Res. 2025 Dec;104(13):1453-1461. doi: 10.1177/00220345251345801. Epub 2025 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HKU20201127
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