Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av appliceringstid av 38 % silverdiaminfluoridlösning på att stoppa tandkaries hos förskolebarn

8 december 2022 uppdaterad av: Chun-Hung Chu, The University of Hong Kong

Effekt av appliceringstid av 38 % silverdiaminfluoridlösning på att stoppa tandkaries hos förskolebarn: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

För att bestämma den optimala appliceringstiden för silverdiaminfluorid (38% SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metod: Den randomiserade dubbelblinda kliniska studien kommer att rekrytera 414 friska dagisbarn i åldern 3-5 år gamla med karies och med föräldrarnas samtycke. Provstorleken är tillräcklig för lämpliga statistiska analyser. Barnen kommer att få 0,004 ml 38 % SDF (typisk mängd applicerad enligt tillverkarens instruktioner) för att behandla varje kariesskada. Barnen kommer att klassificeras i höga och låga kariesfrekvenser och lika fördelade i nio grupper av SDF-ansökningstid: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 och 180 sekunder. Barnen kommer att följas upp i 6 månader på sina dagis. Kliniska undersökningar efter 6 månader kommer att göras för att bedöma om kariesen är stoppad. Information om störande faktorer, såsom munhygienvanor och användning av andra fluormedel, kommer att samlas in genom ett frågeformulär från föräldrarna vid baslinjen och 6 månaders uppföljning. Granskaren, barnen och barnens föräldrar är blinda för behandlingstilldelningen. Analysen ska avgöra betydelsen av skillnader mellan medlen för arresterad karies vid de olika uppföljningarna; och Cochran-Armitage-testet kommer att användas för att utvärdera exponeringsförhållandet (SDF-appliceringstid) till svarsförhållande.

Betydelse: Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma den optimala appliceringstiden vid SDF-behandling. Studien tillhandahåller ett evidensbaserat protokoll för användning av silverdiaminfluorid för att stoppa karies i små barns primära tänder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local kindergartens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(a) 3-5 år gamla barn som går första till tredje året på dagis; (b) fri från alla systemiska tillstånd och allmänt friska; (c) föräldrar undertecknar informerat samtycke (d) har minst 1 tand med kaviterad dentin-kariös lesion.

Exklusions kriterier:

  • osamarbetsvillig och svår att hantera, har stora systemsjukdomar som porfyri eller står på långtidsmedicinering som antiepileptika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-sekunders SDF-applikation
3-sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 3 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
Experimentell: 5-sekunders SDF-applikation
5 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 5 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
Experimentell: 10-sekunders SDF-applikation
10 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 10 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
Experimentell: 15 sekunders SDF-applikation
15 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 15 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
Experimentell: 30 sekunders SDF-applikation
30 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 30 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
Experimentell: 45 sekunders SDF-applikation
45 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa karies (tandkaries) i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 45 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
Experimentell: 60 sekunders SDF-applikation
60 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 60 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
Experimentell: 120 sekunders SDF-applikation
120 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 120 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
Experimentell: 180 sekunders ansökningstid
180 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
Dosering: 180 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det synliga plackindexet (VPI).
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Två områden (buckala och linguala) av var och en av de sex indextänderna (55/51/63/71/75/83) kommer att undersökas och registreras (närvaro/frånvaro) utan synligt plack.
vid 6 månaders uppföljning
dmft index
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Tandmissfärgning, tandstatus (skadade, saknade eller fyllda tänder tänder (dmft) index) och tandrörlighet
vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKU20201127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom

3
Prenumerera