- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04655430
Effekt av appliceringstid av 38 % silverdiaminfluoridlösning på att stoppa tandkaries hos förskolebarn
Effekt av appliceringstid av 38 % silverdiaminfluoridlösning på att stoppa tandkaries hos förskolebarn: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: 3-sekunders SDF-applikation
- Övrig: 5-sekunders SDF-applikation
- Övrig: 10-sekunders SDF-applikation
- Övrig: 15 sekunders SDF-applikation
- Övrig: 30 sekunders SDF-applikation
- Övrig: 45 sekunders SDF-applikation
- Övrig: 60 sekunders SDF-applikation
- Övrig: 120 sekunders SDF-applikation
- Övrig: 180 sekunders SDF-applikation
Detaljerad beskrivning
Metod: Den randomiserade dubbelblinda kliniska studien kommer att rekrytera 414 friska dagisbarn i åldern 3-5 år gamla med karies och med föräldrarnas samtycke. Provstorleken är tillräcklig för lämpliga statistiska analyser. Barnen kommer att få 0,004 ml 38 % SDF (typisk mängd applicerad enligt tillverkarens instruktioner) för att behandla varje kariesskada. Barnen kommer att klassificeras i höga och låga kariesfrekvenser och lika fördelade i nio grupper av SDF-ansökningstid: 3, 5, 15, 30, 45, 60, 120 och 180 sekunder. Barnen kommer att följas upp i 6 månader på sina dagis. Kliniska undersökningar efter 6 månader kommer att göras för att bedöma om kariesen är stoppad. Information om störande faktorer, såsom munhygienvanor och användning av andra fluormedel, kommer att samlas in genom ett frågeformulär från föräldrarna vid baslinjen och 6 månaders uppföljning. Granskaren, barnen och barnens föräldrar är blinda för behandlingstilldelningen. Analysen ska avgöra betydelsen av skillnader mellan medlen för arresterad karies vid de olika uppföljningarna; och Cochran-Armitage-testet kommer att användas för att utvärdera exponeringsförhållandet (SDF-appliceringstid) till svarsförhållande.
Betydelse: Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma den optimala appliceringstiden vid SDF-behandling. Studien tillhandahåller ett evidensbaserat protokoll för användning av silverdiaminfluorid för att stoppa karies i små barns primära tänder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local kindergartens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) 3-5 år gamla barn som går första till tredje året på dagis; (b) fri från alla systemiska tillstånd och allmänt friska; (c) föräldrar undertecknar informerat samtycke (d) har minst 1 tand med kaviterad dentin-kariös lesion.
Exklusions kriterier:
- osamarbetsvillig och svår att hantera, har stora systemsjukdomar som porfyri eller står på långtidsmedicinering som antiepileptika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3-sekunders SDF-applikation
3-sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 3 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Experimentell: 5-sekunders SDF-applikation
5 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 5 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Experimentell: 10-sekunders SDF-applikation
10 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 10 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Experimentell: 15 sekunders SDF-applikation
15 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 15 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Experimentell: 30 sekunders SDF-applikation
30 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 30 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Experimentell: 45 sekunders SDF-applikation
45 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa karies (tandkaries) i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 45 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Experimentell: 60 sekunders SDF-applikation
60 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 60 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Experimentell: 120 sekunders SDF-applikation
120 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 120 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Experimentell: 180 sekunders ansökningstid
180 sekunders appliceringstid av silverdiaminfluorid (38 % SDF) för att stoppa tandkaries i de primära tänderna hos förskolebarn.
|
Dosering: 180 sekunders applicering av 38 % SDF-lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det synliga plackindexet (VPI).
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Två områden (buckala och linguala) av var och en av de sex indextänderna (55/51/63/71/75/83) kommer att undersökas och registreras (närvaro/frånvaro) utan synligt plack.
|
vid 6 månaders uppföljning
|
dmft index
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Tandmissfärgning, tandstatus (skadade, saknade eller fyllda tänder tänder (dmft) index) och tandrörlighet
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU20201127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies i tidig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna